Förebyggande av periprosthetic benförlust efter total höftledsersättning genom årlig bisfosfonatterapi
15 juli 2016 uppdaterad av: Mel Shiuann-Sheng Lee
Undersökning om förebyggande av periprotetisk benförlust efter total höftledsersättning genom årlig bisfosfonatterapi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Periprostetisk benförlust orsakad av stressavskärmande effekt, ett fenomen av benatrofi under mekanisk avlastning efter THR-implantation, äventyrar implantatets livslängd ytterligare.
Den prospektiva randomiserade studien syftar till att undersöka den periprotetiska benförlusten efter primära totala höftproteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning.
Studien kommer att utföras på patienter efter att ha erhållit informerat samtycke.
Gruppuppgift är genom att rita ett förseglat kuvert baserat på slumpmässig tabell.
(1) Grupp 1: Experimentgrupp 30 fall, Aclasta® (Zoledronsyra 5 mg/100 ml) ges intravenöst den 4:e postoperativa dagen och ett år efter den totala höftprotesen, (2) Grupp 2: Kontrollgrupp, 30 fall, nej bisfosfonat ges till patienterna.
Endast den ensidiga coxartrosen kommer att rekryteras för studien.
Patienterna kommer att analyseras med (1) DXA-studie (2) Klinisk bedömning (Harris hip-poäng och SF-12) (3) röntgen (4) serummarkör för benomsättning.
Patienterna kommer att schemaläggas för specificerade undersökningar preoperativt, postoperativt 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 35 och 85 år
- Indicerat för Total höftprotes för olika höftsjukdomar
- Har en preoperativ DXA-studie inom 3 månader före den totala höftprotesproceduren eller är villig att få en preoperativ DXA-studie som baslinjejämförelse
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Standard transgluteal tillvägagångssätt för total höftprotes med Zimmer Triology Cup och Versys Fiber Metal Taper Stem med metall till starkt tvärbunden polyetenlageryta
Exklusions kriterier:
- All tidigare användning av intravenöst bisfosfonat under de senaste 2 åren
- Okontrollerade anfallsstörningar i samband med fall
- En historia av invasiv malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste fem åren; exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i huden, kolonpolyper med icke-invasiv malignitet som har avlägsnats
- Karcinom in situ i livmoderhalsen
- Historik av osteogenesis imperfecta, multipelt myelom eller Pagets sjukdom
- Aktiv primär hyperparatyreos
- Historik av irit eller uveit
- Självrapporterad historia av diabetisk nefropati eller retinopati
- AST eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen
- Alkaliskt fosfatas mer än två gånger den övre normalgränsen
- Serumkalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Baslinjenedsättning av njurfunktion (beräknad kreatininclearance 35 ml/min)
- Historik med överkänslighet mot bisfosfonater
- Användning av prövningsläkemedel och/eller utrustning inom 30 dagar före randomisering
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra prövningen enligt protokoll
- Användning av höftskydd
- Med implantat eller protes på kontralaterala höftleden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogrupp
|
Ingen IV aclasta
|
|
EXPERIMENTELL: Aclasta
Aclasta IV en gång årligen i 2 år
|
Aclasta en gång per år i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benmineraltäthet [g/cm2] för de 7 Gruen-zonerna
Tidsram: 5 år
|
benmineraldensitet mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
benmineraldensitetsförändring i förhållande till baslinjevärdena för de 7 Gruen-zonerna
Tidsram: 5 år
|
benmineraldensitet mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
implantatlossning eller migrering
Tidsram: 5 år
|
kontrollera implantatets position genom seriell standardröntgenuppföljning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumkalciumnivå
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumfosfatnivå
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum osteokalcinnivå
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum N-telopeptid prokollagennivå
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumkreatininnivå
Tidsram: 5 år
|
njurfunktion och glomerulär filtrationshastighet
|
5 år
|
|
serumalaninaminotransferasnivå
Tidsram: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
serumaspartataminotransferasnivå
Tidsram: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
harris hip poäng
Tidsram: 5 år
|
höftfunktionsmätning
|
5 år
|
|
kortform-12
Tidsram: 5 år
|
livskvalitetsmätning
|
5 år
|
|
University of California Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsram: 5 år
|
funktions- och aktivitetsutvärdering, 10 poängs skala
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-1150A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionella resultat
-
Massachusetts General HospitalRekryteringFHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBentäthet | Benstyrka | FHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna