Prévention de la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche par un traitement annuel aux bisphosphonates
15 juillet 2016 mis à jour par: Mel Shiuann-Sheng Lee
Enquête sur la prévention de la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche par un traitement annuel aux bisphosphonates : un essai clinique randomisé prospectif
La perte osseuse périprothétique causée par l'effet de protection contre les contraintes, un phénomène d'atrophie osseuse sous décharge mécanique après l'implantation d'une PTH, compromet davantage la longévité de l'implant.
L'étude prospective randomisée vise à étudier la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert.
L'étude sera réalisée chez des patients après obtention d'un consentement éclairé.
L'affectation de groupe se fait en dessinant une enveloppe scellée basée sur un tableau aléatoire.
(1) Groupe 1 : Groupe expérimental 30 cas, Aclasta® (Acide zolédronique 5mg/100ml) est administré par voie intraveineuse au 4ème jour postopératoire et un an après la prothèse totale de hanche, (2) Groupe 2 : Groupe témoin, 30 cas, aucun bisphosphonate est administré aux patients.
Seule la coxarthrose unilatérale sera recrutée pour l'étude.
Les patients seront analysés avec (1) étude DXA (2) évaluation clinique (score de hanche Harris et SF-12) (3) radiographie (4) marqueur sérique du remodelage osseux.
Les patients seront programmés pour des examens spécifiques préopératoires, postopératoires 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, entre 35 et 85 ans
- Indiqué pour le remplacement total de la hanche pour diverses maladies de la hanche
- A une étude DXA préopératoire dans les 3 mois précédant la procédure de remplacement total de la hanche ou est disposé à recevoir une étude DXA préopératoire comme comparaison de base
- Consentement éclairé écrit signé
- Approche transfessière standard pour le remplacement total de la hanche à l'aide de la cupule Zimmer Triology et de la tige conique Versys Fiber Metal avec une surface d'appui en métal sur polyéthylène hautement réticulé
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation antérieure de bisphosphonate intraveineux au cours des 2 dernières années
- Troubles épileptiques non contrôlés associés aux chutes
- Antécédents de malignité invasive de tout système organique, traité ou non traité, au cours des cinq dernières années ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des polypes du côlon avec une tumeur maligne non invasive qui ont été enlevés
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents d'ostéogenèse imparfaite, de myélome multiple ou de maladie de Paget
- Hyperparathyroïdie primaire active
- Antécédents d'iritis ou d'uvéite
- Antécédents autodéclarés de néphropathie ou de rétinopathie diabétique
- AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline plus du double de la limite supérieure de la normale
- Calcium sérique 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Insuffisance rénale de base (clairance de la créatinine calculée 35 ml/min)
- Antécédents d'hypersensibilité aux bisphosphonates
- Utilisation de tout médicament et/ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai selon le protocole
- Utilisation de protecteurs de hanche
- Avec implant ou prothèse sur l'articulation de la hanche controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe placebo
|
Pas d'aclasta IV
|
|
EXPÉRIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV une fois par an pendant 2 ans
|
Aclasta une fois par an pendant 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
densité minérale osseuse [g/cm2] des 7 zones de Gruen
Délai: 5 années
|
densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
5 années
|
|
changement de densité minérale osseuse par rapport aux valeurs de base des 7 zones de Gruen
Délai: 5 années
|
densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
5 années
|
|
descellement ou migration de l'implant
Délai: 5 années
|
vérifier la position de l'implant par un suivi radiographique standard en série
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
phosphatase alcaline sérique
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
taux de calcium sérique
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
taux de phosphate sérique
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
taux sérique d'ostéocalcine
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
taux sérique de N-télopeptide procollagène
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
taux de créatinine sérique
Délai: 5 années
|
fonction rénale et taux de filtration glomérulaire
|
5 années
|
|
taux sérique d'alanine aminotransférase
Délai: 5 années
|
la fonction hépatique
|
5 années
|
|
taux sérique d'aspartate aminotransférase
Délai: 5 années
|
la fonction hépatique
|
5 années
|
|
score de la hanche harris
Délai: 5 années
|
mesure de la fonction de la hanche
|
5 années
|
|
forme courte-12
Délai: 5 années
|
mesure de la qualité de vie
|
5 années
|
|
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: 5 années
|
évaluation fonctionnelle et d'activité, échelle de 10 points
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-1150A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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