Профилактика перипротезной потери костной массы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью ежегодной терапии бисфосфонатами
15 июля 2016 г. обновлено: Mel Shiuann-Sheng Lee
Исследование предотвращения перипротезной потери костной массы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью ежегодной терапии бисфосфонатами: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Перипротезная потеря кости, вызванная эффектом защиты от стресса, явлением атрофии кости при механической разгрузке после имплантации THR, еще больше снижает срок службы имплантата.
Проспективное рандомизированное исследование направлено на изучение перипротезной потери костной массы после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым клиническим исследованием.
Исследование будет проводиться у пациентов после получения информированного согласия.
Групповое распределение осуществляется путем розыгрыша запечатанных конвертов на основе случайной таблицы.
(1) Группа 1: Экспериментальная группа 30 случаев, Акласта® (золедроновая кислота 5 мг/100 мл) вводится внутривенно на 4-й день после операции и через год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, (2) Группа 2: Контрольная группа, 30 случаев, ни одного больным назначают бисфосфонат.
Для исследования будет набран только односторонний коксартроз.
Пациенты будут проанализированы с помощью (1) исследования DXA (2) клинической оценки (оценка тазобедренного сустава по Харрису и SF-12) (3) рентгенографии (4) сывороточного маркера костного метаболизма.
Пациентам будут назначены определенные обследования до операции, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 85 лет.
- Показан для полной замены тазобедренного сустава при различных заболеваниях тазобедренного сустава.
- Имеет предоперационное исследование DXA в течение 3 месяцев до процедуры тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или готов пройти предоперационное исследование DXA в качестве исходного сравнения
- Подписанное письменное информированное согласие
- Стандартный трансягодичный доступ для полной замены тазобедренного сустава с использованием чашки Zimmer Triology Cup и Versys Fiber Metal Taper Stem с опорной поверхностью из металла и высокосшитого полиэтилена.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее использование внутривенного бисфосфоната в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемые судорожные припадки, связанные с падениями
- История инвазивного злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних пяти лет; за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полипов толстой кишки с неинвазивным злокачественным новообразованием, которые были удалены
- Карцинома in situ шейки матки
- Несовершенный остеогенез, множественная миелома или болезнь Педжета в анамнезе
- Активный первичный гиперпаратиреоз
- История ирита или увеита
- Самооценка диабетической нефропатии или ретинопатии в анамнезе
- АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы
- Щелочная фосфатаза более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
- Кальций сыворотки 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл)
- Исходная почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина 35 мл/мин)
- История гиперчувствительности к бисфосфонатам
- Использование любых исследуемых препаратов и/или устройств в течение 30 дней до рандомизации
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Использование протекторов бедра
- С имплантатом или протезом на контралатеральном тазобедренном суставе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо
|
Нет внутривенной акласты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акласта
Акласта IV один раз в год в течение 2 лет
|
Акласта 1 раз в год в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность кости [г/см2] 7 зон Груена
Временное ограничение: 5 лет
|
минеральная плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
5 лет
|
|
изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходными значениями 7 зон Груена
Временное ограничение: 5 лет
|
минеральная плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
5 лет
|
|
расшатывание или миграция имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
проверьте положение имплантата с помощью последовательного стандартного рентгеновского контроля
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
уровень остеокальцина в сыворотке крови
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
уровень проколлагена N-телопептида в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
функция почек и скорость клубочковой фильтрации
|
5 лет
|
|
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
функция печени
|
5 лет
|
|
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
функция печени
|
5 лет
|
|
оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 5 лет
|
измерение функции бедра
|
5 лет
|
|
короткая форма-12
Временное ограничение: 5 лет
|
измерение качества жизни
|
5 лет
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет
|
функциональная и деятельностная оценка, 10-балльная шкала
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-1150A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акласта
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongЕще не набираютСаркопения у пожилых людейКитай