Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az erős menstruációs vérzés kezelésére szolgáló CeRene készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (CLARITY)

2020. december 9. frissítette: Channel Medsystems
A vizsgálat célja a Cerene krioterápiás eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a menstruációs vérzés csökkentésében olyan jóindulatú okok miatt erős menstruációs vérzésben (menorrhagia) szenvedő nőknél, akiknél a gyermekvállalás befejeződött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló erős menstruációs vérzés, meghatározható szervi ok nélkül
  • Női alany életkora 25 és 50 év között
  • A méh üreg hossza nem haladja meg a 10 cm-t és az endometrium ürege nem haladja meg a 6,5 ​​cm-t
  • Elegendő myometrium vastagság
  • Dokumentált túlzott menstruációs vérveszteség a tájékozott beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
  • A menopauza előtti állapot tüszőstimuláló hormon (FSH) méréssel igazolt
  • beleegyezik abba, hogy az ablációs kezelést követően megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazzon
  • A felülvizsgáló etikai bizottság által jóváhagyott nyomtatványon írásos beleegyezést ad
  • Egyetért az utóvizsgákkal és az adatgyűjtési követelményekkel
  • Bemutatja, hogyan kell rögzíteni a menstruációs vérveszteséget a menstruációs piktogram segítségével
  • Kiszámítható, ciklikus menstruációs ciklusa van

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy teherbe esni vágyik
  • Endometrium hiperplázia a szövettani vizsgálat szerint
  • Aktív endometritis
  • Aktív kismedencei gyulladásos betegség
  • Aktív szexuális úton terjedő betegség (STD)
  • Bakteremia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés jelenléte
  • A nemi szervek, a hüvely, a méhnyak vagy a méh aktív fertőzése
  • Ismert/gyanús hasi, kismedencei vagy nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
  • Rendellenes citológia a humán papillomavírus (HPV) vizsgálaton, amelyet nem kezeltek a helyi szabványoknak megfelelően.
  • Korábbi méhműtét, amely megszakítja a méhfal integritását (pl. transzmurális myomectomia vagy klasszikus császármetszés).
  • Korábbi alacsony keresztirányú császármetszés, ahol a myometrium falvastagsága nem megfelelő
  • Korábbi endometrium ablációs eljárás
  • Klinikailag jelentős adenomiózis, amelyet az alany panaszai, képalkotó vizsgálat vagy a klinikus megítélése jelez
  • Beültethető fogamzásgátló eszköz jelenléte
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek elvékonyíthatják a myometrium izmát
  • Jelenleg véralvadásgátló szereken
  • Rendellenes vagy elzáródott üreg
  • Jelenleg méhen belüli eszközt (IUD) használ, és nem hajlandó eltávolítani az IUD-t
  • Szülés után ≤ 6 hónap
  • Egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz kutatásában való részvétel megfontolása, amely a jelen vizsgálati vizsgálat során kezdődne
  • Bármilyen általános egészségi vagy mentális, vagy egyéb helyzet vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endometrium krioabláció
Eszköz: Cerene(R) krioterápiás készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: Súlyos nemkívánatos események és súlyos eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont: Azon alanyok száma, akiknél csökkent a menstruációs vérzés, és a PBLAC pontszám ≤75
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges hatékonysági végpont sikerét a menstruációs vérzés ≤75 PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) pontszámra való csökkenéseként határozták meg.

A PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) skálainformációi:

A skála minimuma 0, ami amenorrhoeát jelez, azaz nincs vérzés. Nincs skála maximum. A 100-as pontszám eumenorrhoeát, azaz normális menstruációs vérzést jelez. Az alacsonyabb PBLAC pontszám kevesebb vérzést jelez; a magasabb PBLAC pontszám több vérzést jelez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysmennorhoea
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokat megkérdezték arról, szenvednek-e dysmenorrhoeában (menstruációval járó fájdalmas görcsök). Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a dysmenorrhoea szintjét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 5 pedig a nagyon súlyos tüneteket. A 0-s pontszámot jobbnak tekintették, mint az 5-öst.
12 hónap
Amenorrhoea
Időkeret: 12 hónap

Képi vérveszteségértékelés (PBLAC) pontszám = 0

A PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) skálainformációi:

A skála minimuma 0, ami amenorrhoeát jelez, azaz nincs vérzés. Nincs skála maximum. A 100-as pontszám eumenorrhoeát, azaz normális menstruációs vérzést jelez. Az alacsonyabb PBLAC pontszám kevesebb vérzést jelez; a magasabb PBLAC pontszám több vérzést jelez.
12 hónap
A méhüreg kutatói értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az üregleletek nyomozói értékelése
Időkeret: 12 hónap
Kérdések a nyomozóhoz
12 hónap
Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítók a kezelésben
Időkeret: A kezelés napja
A kezelés napja
A kezelés alatti és a kezelést követő első napon jelentkező fájdalom alanyi értékelése
Időkeret: A kezelés napja és a kezelés utáni első nap
Fájdalom értékelése numerikus besorolási skálával, minimum 0, maximum 10, ahol a 0 a fájdalommentesség, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
A kezelés napja és a kezelés utáni első nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok jelentése az utolsó menstruációjukról
Időkeret: 36 hónap
Az alanyokat arra kérték, hogy írják le az utolsó menstruációjukat
36 hónap
Menstruációs hatás kérdőív
Időkeret: 36 hónap
Alanyok jelentése a tevékenységi korlátozásokról
36 hónap
Premenstruációs tünetek hatásfelmérés
Időkeret: 36 hónap
Az alanyok jelentése a menstruáció előtti tünetekről (PMS)
36 hónap
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 36 hónap
Az alany elégedettségi szintje a Cerene-kezelés eredményeivel
36 hónap
Tárgyi ajánlás
Időkeret: 36 hónap
Az alanyok által bejelentett ajánlási szint egy barátnak/családnak
36 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: A kezelés napja
Eszköz behelyezése eszköz eltávolításához
A kezelés napja
Térjen vissza a normál napi tevékenységekhez
Időkeret: Két hét
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Channel Medsystems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel