Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie kości okołoprotezowej po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego poprzez coroczną terapię bisfosfonianami

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mel Shiuann-Sheng Lee

Badanie dotyczące zapobiegania utracie kości okołoprotezowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przez coroczną terapię bisfosfonianami: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Okołoprotezowa utrata kości spowodowana efektem ekranowania naprężeń, zjawiskiem zaniku kości pod wpływem mechanicznego odciążenia po wszczepieniu THR, dodatkowo pogarsza trwałość implantu. Prospektywne randomizowane badanie ma na celu zbadanie utraty masy kostnej wokół protezy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody. Przydział do grup polega na losowaniu zapieczętowanych kopert na podstawie losowanej tabeli. (1) Grupa 1: Grupa eksperymentalna 30 przypadków, Aclasta® (Kwas zoledronowy 5 mg/100 ml) podaje się dożylnie w 4 dniu po operacji i rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, (2) Grupa 2: Grupa kontrolna, 30 przypadków, nie pacjentom podaje się bisfosfoniany. Do badania zostanie włączona tylko jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawów. Pacjenci będą analizowani za pomocą (1) badania DXA (2) oceny klinicznej (skala Harrisa i SF-12) (3) rentgenowskiego (4) markera obrotu kostnego w surowicy. Pacjenci będą planowani na określone badania przed operacją, po operacji 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 35 do 85 lat
  2. Wskazany do całkowitej wymiany stawu biodrowego w różnych chorobach stawu biodrowego
  3. Przeszedł przedoperacyjne badanie DXA w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub jest chętny do poddania się przedoperacyjnemu badaniu DXA jako porównaniu wyjściowemu
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  5. Standardowy dostęp przezpośladkowy do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu Zimmer Triology Cup i Versys Fibre Metal Taper Stem z metalową lub silnie usieciowaną polietylenową powierzchnią nośną

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Niekontrolowane zaburzenia napadowe związane z upadkami
  3. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat; z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy z nieinwazyjnym nowotworem złośliwym, które zostały usunięte
  4. Rak in situ szyjki macicy
  5. Historia osteogenezy imperfecta, szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta
  6. Czynna pierwotna nadczynność przytarczyc
  7. Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka
  8. Samodzielnie zgłaszana historia nefropatii cukrzycowej lub retinopatii cukrzycowej
  9. AST lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  10. Fosfataza alkaliczna ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  11. Wapń w surowicy 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl)
  12. Wyjściowa niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny 35 ml/min)
  13. Historia nadwrażliwości na bisfosfoniany
  14. Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków i/lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją
  15. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie Protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  16. Stosowanie ochraniaczy bioder
  17. Z implantem lub protezą na przeciwległym stawie biodrowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo
Brak aclast IV
EKSPERYMENTALNY: Aclasta
Aclasta IV raz w roku przez 2 lata
Lek: Aclasta
Aclasta raz w roku przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości [g/cm2] 7 stref Gruena
Ramy czasowe: 5 lat
gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
5 lat
zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych 7 stref Gruena
Ramy czasowe: 5 lat
gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
5 lat
obluzowanie lub migracja implantu
Ramy czasowe: 5 lat
sprawdzić położenie implantu za pomocą seryjnego standardowego badania rentgenowskiego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom prokolagenu N-telopeptydu w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność nerek i współczynnik przesączania kłębuszkowego
5 lat
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność wątroby
5 lat
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność wątroby
5 lat
wynik Harrisa Hipa
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar funkcji biodra
5 lat
krótka forma-12
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar jakości życia
5 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 5 lat
ocena czynnościowa i czynnościowa, skala 10-punktowa
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mel Shiuann-Sheng Lee

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-1150A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aclasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj