- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838121
Prevenção da perda óssea periprotética após substituição total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos
15 de julho de 2016 atualizado por: Mel Shiuann-Sheng Lee
Investigação sobre a prevenção da perda óssea periprotética após artroplastia total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos: um ensaio clínico randomizado prospectivo
A perda óssea periprotética causada pelo efeito de blindagem de estresse, um fenômeno de atrofia óssea sob descarga mecânica após o implante de THR, compromete ainda mais a longevidade do implante.
O estudo prospectivo randomizado tem como objetivo investigar a perda óssea periprotética após artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto.
O estudo será realizado em pacientes após a obtenção do consentimento informado.
A atribuição do grupo é desenhando um envelope selado com base na tabela aleatória.
(1) Grupo 1: Grupo experimental 30 casos, Aclasta® (ácido zoledrônico 5mg/100ml) é administrado por via intravenosa no 4º dia pós-operatório e um ano após a artroplastia total do quadril, (2) Grupo 2: Grupo controle, 30 casos, não bisfosfonato é administrado aos pacientes.
Apenas a coxartrose unilateral será recrutada para o estudo.
Os pacientes serão analisados com (1) estudo DXA (2) avaliação clínica (escore de quadril de Harris e SF-12) (3) raio-X (4) marcador sérico de remodelação óssea.
Os pacientes serão agendados para exames específicos no pré-operatório, pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 35 e 85 anos
- Indicado para substituição total do quadril para várias doenças do quadril
- Tem estudo DXA pré-operatório dentro de 3 meses antes do procedimento de substituição total do quadril ou deseja receber estudo DXA pré-operatório como comparação inicial
- Consentimento informado por escrito assinado
- Abordagem transglútea padrão para substituição total do quadril usando Zimmer Triology Cup e Versys Fiber Metal Taper Stem com metal para superfície de suporte de polietileno altamente reticulado
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior de bisfosfonato intravenoso nos últimos 2 anos
- Distúrbios convulsivos descontrolados associados a quedas
- Uma história de malignidade invasiva de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos; excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, pólipos colônicos com malignidade não invasiva que foram removidos
- Carcinoma in situ do colo uterino
- História de osteogênese imperfeita, mieloma múltiplo ou doença de Paget
- Hiperparatireoidismo primário ativo
- História de irite ou uveíte
- História autorrelatada de nefropatia ou retinopatia diabética
- AST ou ALT mais do que o dobro do limite superior do normal
- Fosfatase alcalina mais que o dobro do limite superior do normal
- Cálcio sérico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Insuficiência renal basal (depuração de creatinina calculada 35 ml/min)
- História de hipersensibilidade aos bisfosfonatos
- Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao Protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
- Uso de protetores de quadril
- Com implante ou prótese na articulação do quadril contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo
|
Sem aclasta IV
|
EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV uma vez por ano durante 2 anos
|
Aclasta uma vez por ano durante 2 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
densidade mineral óssea [g/cm2] das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
|
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
|
5 anos
|
alteração da densidade mineral óssea em relação aos valores basais das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
|
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
|
5 anos
|
afrouxamento ou migração do implante
Prazo: 5 anos
|
verifique a posição do implante por acompanhamento de raios X padrão serial
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fosfatase alcalina sérica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível sérico de cálcio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível de fosfato sérico
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível sérico de osteocalcina
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível sérico de procolágeno N-telopeptídeo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível de creatinina sérica
Prazo: 5 anos
|
função renal e taxa de filtração glomerular
|
5 anos
|
nível sérico de alanina aminotransferase
Prazo: 5 anos
|
função do fígado
|
5 anos
|
nível sérico de aspartato aminotransferase
Prazo: 5 anos
|
função do fígado
|
5 anos
|
pontuação do quadril de harris
Prazo: 5 anos
|
medição da função do quadril
|
5 anos
|
formulário curto-12
Prazo: 5 anos
|
medição de qualidade de vida
|
5 anos
|
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: 5 anos
|
avaliação funcional e de atividade, escala de 10 pontos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-1150A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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