毎年のビスホスホネート療法による人工股関節全置換術後の人工器官周囲の骨損失の予防
2016年7月15日 更新者：Mel Shiuann-Sheng Lee
毎年のビスホスホネート療法による人工股関節全置換術後の人工器官周囲の骨量減少の予防に関する研究:前向きランダム化臨床試験
応力遮蔽効果によって引き起こされる人工器官周囲の骨損失は、THR 移植後の機械的負荷による骨萎縮現象であり、インプラントの寿命をさらに損ないます。
この前向きランダム化研究は、一次人工股関節全置換術後の人工関節周囲の骨損失を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、無作為化、非盲検臨床試験です。
この研究は、インフォームドコンセントを得た後に患者を対象に実施されます。
グループの割り当ては、ランダム テーブルに基づいて密封された封筒を引くことによって行われます。
(1) グループ 1: 実験グループ 30 例、術後 4 日目および人工股関節全置換術後 1 年後にアクラスタ® (ゾレドロン酸 5mg/100ml) を静脈内投与、(2) グループ 2: 対照群、30 例、なしビスホスホネートが患者に投与されます。
片側性股関節症のみが研究に参加します。
患者は、(1) DXA 研究 (2) 臨床評価 (ハリス股関節スコアおよび SF-12) (3) X 線 (4) 骨代謝回転の血清マーカーで分析されます。
患者は、術前、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に特定の検査を受けるようにスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Taoyuan
-
Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から85歳までの男性または女性
- さまざまな股関節疾患に対する人工股関節全置換術の適応
- 人工股関節全置換術前3か月以内に術前DXA研究を行っている、またはベースライン比較として術前DXA研究を受ける意思がある
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- Zimmer Triology Cup と金属から高架橋ポリエチレンの座面を備えた Versys ファイバーメタルテーパーステムを使用した人工股関節全置換術のための標準的な経臀アプローチ
除外基準:
- 過去2年以内に静脈内ビスホスホネートを使用したことがある
- 転倒に伴う制御不能な発作障害
- 過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の浸潤性悪性腫瘍の病歴;皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、切除された非浸潤性悪性腫瘍を伴う結腸ポリープを除く
- 子宮頸部上皮内癌
- 骨形成不全症、多発性骨髄腫、またはパジェット病の病歴
- 活動性原発性副甲状腺機能亢進症
- 虹彩炎またはぶどう膜炎の病歴
- 自己申告による糖尿病性腎症または網膜症の病歴
- ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超える
- アルカリホスファターゼが正常の上限の2倍以上
- 血清カルシウム 2.75 mmol/L (11.0 mg/dL)
- ベースライン腎不全 (クレアチニンクリアランスの計算値 35 ml/分)
- ビスホスホネートに対する過敏症の病歴
- ランダム化前の30日以内の治験薬および/または治験機器の使用
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験実施計画書を遵守すること、または治験実施計画書に従って治験を完了することが妨げられると考えられる医学的または精神医学的状態
- ヒッププロテクターの使用
- 対側股関節にインプラントまたはプロテーゼを装着した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群
|
IVアクラスタなし
|
|
実験的：アクラスタ
アクラスタ IV 年に 1 回、2 年間
|
アクスタは年に1回、2年間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 つのグルーエンゾーンの骨塩密度 [g/cm2]
時間枠：5年
|
二重エネルギーX線吸収法により測定された骨ミネラル密度
|
5年
|
|
7 つのグルーエンゾーンのベースライン値に対する骨密度の変化
時間枠：5年
|
二重エネルギーX線吸収法により測定された骨ミネラル密度
|
5年
|
|
インプラントの緩みまたは移動
時間枠：5年
|
シリアル標準X線追跡調査によりインプラントの位置を確認します
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清アルカリホスファターゼ
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
血清カルシウム値
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
血清リン酸塩レベル
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
血清オステオカルシンレベル
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
血清N-テロペプチドプロコラーゲンレベル
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
血清クレアチニン値
時間枠：5年
|
腎機能と糸球体濾過率
|
5年
|
|
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：5年
|
肝機能
|
5年
|
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：5年
|
肝機能
|
5年
|
|
ハリスヒップスコア
時間枠：5年
|
股関節機能測定
|
5年
|
|
短い形式-12
時間枠：5年
|
生活の質の測定
|
5年
|
|
カリフォルニア大学ロサンゼルス校の活動スコア
時間枠：5年
|
機能および活動の評価、10 点スケール
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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