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Prevenção da perda óssea periprotética após substituição total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos

15 de julho de 2016 atualizado por: Mel Shiuann-Sheng Lee

Investigação sobre a prevenção da perda óssea periprotética após artroplastia total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos: um ensaio clínico randomizado prospectivo

A perda óssea periprotética causada pelo efeito de blindagem de estresse, um fenômeno de atrofia óssea sob descarga mecânica após o implante de THR, compromete ainda mais a longevidade do implante. O estudo prospectivo randomizado tem como objetivo investigar a perda óssea periprotética após artroplastia total primária do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto. O estudo será realizado em pacientes após a obtenção do consentimento informado. A atribuição do grupo é desenhando um envelope selado com base na tabela aleatória. (1) Grupo 1: Grupo experimental 30 casos, Aclasta® (ácido zoledrônico 5mg/100ml) é administrado por via intravenosa no 4º dia pós-operatório e um ano após a artroplastia total do quadril, (2) Grupo 2: Grupo controle, 30 casos, não bisfosfonato é administrado aos pacientes. Apenas a coxartrose unilateral será recrutada para o estudo. Os pacientes serão analisados ​​com (1) estudo DXA (2) avaliação clínica (escore de quadril de Harris e SF-12) (3) raio-X (4) marcador sérico de remodelação óssea. Os pacientes serão agendados para exames específicos no pré-operatório, pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, entre 35 e 85 anos
  2. Indicado para substituição total do quadril para várias doenças do quadril
  3. Tem estudo DXA pré-operatório dentro de 3 meses antes do procedimento de substituição total do quadril ou deseja receber estudo DXA pré-operatório como comparação inicial
  4. Consentimento informado por escrito assinado
  5. Abordagem transglútea padrão para substituição total do quadril usando Zimmer Triology Cup e Versys Fiber Metal Taper Stem com metal para superfície de suporte de polietileno altamente reticulado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso anterior de bisfosfonato intravenoso nos últimos 2 anos
  2. Distúrbios convulsivos descontrolados associados a quedas
  3. Uma história de malignidade invasiva de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos; excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, pólipos colônicos com malignidade não invasiva que foram removidos
  4. Carcinoma in situ do colo uterino
  5. História de osteogênese imperfeita, mieloma múltiplo ou doença de Paget
  6. Hiperparatireoidismo primário ativo
  7. História de irite ou uveíte
  8. História autorrelatada de nefropatia ou retinopatia diabética
  9. AST ou ALT mais do que o dobro do limite superior do normal
  10. Fosfatase alcalina mais que o dobro do limite superior do normal
  11. Cálcio sérico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Insuficiência renal basal (depuração de creatinina calculada 35 ml/min)
  13. História de hipersensibilidade aos bisfosfonatos
  14. Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização
  15. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao Protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
  16. Uso de protetores de quadril
  17. Com implante ou prótese na articulação do quadril contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo
Sem aclasta IV
EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV uma vez por ano durante 2 anos
Aclasta uma vez por ano durante 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea [g/cm2] das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
5 anos
alteração da densidade mineral óssea em relação aos valores basais das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
5 anos
afrouxamento ou migração do implante
Prazo: 5 anos
verifique a posição do implante por acompanhamento de raios X padrão serial
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fosfatase alcalina sérica
Prazo: 5 anos
5 anos
nível sérico de cálcio
Prazo: 5 anos
5 anos
nível de fosfato sérico
Prazo: 5 anos
5 anos
nível sérico de osteocalcina
Prazo: 5 anos
5 anos
nível sérico de procolágeno N-telopeptídeo
Prazo: 5 anos
5 anos
nível de creatinina sérica
Prazo: 5 anos
função renal e taxa de filtração glomerular
5 anos
nível sérico de alanina aminotransferase
Prazo: 5 anos
função do fígado
5 anos
nível sérico de aspartato aminotransferase
Prazo: 5 anos
função do fígado
5 anos
pontuação do quadril de harris
Prazo: 5 anos
medição da função do quadril
5 anos
formulário curto-12
Prazo: 5 anos
medição de qualidade de vida
5 anos
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: 5 anos
avaliação funcional e de atividade, escala de 10 pontos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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