年度双膦酸盐治疗可预防全髋关节置换术后假体周围骨丢失
2016年7月15日 更新者：Mel Shiuann-Sheng Lee
年度双膦酸盐治疗预防全髋关节置换术后假体周围骨丢失的调查：一项前瞻性随机临床试验
应力屏蔽效应引起的假体周围骨丢失，是THR植入后机械卸载下的骨萎缩现象，进一步影响了植入物的寿命。
前瞻性随机研究旨在调查初次全髋关节置换术后假体周围骨丢失。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、开放标签的临床试验。
该研究将在获得知情同意后在患者中进行。
小组分配是根据随机表抽取密封的信封。
(1)第1组：实验组30例，术后第4天及全髋关节置换术后1年静脉注射密固达®(唑来膦酸5mg/100ml)，(2)第2组：对照组30例，无给予患者双膦酸盐。
仅招募单侧髋关节病患者进行研究。
患者将通过 (1) DXA 研究 (2) 临床评估（哈里斯髋关节评分和 SF-12） (3) X 射线 (4) 骨转换血清标志物进行分析。
患者将被安排在术前、术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月进行特定检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taoyuan
-
Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在35至85岁之间
- 适用于各种髋关节疾病的全髋关节置换术
- 在全髋关节置换术前 3 个月内进行过术前 DXA 研究或愿意接受术前 DXA 研究作为基线比较
- 签署书面知情同意书
- 使用 Zimmer Triology Cup 和 Versys Fiber Metal Taper Stem 进行全髋关节置换的标准经臀入路，金属与高度交联的聚乙烯支承面
排除标准：
- 在过去 2 年内任何先前使用过静脉注射双膦酸盐
- 与跌倒相关的不受控制的癫痫发作
- 在过去五年内任何器官系统的侵袭性恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗；不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已切除的具有非侵入性恶性肿瘤的结肠息肉
- 子宫颈原位癌
- 成骨不全症、多发性骨髓瘤或佩吉特病的病史
- 活动性原发性甲状旁腺功能亢进症
- 虹膜炎或葡萄膜炎病史
- 自我报告的糖尿病肾病或视网膜病史
- AST 或 ALT 超过正常上限的两倍
- 碱性磷酸酶超过正常上限的两倍
- 血清钙 2.75 毫摩尔/升（11.0 毫克/分升）
- 基线肾功能不全（计算的肌酐清除率 35 毫升/分钟）
- 双膦酸盐过敏史
- 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物和/或设备
- 研究者认为会妨碍参与者遵守协议或按照协议完成试验的任何医疗或精神状况
- 髋关节保护器的使用
- 对侧髋关节有植入物或假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组
|
没有 IV aclasta
|
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实验性的：密苏里
Aclasta IV 每年一次，持续 2 年
|
Aclasta 每年一次，持续 2 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 个 Gruen 区的骨矿物质密度 [g/cm2]
大体时间：5年
|
通过双能 X 射线吸收测定法测量骨矿物质密度
|
5年
|
|
骨矿物质密度相对于 7 个 Gruen 区的基线值的变化
大体时间：5年
|
通过双能 X 射线吸收测定法测量骨矿物质密度
|
5年
|
|
种植体松动或移位
大体时间：5年
|
通过系列标准 X 射线随访检查种植体位置
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清碱性磷酸酶
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
血清钙水平
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
血清磷酸盐水平
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
血清骨钙素水平
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
血清N-端肽原胶原水平
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
血清肌酐水平
大体时间：5年
|
肾功能和肾小球滤过率
|
5年
|
|
血清谷丙转氨酶水平
大体时间：5年
|
肝功能
|
5年
|
|
血清天冬氨酸氨基转移酶水平
大体时间：5年
|
肝功能
|
5年
|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：5年
|
髋关节功能测量
|
5年
|
|
简称 12
大体时间：5年
|
生活质量测量
|
5年
|
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：5年
|
功能和活动评估，10 分制
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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