Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af periprosthetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi

15. juli 2016 opdateret af: Mel Shiuann-Sheng Lee

Undersøgelse af forebyggelse af periprotetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Periprotetisk knogletab forårsaget af stress-afskærmende effekt, et fænomen med knogleatrofi under mekanisk aflæsning efter THR-implantation, kompromitterer yderligere implantatets levetid. Den prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge det periprotetiske knogletab efter primære totale hofteudskiftninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på patienter efter indhentet informeret samtykke. Gruppeopgaven er ved at tegne en forseglet konvolut baseret på tilfældig tabel. (1) Gruppe 1: Forsøgsgruppe 30 tilfælde, Aclasta® (Zoledronsyre 5mg/100ml) gives intravenøst ​​på 4. postoperative dag og et år efter den totale hofteprotese, (2) Gruppe 2: Kontrolgruppe, 30 tilfælde, nej bisfosfonat gives til patienterne. Kun den ensidige coxarthrose vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive analyseret med (1) DXA-studie (2) Klinisk vurdering (Harris hip score og SF-12) (3) Røntgen (4) serummarkør for knogleomsætning. Patienterne vil blive planlagt til specificerede undersøgelser præoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 35 og 85 år
  2. Indiceret til total hofteprotese til forskellige hoftesygdomme
  3. Har et præoperativt DXA-studie inden for 3 måneder før den totale hofteudskiftningsprocedure eller er villig til at modtage præoperativt DXA-studie som en baseline sammenligning
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Standard transgluteal tilgang til total hofteudskiftning ved hjælp af Zimmer Triology Cup og Versys Fiber Metal Taper Stem med metal til stærkt tværbundet polyethylen lejeoverflade

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere brug af intravenøs bisfosfonat inden for de sidste 2 år
  2. Ukontrollerede anfaldslidelser forbundet med fald
  3. En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år; med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet
  4. Karcinom in situ af livmoderhalsen
  5. Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
  6. Aktiv primær hyperparathyroidisme
  7. Anamnese med iritis eller uveitis
  8. Selvrapporteret historie med diabetisk nefropati eller retinopati
  9. AST eller ALT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  10. Alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal
  11. Serumcalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Baseline nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance 35 ml/min)
  13. Anamnese med overfølsomhed over for bisfosfonater
  14. Brug af forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før randomisering
  15. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget pr.
  16. Brug af hoftebeskyttere
  17. Med implantat eller protese på det kontralaterale hofteled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
Ingen IV aclasta
EKSPERIMENTEL: Aclasta
Aclasta IV én gang årligt i 2 år
Aclasta én gang årligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed [g/cm2] af de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
5 år
ændring af knoglemineraltætheden i forhold til basislinjeværdierne for de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
5 år
implantatløsning eller migration
Tidsramme: 5 år
kontroller implantatpositionen ved seriel standard røntgenopfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
5 år
serum calcium niveau
Tidsramme: 5 år
5 år
serumfosfatniveau
Tidsramme: 5 år
5 år
serum osteocalcin niveau
Tidsramme: 5 år
5 år
serum N-telopeptid procollagen niveau
Tidsramme: 5 år
5 år
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 5 år
nyrefunktion og glomerulær filtrationshastighed
5 år
serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
leverfunktion
5 år
serum aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
leverfunktion
5 år
harris hip score
Tidsramme: 5 år
hoftefunktionsmåling
5 år
kort form-12
Tidsramme: 5 år
måling af livskvalitet
5 år
University of California Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år
funktions- og aktivitetsevaluering, 10-skala
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclasta

Abonner