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Prävention von periprothetischem Knochenverlust nach totalem Hüftersatz durch jährliche Bisphosphonattherapie

15. Juli 2016 aktualisiert von: Mel Shiuann-Sheng Lee

Untersuchung zur Prävention von periprothetischem Knochenverlust nach totalem Hüftersatz durch jährliche Bisphosphonattherapie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der durch den Stress-Shielding-Effekt verursachte periprothetische Knochenverlust, ein Phänomen der Knochenatrophie bei mechanischer Entlastung nach der THR-Implantation, beeinträchtigt die Langlebigkeit des Implantats zusätzlich. Ziel der prospektiven randomisierten Studie ist es, den periprothetischen Knochenverlust nach primärem Hüfttotalersatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie. Die Studie wird an Patienten nach Einholung einer Einverständniserklärung durchgeführt. Die Gruppenzuteilung erfolgt durch Ziehen versiegelter Umschläge anhand einer Zufallstabelle. (1) Gruppe 1: Versuchsgruppe 30 Fälle, Aclasta® (Zoledronsäure 5 mg/100 ml) wird am 4. postoperativen Tag und ein Jahr nach dem vollständigen Hüftersatz intravenös verabreicht. (2) Gruppe 2: Kontrollgruppe, 30 Fälle, Nr Den Patienten wird Bisphosphonat verabreicht. Für die Studie wird nur die einseitige Coxarthrose rekrutiert. Die Patienten werden anhand von (1) DXA-Studie (2) klinischer Beurteilung (Harris Hip Score und SF-12) (3) Röntgen (4) Serummarker des Knochenumsatzes analysiert. Bei den Patienten werden präoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate für bestimmte Untersuchungen eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 35 und 85 Jahren
  2. Angezeigt für den vollständigen Hüftersatz bei verschiedenen Hüfterkrankungen
  3. Hat eine präoperative DXA-Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem vollständigen Hüftersatzverfahren durchgeführt oder ist bereit, eine präoperative DXA-Studie als Basisvergleich zu erhalten
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  5. Standardmäßiger transglutealer Ansatz für den totalen Hüftersatz mit Zimmer Triology Cup und Versys Fiber Metal Taper Stem mit Metall-auf-hochvernetzter Polyethylen-Lagerfläche

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Anwendung von intravenösem Bisphosphonat innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Unkontrollierte Anfallsleiden im Zusammenhang mit Stürzen
  3. Eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre; Ausgenommen sind Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sowie entfernte Dickdarmpolypen mit nicht-invasiver Malignität
  4. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  5. Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta, multiplem Myelom oder Morbus Paget
  6. Aktiver primärer Hyperparathyreoidismus
  7. Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis
  8. Selbstberichtete Vorgeschichte einer diabetischen Nephropathie oder Retinopathie
  9. AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  10. Alkalische Phosphatase mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  11. Serumkalzium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
  12. Niereninsuffizienz zu Studienbeginn (berechnete Kreatinin-Clearance 35 ml/min)
  13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  14. Verwendung von Prüfpräparaten und/oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  15. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  16. Verwendung von Hüftprotektoren
  17. Mit Implantat oder Prothese am kontralateralen Hüftgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Keine IV-Aklasta
EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV einmal jährlich für 2 Jahre
Arzneimittel: Aclasta
Aclasta einmal jährlich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte [g/cm2] der 7 Gruen-Zonen
Zeitfenster: 5 Jahre
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
5 Jahre
Veränderung der Knochenmineraldichte im Vergleich zu den Grundwerten der 7 Gruen-Zonen
Zeitfenster: 5 Jahre
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
5 Jahre
Implantatlockerung oder -migration
Zeitfenster: 5 Jahre
Überprüfen Sie die Implantatposition durch standardmäßige Röntgenuntersuchungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serum-Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
N-Telopeptid-Prokollagen-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Nierenfunktion und glomeruläre Filtrationsrate
5 Jahre
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberfunktion
5 Jahre
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberfunktion
5 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Hüftfunktionsmessung
5 Jahre
Kurzform-12
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Lebensqualität
5 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles
Zeitfenster: 5 Jahre
Funktions- und Aktivitätsbewertung, 10-Punkte-Skala
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mel Shiuann-Sheng Lee

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-1150A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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