Prevenzione della perdita ossea periprotesica dopo sostituzione totale dell'anca mediante terapia annuale con bifosfonati
15 luglio 2016 aggiornato da: Mel Shiuann-Sheng Lee
Indagine sulla prevenzione della perdita ossea periprotesica dopo sostituzione totale dell'anca mediante terapia annuale con bifosfonati: uno studio clinico prospettico randomizzato
La perdita ossea periprotesica causata dall'effetto stress-shielding, un fenomeno di atrofia ossea sotto carico meccanico dopo l'impianto di THR, compromette ulteriormente la longevità dell'impianto.
Lo studio prospettico randomizzato ha lo scopo di indagare la perdita ossea periprotesica dopo protesi totali d'anca primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto.
Lo studio verrà eseguito nei pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato.
L'assegnazione di gruppo avviene disegnando buste sigillate basate su una tabella casuale.
(1) Gruppo 1: Gruppo sperimentale 30 casi, Aclasta® (Acido zoledronico 5 mg/100 ml) viene somministrato per via endovenosa il 4° giorno postoperatorio e un anno dopo la sostituzione totale dell'anca, (2) Gruppo 2: Gruppo di controllo, 30 casi, no bifosfonato viene somministrato ai pazienti.
Solo la coxartrosi unilaterale sarà reclutata per lo studio.
I pazienti saranno analizzati con (1) Studio DXA (2) Valutazione clinica (Harris hip score e SF-12) (3) Raggi X (4) marcatore sierico del ricambio osseo.
I pazienti saranno programmati per esami specifici prima dell'intervento, dopo l'intervento 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, tra i 35 e gli 85 anni
- Indicato per la sostituzione totale dell'anca per varie patologie dell'anca
- Ha uno studio DXA preoperatorio entro 3 mesi prima della procedura di sostituzione totale dell'anca o disposto a ricevere uno studio DXA preoperatorio come confronto di base
- Consenso informato scritto firmato
- Approccio transgluteo standard per la sostituzione totale dell'anca utilizzando Zimmer Triology Cup e Versys Fiber Metal Taper Stem con superficie di appoggio da metallo a polietilene altamente reticolato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso precedente di bisfosfonato per via endovenosa negli ultimi 2 anni
- Disturbi convulsivi incontrollati associati a cadute
- Una storia di malignità invasiva di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni; escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, polipi del colon con tumore maligno non invasivo che sono stati rimossi
- Carcinoma in situ della cervice uterina
- Storia di osteogenesi imperfetta, mieloma multiplo o morbo di Paget
- Iperparatiroidismo primario attivo
- Storia di irite o uveite
- Storia autodichiarata di nefropatia diabetica o retinopatia
- AST o ALT più del doppio del limite superiore del normale
- Fosfatasi alcalina più del doppio del limite superiore della norma
- Calcio sierico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Insufficienza renale al basale (clearance della creatinina calcolata 35 ml/min)
- Storia di ipersensibilità ai bifosfonati
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale e/o dispositivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo
- Uso di protezioni dell'anca
- Con impianto o protesi sull'articolazione dell'anca controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo
|
Niente fleboclisi
|
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SPERIMENTALE: Aclasta
Aclasta IV una volta all'anno per 2 anni
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Aclasta una volta all'anno per 2 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità minerale ossea [g/cm2] delle 7 zone di Gruen
Lasso di tempo: 5 anni
|
densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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5 anni
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|
variazione della densità minerale ossea rispetto ai valori basali delle 7 zone di Gruen
Lasso di tempo: 5 anni
|
densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
5 anni
|
|
allentamento o migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
|
controllare la posizione dell'impianto mediante follow-up radiografico standard seriale
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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|
|
livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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|
livello di fosfato sierico
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
livello sierico di osteocalcina
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
livello sierico di N-telopeptide procollagene
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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|
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 5 anni
|
funzione renale e velocità di filtrazione glomerulare
|
5 anni
|
|
livello sierico di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 5 anni
|
funzionalità epatica
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5 anni
|
|
livello sierico di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 5 anni
|
funzionalità epatica
|
5 anni
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|
punteggio harris hip
Lasso di tempo: 5 anni
|
misurazione della funzione dell'anca
|
5 anni
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forma breve-12
Lasso di tempo: 5 anni
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misurazione della qualità della vita
|
5 anni
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|
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutazione funzionale e dell'attività, scala a 10 punti
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-1150A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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