Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periprostettisen luukadon ehkäisy lonkkanivelleikkauksen jälkeen vuosittaisella bisfosfonaattihoidolla

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mel Shiuann-Sheng Lee

Tutkimus periproteesisen luukadon ehkäisystä vuosittaisella bisfosfonaattihoidolla tehdyn lonkkaleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Stressiä suojaavan vaikutuksen aiheuttama periprosteettinen luun menetys, luun surkastuminen mekaanisen kuormituksen aikana THR-implantoinnin jälkeen, vaarantaa entisestään implantin pitkäikäisyyden. Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia periprosteettista luukatoa primaaristen lonkkaproteesien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan potilaille tietoisen suostumuksen saatuaan. Ryhmätehtävä on piirtämällä suljetut kirjekuoret satunnaistaulukon perusteella. (1) Ryhmä 1: Kokeellinen ryhmä 30 tapausta, Aclasta® (tsoledronihappo 5 mg/100 ml) annetaan suonensisäisesti 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja vuoden kuluttua lonkan kokonaisleikkauksesta, (2) Ryhmä 2: Kontrolliryhmä, 30 tapausta, ei potilaille annetaan bisfosfonaattia. Vain yksipuolinen koksartroosi otetaan tutkimukseen mukaan. Potilaat analysoidaan (1) DXA-tutkimuksella (2) kliinisellä arvioinnilla (Harrisin lonkkapistemäärä ja SF-12) (3) röntgenkuvauksella (4) luun vaihtuvuuden seerumimarkkerilla. Potilaat määrätään määrättyihin tutkimuksiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 35-85-vuotias
  2. Indikoitu lonkkaproteesiin erilaisiin lonkkasairauksiin
  3. Onko hänellä ennen leikkausta DXA-tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen koko lonkan tekonivelleikkausmenettelyä tai hän on valmis vastaanottamaan preoperatiivisen DXA-tutkimuksen lähtötilanteen vertailuna
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Normaali transgluteaalinen lähestymistapa täydelliseen lonkan korvaamiseen käyttämällä Zimmer Triology Cupia ja Versys Fibre Metal Taper Stem -runkoa, jossa on metallista erittäin silloitettua polyeteeniä sisältävä tukipinta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki suonensisäisen bisfosfonaatin käyttö viimeisten 2 vuoden aikana
  2. Hallitsemattomat kohtaushäiriöt, jotka liittyvät kaatumiseen
  3. Minkä tahansa elinjärjestelmän invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana; lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, paksusuolen polyyppeja, joihin liittyy ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on poistettu
  4. Kohdunkaulan karsinooma in situ
  5. Osteogenesis imperfecta, multippeli myelooma tai Pagetin taudin historia
  6. Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi
  7. Iriitti tai uveiitti historia
  8. Itse ilmoittama diabeettinen nefropatia tai retinopatia
  9. AST tai ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  10. Alkalinen fosfataasi yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  11. Seerumin kalsium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
  12. Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min)
  13. Aiempi yliherkkyys bisfosfonaateille
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ja/tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  15. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta pöytäkirjaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaisesti
  16. Lankasuojainten käyttö
  17. Implantilla tai proteesilla kontralateraalisessa lonkkanivelessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Ei IV aclastaa
KOKEELLISTA: Aclasta
Aclasta IV kerran vuodessa 2 vuoden ajan
Lääke: Aclasta
Aclasta kerran vuodessa 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun mineraalitiheys [g/cm2] 7 Gruen-vyöhykkeestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
5 vuotta
luun mineraalitiheyden muutos suhteessa 7 Gruen-vyöhykkeen perusarvoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
5 vuotta
implanttien löystyminen tai siirtyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
tarkista implantin asento sarjastandardin röntgenseurannalla
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
seerumin fosfaattitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
seerumin osteokalsiinitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
seerumin N-telopeptidin prokollageenitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
munuaisten toiminta ja glomerulusten suodatusnopeus
5 vuotta
seerumin alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
maksan toiminta
5 vuotta
seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
maksan toiminta
5 vuotta
harris hip pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
lonkan toiminnan mittaus
5 vuotta
lyhyt muoto-12
Aikaikkuna: 5 vuotta
elämänlaadun mittaus
5 vuotta
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
toiminnan ja toiminnan arviointi, 10 pisteen asteikko
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mel Shiuann-Sheng Lee

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-1150A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnalliset tulokset

Kliiniset tutkimukset Aclasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa