Prevención de la pérdida ósea periprotésica después del reemplazo total de cadera mediante terapia anual con bisfosfonatos
15 de julio de 2016 actualizado por: Mel Shiuann-Sheng Lee
Investigación sobre la prevención de la pérdida ósea periprotésica después del reemplazo total de cadera mediante terapia anual con bisfosfonatos: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La pérdida ósea periprotésica causada por el efecto de protección contra la tensión, un fenómeno de atrofia ósea bajo la descarga mecánica después de la implantación de THR, compromete aún más la longevidad del implante.
El estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo investigar la pérdida ósea periprotésica después de los reemplazos totales de cadera primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto.
El estudio se realizará en los pacientes previa obtención del consentimiento informado.
La asignación del grupo es mediante el sorteo de sobres sellados basados en una tabla aleatoria.
(1) Grupo 1: Grupo experimental 30 casos, Aclasta® (Ácido zoledrónico 5 mg/100 ml) se administra por vía intravenosa al 4° día postoperatorio y un año después del reemplazo total de cadera, (2) Grupo 2: Grupo control, 30 casos, no se administra bisfosfonato a los pacientes.
Solo la coxartrosis unilateral será reclutada para el estudio.
Los pacientes serán analizados con (1) estudio DXA (2) evaluación clínica (puntaje de cadera de Harris y SF-12) (3) rayos X (4) marcador sérico de recambio óseo.
Los pacientes serán programados para exámenes específicos preoperatorios, postoperatorios 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 35 y 85 años de edad
- Indicado para Reemplazo total de cadera para diversas enfermedades de la cadera
- Tiene un estudio DXA preoperatorio dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de reemplazo total de cadera o está dispuesto a recibir un estudio DXA preoperatorio como comparación inicial
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Abordaje transglúteo estándar para el reemplazo total de cadera utilizando Zimmer Triology Cup y Versys Fiber Metal Taper Stem con superficie de apoyo de metal a polietileno altamente reticulado
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso previo de bisfosfonato intravenoso en los últimos 2 años
- Trastornos convulsivos no controlados asociados con caídas
- Antecedentes de malignidad invasiva de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos cinco años; excluyendo, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, pólipos colónicos con malignidad no invasiva que se hayan extirpado
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Antecedentes de osteogénesis imperfecta, mieloma múltiple o enfermedad de Paget
- Hiperparatiroidismo primario activo
- Antecedentes de iritis o uveítis
- Antecedentes autoinformados de nefropatía o retinopatía diabética
- AST o ALT más del doble del límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina más del doble del límite superior de lo normal
- Calcio sérico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Insuficiencia renal basal (aclaramiento de creatinina calculado 35 ml/min)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los bisfosfonatos
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría que el participante se adhiriera al Protocolo o completara el ensayo según el protocolo.
- Uso de protectores de cadera.
- Con implante o prótesis en la articulación de la cadera contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo placebo
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Sin IV aclasta
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EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV una vez al año durante 2 años
|
Aclasta una vez al año durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad mineral ósea [g/cm2] de las 7 zonas de Gruen
Periodo de tiempo: 5 años
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densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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5 años
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|
cambio de la densidad mineral ósea en relación con los valores de referencia de las 7 zonas de Gruen
Periodo de tiempo: 5 años
|
densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual
|
5 años
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aflojamiento o migración del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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comprobar la posición del implante mediante un seguimiento de rayos X estándar en serie
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
nivel sérico de osteocalcina
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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nivel sérico de N-telopéptido procolágeno
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 5 años
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función renal y tasa de filtración glomerular
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5 años
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nivel sérico de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Función del hígado
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5 años
|
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nivel sérico de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Función del hígado
|
5 años
|
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puntuación de la cadera de harris
Periodo de tiempo: 5 años
|
medición de la función de la cadera
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5 años
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forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 5 años
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medición de la calidad de vida
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5 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluación funcional y de actividad, escala de 10 puntos
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-1150A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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