Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van periprothetisch botverlies na totale heupvervanging door jaarlijkse bisfosfonaattherapie

15 juli 2016 bijgewerkt door: Mel Shiuann-Sheng Lee

Onderzoek naar de preventie van periprothetisch botverlies na totale heupvervanging door jaarlijkse bisfosfonaattherapie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Periprothetisch botverlies veroorzaakt door een spanningsafschermend effect, een fenomeen van botatrofie bij mechanische ontlading na THR-implantatie, brengt de levensduur van het implantaat verder in gevaar. De prospectieve gerandomiseerde studie is gericht op het onderzoeken van periprothetisch botverlies na primaire totale heupvervangingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Groepsopdracht is door middel van het trekken van verzegelde enveloppen op basis van een willekeurige tabel. (1) Groep 1: Experimentele groep 30 gevallen, Aclasta® (Zoledroninezuur 5 mg/100 ml) wordt intraveneus toegediend op de 4e postoperatieve dag en één jaar na de totale heupvervanging, (2) Groep 2: Controlegroep, 30 gevallen, nee bisfosfonaat wordt aan de patiënten gegeven. Alleen de unilaterale coxartrose zal worden aangeworven voor de studie. Patiënten zullen worden geanalyseerd met (1) DXA-onderzoek (2) Klinische beoordeling (Harris-heupscore en SF-12) (3) X-ray (4) serummarker van botombouw. Patiënten zullen worden ingepland voor specifieke onderzoeken preoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen de 35 en 85 jaar
  2. Geïndiceerd voor totale heupvervanging voor verschillende heupaandoeningen
  3. Heeft een preoperatieve DXA-studie binnen 3 maanden vóór de totale heupvervangingsprocedure of is bereid een preoperatieve DXA-studie te ondergaan als basisvergelijking
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Standaard transgluteale benadering voor totale heupvervanging met behulp van de Zimmer Triology Cup en Versys Fibre Metal Taper Stem met metaal tot sterk verknoopt polyethyleen draagoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk eerder gebruik van intraveneus bisfosfonaat in de afgelopen 2 jaar
  2. Ongecontroleerde toevallen geassocieerd met vallen
  3. Een geschiedenis van invasieve maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar; met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, colonpoliepen met niet-invasieve maligniteit die zijn verwijderd
  4. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  5. Geschiedenis van osteogenesis imperfecta, multipel myeloom of de ziekte van Paget
  6. Actieve primaire hyperparathyreoïdie
  7. Geschiedenis van iritis of uveïtis
  8. Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetische nefropathie of retinopathie
  9. AST of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  10. Alkalische fosfatase meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  11. Serumcalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Baseline nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring 35 ml/min)
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bisfosfonaten
  14. Gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) en/of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol te voltooien
  16. Gebruik van heupbeschermers
  17. Met implantaat of prothese op het contralaterale heupgewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Geen IV aclasta
EXPERIMENTEEL: Aclasta
Aclasta IV eenmaal per jaar gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Aclasta
Aclasta eenmaal per jaar gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid [g/cm2] van de 7 Gruen-zones
Tijdsspanne: 5 jaar
botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry
5 jaar
verandering in botmineraaldichtheid ten opzichte van de basislijnwaarden van de 7 Gruen-zones
Tijdsspanne: 5 jaar
botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry
5 jaar
losraken of migreren van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
controleer de positie van het implantaat door seriële standaard X-ray follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serumcalciumspiegel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serumfosfaatspiegel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum osteocalcine niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum N-telopeptide procollageen niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
nierfunctie en glomerulaire filtratiesnelheid
5 jaar
serum alanine aminotransferase niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
lever functie
5 jaar
serum aspartaat aminotransferase niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
lever functie
5 jaar
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 5 jaar
meting van de heupfunctie
5 jaar
korte vorm-12
Tijdsspanne: 5 jaar
levenskwaliteit meten
5 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles
Tijdsspanne: 5 jaar
functionele en activiteitenevaluatie, 10-puntsschaal
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mel Shiuann-Sheng Lee

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-1150A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren