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연간 비스포스포네이트 요법에 의한 고관절 전치환술 후 삽입물 주위 골소실 예방

2016년 7월 15일 업데이트: Mel Shiuann-Sheng Lee

연간 비스포스포네이트 요법에 의한 고관절 전치환술 후 삽입물 주위 골소실 예방에 관한 조사: 전향적 무작위 임상시험

THR 이식 후 기계적 하중 하에서 골 위축 현상인 스트레스 차폐 효과로 인한 보철물 주위 골 손실은 임플란트의 수명을 더욱 손상시킵니다. 전향적 무작위 연구는 일차 고관절 전치환술 후 삽입물 주위 골 손실을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 공개 임상 시험입니다. 연구는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자에서 수행됩니다. 그룹 배정은 랜덤 테이블을 기반으로 봉인된 봉투를 추첨하여 이루어집니다. (1) 1군: 실험군 30건, 고관절 전치환술 후 1년째, 수술 후 4일째 Aclasta® (Zoledronic acid 5mg/100ml) 정맥주사, (2) 2군: 대조군, 30건, 무 환자에게 비스포스포네이트를 투여합니다. 편측 고관절증만이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 (1) DXA 연구 (2) 임상 평가(Harris 고관절 점수 및 SF-12) (3) X-레이 (4) 뼈 교체의 혈청 마커로 분석됩니다. 환자는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 특정 검사를 받을 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung memorial hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 35세 이상 85세 이하의 남녀
  2. 각종 고관절 질환에 대한 고관절 전치환술 적응증
  3. 고관절 전치환술 전 3개월 이내에 수술 전 DXA 연구를 받았거나 기준선 비교로 수술 전 DXA 연구를 받을 의향이 있음
  4. 서명된 서면 동의서
  5. 고가교 폴리에틸렌 베어링 표면에 금속이 있는 Zimmer Triology 컵 및 Versys 섬유 금속 테이퍼 스템을 사용한 고관절 전치환술을 위한 표준 경둔근 접근법

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 정맥 주사 비스포스포네이트의 모든 이전 사용
  2. 낙상과 관련된 조절되지 않는 발작 장애
  3. 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 침습성 악성 종양의 병력; 제외, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 제거된 비침습성 악성 종양이 있는 결장 용종
  4. 자궁경부의 상피내암종
  5. 골 형성 부전증, 다발성 골수종 또는 파제트병의 병력
  6. 활성 원발성 부갑상선기능항진증
  7. 홍채염 또는 포도막염의 병력
  8. 당뇨병성 신증 또는 망막병증의 자가 보고 병력
  9. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상
  10. Alkaline phosphatase가 정상 상한치의 2배 이상
  11. 혈청 칼슘 2.75mmol/L(11.0mg/dL)
  12. 기준선 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 35ml/분)
  13. 비스포스포네이트에 대한 과민증의 병력
  14. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사용 약물 및/또는 장치 사용
  15. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  16. 고관절 보호대 사용
  17. 반대쪽 고관절에 임플란트 또는 보철물이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹
IV 아클라스타 없음
실험적: 아클라스타
Aclasta IV 2년 동안 연 1회
아클라스타는 2년동안 매년 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개 Gruen 구역의 골밀도 [g/cm2]
기간: 5 년
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 골밀도
5 년
7 Gruen 구역의 기준선 값에 대한 골밀도 변화
기간: 5 년
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 골밀도
5 년
임플란트 풀림 또는 마이그레이션
기간: 5 년
일련의 표준 X선 추적으로 임플란트 위치 확인
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 5 년
5 년
혈청 칼슘 수치
기간: 5 년
5 년
혈청 인산염 수치
기간: 5 년
5 년
혈청 오스테오칼신 수치
기간: 5 년
5 년
혈청 N-telopeptide 프로콜라겐 수치
기간: 5 년
5 년
혈청 크레아티닌 수치
기간: 5 년
신장 기능 및 사구체 여과율
5 년
혈청 알라닌 아미노전이효소 수치
기간: 5 년
간 기능
5 년
혈청 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 5 년
간 기능
5 년
해리스 힙 스코어
기간: 5 년
고관절 기능 측정
5 년
약식-12
기간: 5 년
삶의 질 측정
5 년
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 활동 점수
기간: 5 년
기능 및 활동 평가, 10점 척도
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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아클라스타에 대한 임상 시험

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