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重度の月経出血を治療する CeRene デバイスの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (CLARITY)

2020年12月9日 更新者：Channel Medsystems
この研究の目的は、出産が完了した良性の原因による月経出血量の多い女性（月経過多）の月経出血を軽減するための、Cerene Cryotherapy Device の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • WomanCare PC
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle、Quebec、カナダ、H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 明確な器質的原因のない不応性の重い月経出血
  • 対象年齢25～50歳の女性
  • 子宮腔の長さは10cm以下、子宮内膜腔は6.5cm以下
  • 十分な子宮筋層の厚さ
  • -インフォームドコンセントから3か月以内に過度の月経出血が記録された
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）測定により確認された閉経前
  • -アブレーション治療後に信頼できる避妊法を使用することに同意します
  • -審査倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • フォローアップ試験とデータ収集要件に同意する
  • 月経ピクトグラムを使用して月経出血量を記録する方法について理解を示します。
  • 予測可能な周期的な月経周期がある

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を希望している
  • -組織学によって確認された子宮内膜過形成
  • 活動性子宮内膜炎
  • 活動性骨盤内炎症性疾患
  • 活動性性感染症 (STD)
  • 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
  • 性器、膣、子宮頸部、または子宮の活動性感染症
  • -過去5年以内に既知/疑われる腹部、骨盤、または婦人科の悪性腫瘍
  • 既知の凝固異常または出血性疾患
  • 地域の基準に従って処理されていないヒトパピローマウイルス（HPV）検査での異常な細胞診。
  • -子宮壁の完全性を妨げる以前の子宮手術（経壁筋腫切除術または古典的な帝王切開など）。
  • 子宮筋層の壁の厚さが不十分な以前の低横帝王切開
  • 以前の子宮内膜アブレーション手順
  • -被験者の苦情、画像、または臨床医の判断によって示される臨床的に重要な腺筋症
  • 埋め込み型避妊具の存在
  • 現在、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用しています
  • 現在、抗凝固薬を服用中
  • 空洞の異常または閉塞
  • 現在子宮内避妊器具 (IUD) を使用しており、IUD を取り外したくない
  • 産後≤6ヶ月
  • この治験の過程で開始される治験薬またはデバイスの調査研究への参加を検討している
  • -治験責任医師の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性がある、一般的な健康状態または精神状態、またはその他の状況または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮内膜凍結療法
デバイス：Cerene(R) 凍結療法装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目: 重大な有害事象および重大なデバイス関連の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
一次有効性エンドポイント：月経出血がPBLACスコア75以下に減少した被験者の数
時間枠：12ヶ月

主要な有効性エンドポイントの成功は、月経出血が PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) スコア ≤ 75 に減少したこととして定義されました。

PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) のスケール情報:

スケールの最小値は 0 で、無月経、つまり出血がないことを示します。 スケールの最大値はありません。 100 のスコアは月経、つまり正常な月経出血を示します。 PBLAC スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。 PBLAC スコアが高いほど、出血が多いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：12ヶ月
被験者は、月経困難症（月経に伴う痛みを伴うけいれん）に苦しんでいるかどうかについて質問されました。 被験者は月経困難症のレベルを 0 から 5 のスケールで評価するよう求められました。0 は症状がないことを示し、5 は非常に重度の症状であることを示します。 0 のスコアは、5 のスコアよりも優れていると見なされました。
12ヶ月
無月経
時間枠：12ヶ月

絵による失血評価 (PBLAC) スコア = 0

PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) のスケール情報:

スケールの最小値は 0 で、無月経、つまり出血がないことを示します。 スケールの最大値はありません。 100 のスコアは月経、つまり正常な月経出血を示します。 PBLAC スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。 PBLAC スコアが高いほど、出血が多いことを示します。
12ヶ月
子宮腔の研究者評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
空洞所見の治験責任医師の評価
時間枠：12ヶ月
調査員への質問
12ヶ月
治療時の麻酔と鎮痛剤
時間枠：治療日
治療日
治療中および治療後1日目の被験者の痛みの評価
時間枠：治療当日と治療後1日目
最小 0、最大 10 の数値評価スケールを使用した痛みの評価。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを示します。
治療当日と治療後1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の最終月経の報告
時間枠：36ヶ月
被験者は最後の月経について説明するように求められました
36ヶ月
月経影響アンケート
時間枠：36ヶ月
被験者の活動制限の報告
36ヶ月
月経前症候群影響調査
時間枠：36ヶ月
月経前症状（PMS）に関する被験者の報告
36ヶ月
被験者の満足度
時間枠：36ヶ月
Cerene治療の結果に対する被験者の満足度
36ヶ月
件名の推奨事項
時間枠：36ヶ月
被験者が報告した友人/家族への推薦レベル
36ヶ月
手続き時間
時間枠：治療日
デバイスの挿入からデバイスの取り外し
治療日
通常の日常活動に戻る
時間枠：二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Channel Medsystems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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