Forebygging av periprotetisk bentap etter total hofteerstatning ved årlig bisfosfonatterapi
15. juli 2016 oppdatert av: Mel Shiuann-Sheng Lee
Undersøkelse om forebygging av periprostetisk bentap etter total hofteerstatning ved årlig bisfosfonatterapi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Periprostetisk bentap forårsaket av stress-skjermende effekt, et fenomen med benatrofi under mekanisk lossing etter THR-implantasjon, kompromitterer implantatets levetid ytterligere.
Den prospektive randomiserte studien har som mål å undersøke det periprotetiske bentapet etter primære total hofteproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie.
Studien vil bli utført på pasienter etter å ha innhentet informert samtykke.
Gruppeoppgave er ved å tegne en forseglet konvolutt basert på tilfeldig tabell.
(1) Gruppe 1: Forsøksgruppe 30 tilfeller, Aclasta® (Zoledronsyre 5mg/100ml) gis intravenøst på 4. postoperative dag og ett år etter total hofteprotese, (2) Gruppe 2: Kontrollgruppe, 30 tilfeller, nei bisfosfonat gis til pasientene.
Kun den ensidige coxarthrosis vil bli rekruttert til studien.
Pasientene vil bli analysert med (1) DXA-studie (2) Klinisk vurdering (Harris hip score og SF-12) (3) Røntgen (4) serummarkør for beinomsetning.
Pasienter vil bli planlagt for spesifiserte undersøkelser preoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 35 og 85 år
- Indikert for total hofteprotese for ulike hoftesykdommer
- Har en preoperativ DXA-studie innen 3 måneder før den totale hofteproteseprosedyren eller er villig til å motta preoperativ DXA-studie som en baseline-sammenligning
- Signert skriftlig informert samtykke
- Standard transgluteal tilnærming for total hofteerstatning ved bruk av Zimmer Triology Cup og Versys Fiber Metal Taper Stem med metall til sterkt tverrbundet polyetylen lageroverflate
Ekskluderingskriterier:
- All tidligere bruk av intravenøst bisfosfonat i løpet av de siste 2 årene
- Ukontrollerte anfallsforstyrrelser forbundet med fall
- En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene; unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, tykktarmspolypper med ikke-invasiv malignitet som er fjernet
- Karsinom in situ i livmorhalsen
- Historie med osteogenesis imperfecta, multippelt myelom eller Pagets sykdom
- Aktiv primær hyperparatyreoidisme
- Historie med iritt eller uveitt
- Selvrapportert historie med diabetisk nefropati eller retinopati
- AST eller ALT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
- Serumkalsium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Baseline nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance 35 ml/min)
- Anamnese med overfølsomhet overfor bisfosfonater
- Bruk av undersøkelsesmedisin(er) og/eller utstyr innen 30 dager før randomisering
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å følge protokollen eller fullføre prøven i henhold til protokollen
- Bruk av hoftebeskyttere
- Med implantat eller protese på det kontralaterale hofteleddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
|
Ingen IV aclasta
|
|
EKSPERIMENTELL: Aclasta
Aclasta IV en gang årlig i 2 år
|
Aclasta en gang årlig i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinmineraltetthet [g/cm2] av de 7 Gruen-sonene
Tidsramme: 5 år
|
beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
endring av benmineraltetthet i forhold til grunnlinjeverdiene til de 7 Gruen-sonene
Tidsramme: 5 år
|
beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
implantatløsning eller migrering
Tidsramme: 5 år
|
sjekk implantatposisjonen ved seriell standard røntgenoppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum kalsiumnivå
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumfosfatnivå
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum osteokalsin nivå
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum N-telopeptid prokollagen nivå
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 5 år
|
nyrefunksjon og glomerulær filtrasjonshastighet
|
5 år
|
|
serum alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: 5 år
|
leverfunksjon
|
5 år
|
|
serum aspartat aminotransferase nivå
Tidsramme: 5 år
|
leverfunksjon
|
5 år
|
|
harris hip score
Tidsramme: 5 år
|
hoftefunksjonsmåling
|
5 år
|
|
kortform-12
Tidsramme: 5 år
|
livskvalitetsmåling
|
5 år
|
|
University of California Los Angeles aktivitetspoeng
Tidsramme: 5 år
|
funksjons- og aktivitetsevaluering, 10 punkts skala
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-1150A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelle resultater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringFHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBein tetthet | Beinstyrke | FHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater