Prevence periprotetické ztráty kosti po totální náhradě kyčle roční bisfosfonátovou terapií
15. července 2016 aktualizováno: Mel Shiuann-Sheng Lee
Výzkum prevence periprotetické ztráty kosti po totální náhradě kyčle roční bisfosfonátovou terapií: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Periprotetická kostní ztráta způsobená stresovým stíněním, fenomén kostní atrofie při mechanickém odlehčení po implantaci THR, dále snižuje životnost implantátu.
Prospektivní randomizovaná studie je zaměřena na sledování periprotetického úbytku kostní hmoty po primárních totálních náhradách kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie.
Studie bude provedena u pacientů po získání informovaného souhlasu.
Skupinové přiřazení je nakreslením zapečetěných obálek na základě náhodné tabulky.
(1) Skupina 1: Experimentální skupina 30 případů, Aclasta® (kyselina zoledronová 5 mg/100 ml) se podává intravenózně 4. pooperační den a jeden rok po totální náhradě kyčelního kloubu, (2) Skupina 2: Kontrolní skupina, 30 případů, ne pacientům je podáván bisfosfonát.
Do studie bude zařazena pouze jednostranná koxartróza.
Pacienti budou analyzováni pomocí (1) studie DXA (2) klinického hodnocení (Harris hip skóre a SF-12) (3) rentgenového (4) sérového markeru kostního obratu.
Pacienti budou naplánována na specifikovaná vyšetření předoperačně, pooperačně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 35 do 85 let
- Určeno pro totální náhradu kyčelního kloubu pro různá onemocnění kyčelního kloubu
- Má předoperační studii DXA do 3 měsíců před výkonem totální náhrady kyčelního kloubu nebo je ochotný podstoupit předoperační studii DXA jako základní srovnání
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Standardní transgluteální přístup pro totální náhradu kyčelního kloubu s použitím Zimmer Triology Cup a Versys Fiber Metal Taper Stom s nosným povrchem z kovu na vysoce zesítěný polyetylen
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí použití intravenózního bisfosfonátu během posledních 2 let
- Nekontrolované záchvatové poruchy spojené s pády
- Anamnéza invazivní malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních pěti let; s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, polypy tlustého střeva s neinvazivní malignitou, které byly odstraněny
- Karcinom in situ děložního čípku
- Historie osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom nebo Pagetova choroba
- Aktivní primární hyperparatyreóza
- Iritida nebo uveitida v anamnéze
- Samostatně hlášená anamnéza diabetické nefropatie nebo retinopatie
- AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Alkalická fosfatáza více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Sérový vápník 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
- Výchozí renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu 35 ml/min)
- Anamnéza přecitlivělosti na bisfosfonáty
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku (léků) a/nebo zařízení během 30 dnů před randomizací
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu
- Použití chráničů kyčlí
- S implantátem nebo protézou na kontralaterálním kyčelním kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina
|
Žádná IV aclasta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aclasta
Aclasta IV jednou ročně po dobu 2 let
|
Aclasta jednou ročně po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní minerální hustota [g/cm2] 7 Gruenových zón
Časové okno: 5 let
|
kostní minerální hustota měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
5 let
|
|
změna hustoty kostního minerálu vzhledem k základním hodnotám 7 Gruenových zón
Časové okno: 5 let
|
kostní minerální hustota měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
5 let
|
|
uvolnění nebo migrace implantátu
Časové okno: 5 let
|
zkontrolujte polohu implantátu sériovým standardním rentgenovým sledováním
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hladina vápníku v séru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hladina fosfátu v séru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hladina osteokalcinu v séru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hladina N-telopeptidového prokolagenu v séru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 5 let
|
renální funkce a rychlost glomerulární filtrace
|
5 let
|
|
hladina alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 5 let
|
funkce jater
|
5 let
|
|
hladina aspartátaminotransferázy v séru
Časové okno: 5 let
|
funkce jater
|
5 let
|
|
skóre harris hip
Časové okno: 5 let
|
měření funkce kyčle
|
5 let
|
|
krátká forma - 12
Časové okno: 5 let
|
měření kvality života
|
5 let
|
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: 5 let
|
funkční a činnostní hodnocení, 10 bodová stupnice
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-1150A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .