Исследование эффективности системы кресла-коляски LARA для пациентов с подострым инсультом
7 июля 2020 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Рычажная реабилитация руки с использованием движения в инвалидной коляске и компьютерных игр
В этом исследовании будет проверена эффективность новой инвалидной коляски с рычажным приводом, LARA - Резонансная помощь с рычажным приводом. LARA помогает пациентам выполнять большое количество практических упражнений, используя их верхнюю конечность с умеренным или тяжелым поражением после инсульта.
Исследователи наберут 44 субъекта с подострыми инсультами для участия в исследовании в отделении неотложной реабилитации больницы Калифорнийского университета в Ирвине Дуглас. Участники исследования будут рандомизированы на 2 группы: группа терапии LARA или группа стандартной терапии. Терапевтическая группа LARA будет использовать LARA, чтобы продвигаться к терапевтическим приемам в отделении и играть в видеоигры с пораженной верхней конечностью в течение 30 минут в день. Группа стандартной терапии будет использовать стандартную инвалидную коляску, чтобы передвигаться с помощью здоровых верхних и нижних конечностей. Им будет предложено выполнять стандартные упражнения для рук соответствующей продолжительности в течение 30 минут в день. Эта программа стандартных упражнений для рук была разработана OT в Реабилитационном институте Чикаго и состоит из упражнений с разной степенью сложности, поддерживаемых таблицей.
В этом исследовании будет 3 визита для оценки: исходный уровень, через 3 недели после терапии или после выписки из отделения неотложной реабилитации, если раньше, и 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
- Начало инсульта за 1-4 недели до включения в исследование
- Оценка двигательной активности руки менее 30 (из 66) на исходном визите
- Отсутствие умеренной или сильной боли в плече (оценка <3 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли)
- Любой дефицит зрения, бдительности, речи, внимания или других когнитивных функций, которые мешают играть в игры LARA.
Критерий исключения:
- Возраст >80 лет на момент регистрации
- Сильный тонус пораженных верхних конечностей (балл ≥ 4 по модифицированной шкале спастичности Эшворта)
- Серьезная языковая проблема, из-за которой участники не могут правильно понять инструкции.
- Сильное снижение уровня сознания
- Тяжелая афазия (3 балла по шкале инсульта NIH (вопрос 9))
- Тяжелая потеря чувствительности в верхних конечностях, пораженных инсультом (оценка < 1 по сенсорной оценке Ноттингема)
- В настоящее время беременна
- Трудности в понимании или выполнении инструкций, данных экспериментатором
- Неспособность выполнить экспериментальное задание, которое будет изучаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАРА Терапия
Часть LARA этого исследования будет использовать систему LARA, пока участники исследования находятся в отделении неотложной реабилитации больницы Калифорнийского университета в Ирвине Дуглас.
LARA — это система, которая помогает пациентам выполнять большое количество движений рукой пораженной верхней конечностью.
Участники исследования могут активно продвигать себя в подразделении.
|
Участники исследования будут использовать LARA, чтобы двигаться и играть в компьютерные игры с поврежденной верхней конечностью в течение 30 минут в день в дополнение к стандартной реабилитационной терапии в течение 3 недель или продолжительности их пребывания.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
В контрольной группе этого исследования будет использоваться стандартная инвалидная коляска, пока участники исследования находятся в отделении неотложной реабилитации больницы Калифорнийского университета в Ирвине Дуглас.
Участники исследования не будут подвергаться воздействию LARA и будут пользоваться стандартным инвалидным креслом.
Они будут использовать свои здоровые верхние и нижние конечности, чтобы передвигаться в отряде.
|
Участники исследования не будут подвергаться воздействию LARA, будут использовать стандартную инвалидную коляску, и им будет предложено выполнять программу обычных упражнений для рук в течение 30 минут в день, а также в дополнение к стандартной реабилитационной терапии в течение 3 недель или продолжительности их лечения. оставаться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) Моторная оценка верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и оценка через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Мы измеряем изменение показателей моторной оценки Фугля-Мейера по сравнению с исходной оценкой до 3-месячной последующей оценки после окончания вмешательства.
Fugl-Meyer представляет собой 66-балльную шкалу, измеряющую характер движений верхних конечностей.
Для исследования мы анализируем только общий балл.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и оценка через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала спастичности Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Мы измеряем спастичность верхней конечности на исходном уровне, после вмешательства и при контрольной оценке через 3 месяца.
Спастичность описывается как сопротивление пассивному движению.
Участников просят расслабиться, и оценщики оценивают мышечное сопротивление пассивному движению в одном суставе за раз: плечо, локоть, запястье и пальцы.
Затем оценщик оценивает сопротивление по 6-балльной шкале для каждого сустава.
Более высокие баллы указывают на более жесткое движение или большее сопротивление мышечного тонуса.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный – 4.
Для этого исследования мы объединяем все дополнительные баллы для каждого сустава, чтобы вычислить общий балл спастичности.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
10-метровая ходьба на время
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Мы измеряем время, необходимое для завершения 10-метровой ходьбы при исходной оценке, оценке после вмешательства и последующей оценке через 3 месяца.
Участникам предлагается пройти расстояние 10 метров по ровной поверхности с шагом 2 метра для ускорения и 2 метра для замедления.
Участникам предлагается пройти всю дистанцию с комфортной или нормальной скоростью.
Время участников измеряется, когда первая нога проходит путь ускорения; время останавливается, как только первая нога выходит на путь замедления.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Мы измерили баллы тестов Box и Blocks при исходной оценке, после вмешательства и при последующей оценке через 3 месяца.
Участникам предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в коробке во второй отсек через перегородку в течение 60 секунд; считается каждый перемещенный блок, а несколько блоков, перемещенных одновременно, учитываются как один блок.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства через 3 недели и 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-3304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .