Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cerene-anordningen för att behandla kraftiga menstruationsblödningar (CLARITY)

9 december 2020 uppdaterad av: Channel Medsystems
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cerene Cryotherapy Device för att minska menstruationsblödningar hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (menorragi) på grund av godartade orsaker för vilka barnafödandet är komplett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär kraftig menstruationsblödning utan definierbar organisk orsak
  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 25 till 50 år, inklusive
  • Längden på livmoderhålan är högst 10 cm och endometriehålan högst 6,5 cm
  • Tillräcklig myometrietjocklek
  • Dokumenterad överdriven menstruationsblodförlust inom 3 månader efter informerat samtycke
  • Premenopausal bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH) mätning
  • Går med på att använda en pålitlig form av preventivmedel efter ablationsbehandling
  • Ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av den granskande etiska kommittén
  • Går med på uppföljningsprov och krav på datainsamling
  • Visar en förståelse för hur man registrerar menstruationsblodförlust med hjälp av ett menstruationspiktogram
  • Har förutsägbara, cykliska menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller har en önskan att bli gravid
  • Endometriehyperplasi som bekräftats av histologi
  • Aktiv endometrit
  • Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD)
  • Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
  • Aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen eller livmodern
  • Känd/misstänkt buk-, bäcken- eller gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
  • Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
  • Onormal cytologi på humant papillomvirus (HPV)-testning som inte behandlats enligt lokala standarder.
  • Tidigare livmoderkirurgi som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. transmural myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt).
  • Tidigare lågt tvärgående kejsarsnitt där myometrial väggtjocklek är otillräcklig
  • Tidigare endometrieablationsprocedur
  • Kliniskt signifikant adenomyos indikerad av patientens klagomål, bildbehandling eller läkares bedömning
  • Närvaro av en implanterbar preventivmedel
  • För närvarande på mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln
  • För närvarande på antikoagulantia
  • Onormal eller blockerad hålighet
  • Använder för närvarande en intrauterin enhet (IUD) och vill inte ta bort spiralen
  • Efter förlossningen ≤ 6 månader
  • Överväger att delta i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påbörjas under loppet av denna undersökningsstudie
  • All allmän hälsa eller mental eller annan situation eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en ökad risk för försökspersonen eller påverka försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometriell kryoablation
Enhet: Cerene(R) Kryoterapianordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt: Antal allvarliga biverkningar och allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Primärt effektmått: Antal försökspersoner med minskning av menstruationsblödning till PBLAC-poäng på ≤75
Tidsram: 12 månader

Framgång för det primära effektmåttet definierades som en minskning av menstruationsblödningen till ett PBLAC-värde (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) på ≤75.

Skalinformation för PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalans minimum är 0, vilket indikerar amenorré, dvs ingen blödning. Det finns inget skalmaximum. En poäng på 100 indikerar eumenorré, dvs normal menstruationsblödning. En lägre PBLAC-poäng indikerar mindre blödning; en högre PBLAC-poäng indikerar mer blödning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysmennorhea
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna tillfrågades om de lider av dysmenorré (smärtsamma kramper i samband med menstruation). Försökspersonen ombads att bedöma sin nivå av dysmenorré på en skala från 0 till 5, där 0 indikerar inga symtom och 5 indikerar mycket allvarliga symtom. En poäng på 0 ansågs bättre än en poäng på 5.
12 månader
Amenorré
Tidsram: 12 månader

Bildmässig blodförlustbedömning (PBLAC) poäng = 0

Skalinformation för PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalans minimum är 0, vilket indikerar amenorré, dvs ingen blödning. Det finns inget skalmaximum. En poäng på 100 indikerar eumenorré, dvs normal menstruationsblödning. En lägre PBLAC-poäng indikerar mindre blödning; en högre PBLAC-poäng indikerar mer blödning.
12 månader
Utredares utvärdering av livmoderhålan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utredare Bedömning av hålrumsfynd
Tidsram: 12 månader
Frågor till utredaren
12 månader
Anestesi och smärtstillande läkemedel vid behandling
Tidsram: Behandlingens dag
Behandlingens dag
Ämnesbedömning av smärta under behandling och första dagen efter behandling
Tidsram: Dag för behandling och Dag ett efter behandling
Smärtklassificering med numerisk betygsskala, minimum 0, max 10, med 0 betecknad som ingen smärta och 10 betecknad som värsta smärtan.
Dag för behandling och Dag ett efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoners rapport om deras senaste menstruation
Tidsram: 36 månader
Försökspersonerna ombads beskriva sin senaste menstruation
36 månader
Frågeformulär för menstruationspåverkan
Tidsram: 36 månader
Försökspersoners rapport om aktivitetsbegränsningar
36 månader
Konsekvensundersökning av premenstruella symtom
Tidsram: 36 månader
Försökspersoners rapport om premenstruella symtom (PMS)
36 månader
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 36 månader
Försökspersonens nivå av tillfredsställelse med resultatet av hennes Cerene-behandling
36 månader
Ämnesrekommendation
Tidsram: 36 månader
Försökspersoners rapporterade nivå av rekommendation till en vän/familj
36 månader
Procedurtid
Tidsram: Behandlingens dag
Enhetsinsättning för att ta bort enheten
Behandlingens dag
Återgå till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Channel Medsystems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera