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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif CeRene pour traiter les saignements menstruels abondants (CLARITY)

9 décembre 2020 mis à jour par: Channel Medsystems
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'appareil de cryothérapie Cerene pour réduire les saignements menstruels chez les femmes ayant des saignements menstruels abondants (ménorragies) dus à des causes bénignes pour lesquelles la procréation est terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Saignements menstruels abondants réfractaires sans cause organique définissable
  • Sujet féminin âgé de 25 à 50 ans inclus
  • Longueur sondée de la cavité utérine ne dépassant pas 10 cm et de la cavité endométriale ne dépassant pas 6,5 cm
  • Épaisseur suffisante du myomètre
  • Perte de sang menstruelle excessive documentée dans les 3 mois suivant le consentement éclairé
  • Préménopause confirmée par dosage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
  • Accepte d'utiliser une forme fiable de contraception après un traitement d'ablation
  • Fournit un consentement éclairé écrit à l'aide d'un formulaire qui a été approuvé par le comité d'éthique de révision
  • Accepte les examens de suivi et les exigences de collecte de données
  • Démontre une compréhension de la façon d'enregistrer la perte de sang menstruel à l'aide d'un pictogramme menstruel
  • A des cycles menstruels prévisibles et cycliques

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou a le désir de concevoir
  • Hyperplasie endométriale confirmée par histologie
  • Endométrite active
  • Maladie inflammatoire pelvienne active
  • Maladie sexuellement transmissible (MST) active
  • Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
  • Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
  • Malignité abdominale, pelvienne ou gynécologique connue / suspectée au cours des 5 dernières années
  • Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
  • Cytologie anormale lors du test du papillomavirus humain (HPV) non traité selon les normes locales.
  • Chirurgie utérine antérieure qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie transmurale ou césarienne classique).
  • Antécédents de césarienne transversale basse où l'épaisseur de la paroi myométriale est insuffisante
  • Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
  • Adénomyose cliniquement significative indiquée par les plaintes du sujet, l'imagerie ou le jugement du clinicien
  • Présence d'un dispositif contraceptif implantable
  • Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial
  • Actuellement sous anticoagulants
  • Cavité anormale ou obstruée
  • Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) et ne veut pas retirer le DIU
  • Post-partum ≤ 6 mois
  • Envisager la participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental qui commencerait au cours de cette étude expérimentale
  • Tout état de santé général ou mental, ou autre situation ou condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation de l'endomètre
Dispositif: Appareil de cryothérapie Cerene(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 12 mois
12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : nombre de sujets présentant une réduction des saignements menstruels jusqu'à un score PBLAC ≤ 75
Délai: 12 mois

Le succès pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme la réduction des saignements menstruels à un score PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) de ≤75.

Informations sur l'échelle pour PBLAC (tableau d'évaluation de la perte de sang illustré) :

Le minimum de l'échelle est 0, ce qui indique une aménorrhée, c'est-à-dire pas de saignement. Il n'y a pas de maximum d'échelle. Un score de 100 indique une euménorrhée, c'est-à-dire des saignements menstruels normaux. Un score PBLAC inférieur indique moins de saignements ; un score PBLAC plus élevé indique plus de saignements.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménnorrhée
Délai: 12 mois
On a demandé aux sujets s'ils souffraient de dysménorrhée (crampes douloureuses associées aux menstruations). On a demandé au sujet d'évaluer son niveau de dysménorrhée sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de symptômes et 5 indiquant des symptômes très graves. Un score de 0 était considéré comme meilleur qu'un score de 5.
12 mois
Aménorrhée
Délai: 12 mois

Score d'évaluation illustrée de la perte de sang (PBLAC) = 0

Informations sur l'échelle pour PBLAC (tableau d'évaluation de la perte de sang illustré) :

Le minimum de l'échelle est 0, ce qui indique une aménorrhée, c'est-à-dire pas de saignement. Il n'y a pas de maximum d'échelle. Un score de 100 indique une euménorrhée, c'est-à-dire des saignements menstruels normaux. Un score PBLAC inférieur indique moins de saignements ; un score PBLAC plus élevé indique plus de saignements.
12 mois
Évaluation par l'investigateur de la cavité utérine
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation par l'investigateur des résultats de la cavité
Délai: 12 mois
Questions à l'enquêteur
12 mois
Anesthésie et analgésiques lors du traitement
Délai: Jour de traitement
Jour de traitement
Évaluation par le sujet de la douleur pendant le traitement et le premier jour après le traitement
Délai: Jour du traitement et premier jour post-traitement
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, minimum 0, maximum 10, 0 étant désigné comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur.
Jour du traitement et premier jour post-traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des sujets sur leur dernière période menstruelle
Délai: 36 mois
Les sujets ont été invités à décrire leur dernière période menstruelle
36 mois
Questionnaire sur l'impact menstruel
Délai: 36 mois
Rapport des sujets sur les limitations d'activité
36 mois
Enquête sur l'impact des symptômes prémenstruels
Délai: 36 mois
Rapport des sujets sur les symptômes prémenstruels (SPM)
36 mois
Satisfaction du sujet
Délai: 36 mois
Niveau de satisfaction du sujet avec les résultats de son traitement Cerene
36 mois
Recommandation de sujet
Délai: 36 mois
Niveau de recommandation rapporté par les sujets à un ami/famille
36 mois
Durée de la procédure
Délai: Jour de traitement
Insertion de l'appareil jusqu'au retrait de l'appareil
Jour de traitement
Retour aux activités quotidiennes normales
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Channel Medsystems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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