Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności systemu wózka inwalidzkiego LARA dla pacjentów z podostrym udarem mózgu

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Rehabilitacja ramienia uruchamiana dźwignią za pomocą napędu wózka inwalidzkiego i gier komputerowych

Badanie to przetestuje skuteczność nowego wózka inwalidzkiego z napędem dźwigniowym, LARA – Lever Actuated Resonance Assistance. LARA ułatwia pacjentom wykonywanie dużej ilości ćwiczeń przy użyciu ich umiarkowanej do ciężkiej upośledzonej kończyny górnej po udarze.

Badacze zrekrutują 44 osoby z podostrymi udarami do udziału w badaniu za pośrednictwem oddziału rehabilitacji ostrej szpitala UC Irvine Douglas. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa terapii LARA lub grupa terapii standardowej. Grupa terapeutyczna LARA będzie używać LARA do poruszania się na wizyty terapeutyczne na oddziale i do grania w gry wideo z dotkniętą chorobą kończyną górną przez 30 minut dziennie. Standardowa grupa terapeutyczna będzie używać standardowego wózka inwalidzkiego do poruszania się za pomocą nienaruszonych kończyn górnych i dolnych. Zostaną poproszeni o wykonanie dopasowanego czasu trwania standardowych ćwiczeń ramion przez 30 minut dziennie. Ten program standardowych ćwiczeń ramion został opracowany przez OT w Instytucie Rehabilitacji w Chicago i składa się z ćwiczeń na stole o stopniowanym stopniu trudności.

To badanie będzie obejmowało 3 wizyty oceniające: wyjściową, 3 tygodnie po terapii lub po wypisaniu z oddziału ostrej rehabilitacji, jeśli nastąpi to wcześniej, oraz 3-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Początek udaru 1-4 tygodnie przed włączeniem do badania
  3. Wynik FM motoryki ramienia < 30 (z 66) podczas wizyty wyjściowej
  4. Brak umiarkowanego do silnego bólu barku (wynik <3 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu)
  5. Wszelkie zaburzenia widzenia, czujności, języka, uwagi lub innych funkcji poznawczych, które przeszkadzają w graniu w gry LARA

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >80 lat w momencie rejestracji
  2. Silne napięcie dotkniętych kończyn górnych (wynik ≥ 4 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha)
  3. Poważny problem językowy, który uniemożliwia uczestnikom prawidłowe zrozumienie instrukcji
  4. Ciężkie obniżenie poziomu świadomości
  5. Ciężka afazja (3 punkty w skali udaru NIH (pytanie 9))
  6. Poważna utrata czucia w kończynach górnych dotkniętych udarem (wynik < 1 w ocenie sensorycznej Nottingham)
  7. Obecnie w ciąży
  8. Trudności w zrozumieniu lub przestrzeganiu instrukcji podanych przez eksperymentatora
  9. Niezdolność do wykonania zadania eksperymentalnego, które będzie badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia LARA
Oddział LARA tego badania będzie korzystał z systemu LARA podczas pobytu uczestników badania na oddziale rehabilitacji doraźnej szpitala UC Irvine Douglas. LARA to system, który ułatwia pacjentom wykonywanie dużych ilości ruchu ramieniem zajętej kończyny górnej. Uczestnicy badania mają możliwość aktywnego poruszania się w jednostce.
Urządzenie: LARA
Uczestnicy badania będą używać LARA do poruszania się i grania w gry komputerowe z uszkodzoną kończyną górną przez 30 min dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii rehabilitacyjnej przez 3 tygodnie lub czas pobytu.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Ramię kontrolne tego badania będzie korzystało ze standardowego wózka inwalidzkiego, podczas gdy uczestnicy badania będą przebywać na oddziale rehabilitacji doraźnej szpitala UC Irvine Douglas. Uczestnicy badania nie będą mieli kontaktu z LARA i będą korzystać ze standardowego wózka inwalidzkiego. Będą używać nienaruszonych kończyn górnych i dolnych do poruszania się w jednostce.
Behawioralne: Standard
Uczestnicy badania nie będą narażeni na działanie LARA, będą korzystać ze standardowego wózka inwalidzkiego i zostaną poproszeni o wykonanie programu konwencjonalnych ćwiczeń ramion przez 30 minut dziennie, również jako dodatek do standardowej terapii rehabilitacyjnej przez 3 tygodnie lub czas trwania ich zostawać.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny program ćwiczeń ramion i dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer (FM) Ocena motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i ocena po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Mierzymy zmianę wyników oceny motorycznej Fugla-Meyera od oceny wyjściowej do 3-miesięcznej oceny uzupełniającej po zakończeniu interwencji. Fugl-Meyer to 66-punktowa skala mierząca wzorzec ruchu kończyn górnych. W badaniu analizujemy tylko całkowity wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i ocena po 3 miesiącach od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Mierzymy spastyczność kończyny górnej na początku badania, po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Spastyczność jest opisywana jako opór wobec ruchu biernego. Uczestnicy proszeni są o rozluźnienie się, a oceniający oceniają odporność mięśni na ruch bierny w jednym stawie: barku, łokcia, nadgarstka i palców. Oceniający oceni następnie opór w 6-stopniowej skali dla każdego stawu. Wyższe wyniki wskazują na bardziej sztywny ruch lub większą odporność na napięcie mięśniowe. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 4. W tym badaniu łączymy wszystkie wyniki cząstkowe z każdego stawu, aby obliczyć całkowity wynik spastyczności.
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
10-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Mierzymy czas potrzebny do ukończenia 10-metrowego marszu w ocenie wyjściowej, ocenie po interwencji i ocenie kontrolnej po 3 miesiącach. Uczestnicy są poinstruowani, aby przejść w odległości 10 metrów po płaskiej powierzchni z 2 metrami na przyspieszenie i 2 metry na spowolnienie. Uczestnicy są instruowani, aby przez cały dystans szli ze swoją wygodną lub normalną prędkością. Uczestnicy mierzą czas, gdy pierwsza stopa przekroczy ścieżkę przyspieszenia; czas jest zatrzymywany, gdy pierwsza stopa wejdzie na ścieżkę zwalniania. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmierzyliśmy wyniki testu pudełek i bloków podczas oceny wyjściowej, po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Uczestników instruuje się, aby przesuwali jak najwięcej klocków, po jednym na raz, z jednej przegródki w pudełku do drugiej przegródki przez przegrodę przez okres 60 sekund; każdy przesunięty blok jest liczony, a wiele bloków przesuniętych w tym samym czasie jest liczonych jako pojedynczy blok. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji po 3 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-3304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LARA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj