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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo CeRene per trattare il sanguinamento mestruale pesante (CLARITY)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Channel Medsystems
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per crioterapia Cerene nel ridurre il sanguinamento mestruale nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) dovuto a cause benigne per le quali la gravidanza è completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento mestruale abbondante refrattario senza causa organica definibile
  • Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni compresi
  • Lunghezza sondata della cavità uterina non superiore a 10 cm e cavità endometriale non superiore a 6,5 ​​cm
  • Spessore miometriale sufficiente
  • Eccessiva perdita di sangue mestruale documentata entro 3 mesi dal consenso informato
  • Premenopausa confermata dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
  • Accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione dopo il trattamento di ablazione
  • Fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dal comitato etico di revisione
  • Accetta gli esami di follow-up e i requisiti di raccolta dei dati
  • Dimostra di comprendere come registrare la perdita di sangue mestruale utilizzando un pittogramma mestruale
  • Ha cicli mestruali prevedibili e ciclici

Criteri di esclusione:

  • Incinta o ha il desiderio di concepire
  • Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
  • Endometrite attiva
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Malattia sessualmente trasmessa attiva (STD)
  • Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
  • Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice o dell'utero
  • Malignità nota/sospetta addominale, pelvica o ginecologica negli ultimi 5 anni
  • Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
  • Citologia anormale sui test del papillomavirus umano (HPV) non trattati secondo gli standard locali.
  • Precedente intervento chirurgico uterino che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia transmurale o taglio cesareo classico).
  • Precedente taglio cesareo trasversale basso in cui lo spessore della parete miometriale è insufficiente
  • Precedente procedura di ablazione endometriale
  • Adenomiosi clinicamente significativa indicata da reclami del soggetto, imaging o giudizio del medico
  • Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile
  • Attualmente sotto farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale
  • Attualmente sotto anticoagulanti
  • Cavità anormale o ostruita
  • Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) e non è disposto a rimuovere lo IUD
  • Post-partum ≤ 6 mesi
  • Considerando la partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale che inizierebbe nel corso di questo studio sperimentale
  • Qualsiasi salute generale o mentale, o altra situazione o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione endometriale
Dispositivo: Dispositivo per crioterapia Cerene®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: numero di soggetti con riduzione del sanguinamento mestruale al punteggio PBLAC di ≤75
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo per l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la riduzione del sanguinamento mestruale a un punteggio PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) di ≤75.

Informazioni sulla scala per PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Il minimo della scala è 0, che indica amenorrea, cioè assenza di sanguinamento. Non esiste un massimo di scala. Un punteggio di 100 indica eumenorrea, cioè sanguinamento mestruale normale. Un punteggio PBLAC più basso indica meno sanguinamento; un punteggio PBLAC più alto indica più sanguinamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismennorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti è stato chiesto se soffrissero di dismenorrea (dolorosi crampi associati alle mestruazioni). Al soggetto è stato chiesto di valutare il proprio livello di dismenorrea su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessun sintomo e 5 indica sintomi molto gravi. Un punteggio di 0 è stato considerato migliore di un punteggio di 5.
12 mesi
Amenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio di valutazione pittorica della perdita di sangue (PBLAC) = 0

Informazioni sulla scala per PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Il minimo della scala è 0, che indica amenorrea, cioè assenza di sanguinamento. Non esiste un massimo di scala. Un punteggio di 100 indica eumenorrea, cioè sanguinamento mestruale normale. Un punteggio PBLAC più basso indica meno sanguinamento; un punteggio PBLAC più alto indica più sanguinamento.
12 mesi
Valutazione dello sperimentatore della cavità uterina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dello sperimentatore dei risultati della cavità
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande all'investigatore
12 mesi
Anestesia e antidolorifici durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Valutazione del dolore durante il trattamento e il primo giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno del trattamento e primo giorno post-trattamento
Valutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica, minimo 0, massimo 10, con 0 designato come nessun dolore e 10 designato come il dolore peggiore.
Giorno del trattamento e primo giorno post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei soggetti sul loro ultimo periodo mestruale
Lasso di tempo: 36 mesi
Ai soggetti è stato chiesto di descrivere il loro ultimo periodo mestruale
36 mesi
Questionario sull'impatto mestruale
Lasso di tempo: 36 mesi
Rapporto dei soggetti sulle limitazioni delle attività
36 mesi
Indagine sull'impatto dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: 36 mesi
Rapporto dei soggetti sui sintomi pre-mestruali (PMS)
36 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di soddisfazione del soggetto per i risultati del suo trattamento con Cerene
36 mesi
Oggetto Raccomandazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Livello di raccomandazione riferito dai soggetti ad un amico/familiare
36 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Inserimento del dispositivo alla rimozione del dispositivo
Giorno del trattamento
Torna alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Channel Medsystems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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