A periprotetikus csontvesztés megelőzése teljes csípőcsere után éves biszfoszfonát terápiával
2016. július 15. frissítette: Mel Shiuann-Sheng Lee
Vizsgálat a periprotézises csontvesztés megelőzésére a teljes csípőprotézis éves biszfoszfonát terápiával történő pótlása után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A feszültségvédő hatás okozta periprotézis csontvesztés, amely a THR beültetés utáni mechanikai tehermentesítés során kialakuló csontsorvadás jelensége tovább rontja az implantátum élettartamát.
A prospektív randomizált vizsgálat célja az elsődleges teljes csípőprotézisek utáni periprotetikus csontvesztés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot betegeken végzik el, miután megkapták a beleegyezésüket.
A csoportbeosztás véletlenszerű táblázat alapján zárt borítékok rajzolásával történik.
(1) 1. csoport: Kísérleti csoport 30 eset, Aclasta® (zoledronsav 5 mg/100 ml) intravénásan adják be a műtét utáni 4. napon és egy évvel a teljes csípőprotézis után, (2) 2. csoport: Kontroll csoport, 30 eset, nem biszfoszfonátot adnak a betegeknek.
Csak az egyoldali coxarthrosist vonják be a vizsgálatba.
A betegeket (1) DXA vizsgálattal (2) klinikai értékeléssel (Harris csípőpontszám és SF-12) (3) röntgennel (4) a csontforgalom szérummarkerével elemzik.
A betegeket előre meghatározott vizsgálatokra írják elő a műtét előtt, posztoperatívan 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 35 és 85 év között
- Különböző csípőbetegségek teljes csípőprotézisére javallt
- Rendelkezik preoperatív DXA-vizsgálattal a teljes csípőprotézis előtti 3 hónapon belül, vagy hajlandó preoperatív DXA-vizsgálatot kapni kiindulási összehasonlításként
- Aláírt írásos beleegyezés
- Szabványos transzgluteális megközelítés a teljes csípőprotézishez Zimmer Triology Cup és Versys Fibre Metal Taper Stem segítségével, fémtől erősen térhálósított polietilén csapágyfelülettel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi intravénás biszfoszfonát-használat az elmúlt 2 évben
- Az eséssel járó ellenőrizetlen görcsrohamok
- Bármely szervrendszer invazív rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben, kezelt vagy kezeletlen; kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, nem invazív rosszindulatú daganatos vastagbélpolipokat, amelyeket eltávolítottak
- A méhnyak in situ carcinoma
- Osteogenesis imperfecta, myeloma multiplex vagy Paget-kór anamnézisében
- Aktív primer hyperparathyreosis
- Iritis vagy uveitis anamnézisében
- Diabéteszes nefropátia vagy retinopátia saját bevallása szerint
- AST vagy ALT több mint kétszerese a normál érték felső határának
- Az alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál érték felső határának
- Szérum kalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
- Kiindulási veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance 35 ml/perc)
- A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) és/vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a résztvevőt a jegyzőkönyvhöz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezésében
- Csípővédők használata
- Implantátummal vagy protézissel az ellenoldali csípőízületen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo csoport
|
Nincs IV aclasta
|
|
KÍSÉRLETI: Aclasta
Az Aclasta IV évente egyszer 2 évig
|
Aclasta évente egyszer 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 7 Gruen zóna csont ásványi sűrűsége [g/cm2]
Időkeret: 5 év
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mért csont ásványianyag-sűrűsége
|
5 év
|
|
csont ásványsűrűség változása a 7 Gruen zóna alapértékeihez képest
Időkeret: 5 év
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mért csont ásványianyag-sűrűsége
|
5 év
|
|
implantátum kilazulása vagy migrációja
Időkeret: 5 év
|
ellenőrizze az implantátum helyzetét sorozatos szabványos röntgenvizsgálattal
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum alkalikus foszfatáz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szérum kalciumszint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szérum foszfát szint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szérum osteocalcin szint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szérum N-telopeptid prokollagén szintje
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 5 év
|
vesefunkció és glomeruláris filtrációs ráta
|
5 év
|
|
szérum alanin aminotranszferáz szint
Időkeret: 5 év
|
máj funkció
|
5 év
|
|
szérum aszpartát-aminotranszferáz szint
Időkeret: 5 év
|
máj funkció
|
5 év
|
|
harris hip pontszám
Időkeret: 5 év
|
csípőfunkció mérés
|
5 év
|
|
rövid forma-12
Időkeret: 5 év
|
életminőség mérés
|
5 év
|
|
Kaliforniai Egyetem Los Angeles tevékenységi pontszáma
Időkeret: 5 év
|
funkcionális és tevékenységértékelés, 10 pontos skála
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-1150A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .