- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838121
Forebyggelse af periprosthetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi
15. juli 2016 opdateret af: Mel Shiuann-Sheng Lee
Undersøgelse af forebyggelse af periprotetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Periprotetisk knogletab forårsaget af stress-afskærmende effekt, et fænomen med knogleatrofi under mekanisk aflæsning efter THR-implantation, kompromitterer yderligere implantatets levetid.
Den prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge det periprotetiske knogletab efter primære totale hofteudskiftninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg.
Undersøgelsen vil blive udført på patienter efter indhentet informeret samtykke.
Gruppeopgaven er ved at tegne en forseglet konvolut baseret på tilfældig tabel.
(1) Gruppe 1: Forsøgsgruppe 30 tilfælde, Aclasta® (Zoledronsyre 5mg/100ml) gives intravenøst på 4. postoperative dag og et år efter den totale hofteprotese, (2) Gruppe 2: Kontrolgruppe, 30 tilfælde, nej bisfosfonat gives til patienterne.
Kun den ensidige coxarthrose vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Patienterne vil blive analyseret med (1) DXA-studie (2) Klinisk vurdering (Harris hip score og SF-12) (3) Røntgen (4) serummarkør for knogleomsætning.
Patienterne vil blive planlagt til specificerede undersøgelser præoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 35 og 85 år
- Indiceret til total hofteprotese til forskellige hoftesygdomme
- Har et præoperativt DXA-studie inden for 3 måneder før den totale hofteudskiftningsprocedure eller er villig til at modtage præoperativt DXA-studie som en baseline sammenligning
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Standard transgluteal tilgang til total hofteudskiftning ved hjælp af Zimmer Triology Cup og Versys Fiber Metal Taper Stem med metal til stærkt tværbundet polyethylen lejeoverflade
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere brug af intravenøs bisfosfonat inden for de sidste 2 år
- Ukontrollerede anfaldslidelser forbundet med fald
- En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år; med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet
- Karcinom in situ af livmoderhalsen
- Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
- Aktiv primær hyperparathyroidisme
- Anamnese med iritis eller uveitis
- Selvrapporteret historie med diabetisk nefropati eller retinopati
- AST eller ALT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal
- Serumcalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Baseline nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance 35 ml/min)
- Anamnese med overfølsomhed over for bisfosfonater
- Brug af forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før randomisering
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget pr.
- Brug af hoftebeskyttere
- Med implantat eller protese på det kontralaterale hofteled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
|
Ingen IV aclasta
|
|
EKSPERIMENTEL: Aclasta
Aclasta IV én gang årligt i 2 år
|
Aclasta én gang årligt i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemineraltæthed [g/cm2] af de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
|
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
ændring af knoglemineraltætheden i forhold til basislinjeværdierne for de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
|
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
implantatløsning eller migration
Tidsramme: 5 år
|
kontroller implantatpositionen ved seriel standard røntgenopfølgning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum calcium niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumfosfatniveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum osteocalcin niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum N-telopeptid procollagen niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 5 år
|
nyrefunktion og glomerulær filtrationshastighed
|
5 år
|
|
serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
serum aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
harris hip score
Tidsramme: 5 år
|
hoftefunktionsmåling
|
5 år
|
|
kort form-12
Tidsramme: 5 år
|
måling af livskvalitet
|
5 år
|
|
University of California Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år
|
funktions- og aktivitetsevaluering, 10-skala
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (SKØN)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-1150A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aclasta
-
Seoul National University Bundang HospitalNovartis Korea Ltd.AfsluttetAvaskulær nekrose af lårbenshovedetKorea, Republikken
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageProstetisk fiksering efter cementfri total hofteproteseKina
-
NovartisTrukket tilbage
-
The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLungebetændelse | HoftebrudHong Kong
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Wuerzburg; Crolll GmbhAfsluttetKnoglemarvsødemTyskland
-
Oslo University HospitalSykehuset Ostfold; Betanien HospitalAfsluttetStressfraktur fod | Stressfraktur ankelNorge
-
NovartisAfsluttetOsteoporoseForenede Stater, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPagets knoglesygdomSpanien, Canada, New Zealand, Belgien, Sydafrika, Det Forenede Kongerige