Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het CeRene-apparaat voor de behandeling van hevige menstruatiebloedingen (CLARITY)

9 december 2020 bijgewerkt door: Channel Medsystems
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Cerene Cryotherapie-apparaat bij het verminderen van menstruele bloedingen bij vrouwen met hevig menstrueel bloeden (menorragie) als gevolg van goedaardige oorzaken bij wie de zwangerschap is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vuurvaste zware menstruele bloedingen zonder aanwijsbare organische oorzaak
  • Vrouwelijke proefpersoon van 25 tot en met 50 jaar
  • Gepeilde lengte van de baarmoederholte niet groter dan 10 cm en endometriumholte niet groter dan 6,5 cm
  • Voldoende dikte van het myometrium
  • Gedocumenteerd overmatig menstrueel bloedverlies binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Premenopauzaal bevestigd door meting van follikelstimulerend hormoon (FSH).
  • Stemt ermee in een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken na een ablatiebehandeling
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende ethische commissie
  • Gaat akkoord met vervolgonderzoeken en vereisten voor gegevensverzameling
  • Demonstreert inzicht in hoe menstrueel bloedverlies kan worden geregistreerd met behulp van een menstrueel pictogram
  • Heeft voorspelbare, cyclische menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of heeft een wens om zwanger te worden
  • Endometriumhyperplasie zoals bevestigd door histologie
  • Actieve endometritis
  • Actieve bekkenontstekingsziekte
  • Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  • Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
  • Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals of baarmoeder
  • Bekende/verdachte abdominale, bekken- of gynaecologische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
  • Abnormale cytologie bij testen op humaan papillomavirus (HPV) niet behandeld volgens lokale normen.
  • Voorafgaande baarmoederoperatie die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. transmurale myomectomie of klassieke keizersnede).
  • Eerdere lage dwarse keizersnede waarbij de wanddikte van het myometrium onvoldoende is
  • Vorige endometriumablatieprocedure
  • Klinisch significante adenomyose aangegeven door klachten van de patiënt, beeldvorming of oordeel van de arts
  • Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptiemiddel
  • Gebruik momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen
  • Momenteel op anticoagulantia
  • Abnormale of verstopte holte
  • Gebruikt momenteel een spiraaltje (IUD) en wil het spiraaltje niet verwijderen
  • Postpartum ≤ 6 maanden
  • Het overwegen van deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat in de loop van dit onderzoek zou beginnen
  • Elke algemene gezondheids- of mentale of andere situatie of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon kan vormen of van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie van het endometrium
Apparaat: Cerene(R) Cryotherapie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: aantal ernstige ongewenste voorvallen en ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: aantal proefpersonen met vermindering van menstruele bloedingen tot PBLAC-score van ≤75
Tijdsspanne: 12 maanden

Succes voor het primaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als vermindering van menstruatiebloedingen tot een PBLAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) van ≤75.

Schaalinformatie voor PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Het schaalminimum is 0, wat duidt op amenorroe, d.w.z. geen bloeding. Er is geen schaalmaximum. Een score van 100 duidt op eumenorroe, d.w.z. een normale menstruatiebloeding. Een lagere PBLAC-score duidt op minder bloedingen; een hogere PBLAC-score duidt op meer bloedingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmennorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen werden gevraagd of ze aan dysmenorroe leden (pijnlijke krampen geassocieerd met menstruatie). De proefpersoon werd gevraagd om hun niveau van dysmenorroe te beoordelen op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 5 zeer ernstige symptomen. Een score van 0 werd als beter beschouwd dan een score van 5.
12 maanden
Amenorroe
Tijdsspanne: 12 maanden

Pictorial blood loss assessment (PBLAC)-score = 0

Schaalinformatie voor PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Het schaalminimum is 0, wat duidt op amenorroe, d.w.z. geen bloeding. Er is geen schaalmaximum. Een score van 100 duidt op eumenorroe, d.w.z. een normale menstruatiebloeding. Een lagere PBLAC-score duidt op minder bloedingen; een hogere PBLAC-score duidt op meer bloedingen.
12 maanden
Onderzoekerevaluatie van de baarmoederholte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling door onderzoeker van holtebevindingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragen aan de onderzoeker
12 maanden
Anesthesie en pijnstillers bij de behandeling
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
Dag van de behandeling
Subject Rating van pijn tijdens de behandeling en de eerste dag na de behandeling
Tijdsspanne: Dag van de behandeling en dag één na de behandeling
Pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, minimaal 0, maximaal 10, waarbij 0 wordt aangeduid als geen pijn en 10 als de ergste pijn.
Dag van de behandeling en dag één na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslag van proefpersonen over hun laatste menstruatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Proefpersonen werd gevraagd om hun laatste menstruatie te beschrijven
36 maanden
Vragenlijst over menstruele impact
Tijdsspanne: 36 maanden
Onderwerpenrapport van activiteitsbeperkingen
36 maanden
Premenstrueel Symptomen Impact Onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Proefpersonenrapport van premenstruele symptomen (PMS)
36 maanden
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 36 maanden
De mate van tevredenheid van de proefpersoon met de resultaten van haar Cerene-behandeling
36 maanden
Onderwerp Aanbeveling
Tijdsspanne: 36 maanden
Het gerapporteerde niveau van aanbeveling van proefpersonen aan een vriend/familie
36 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
Apparaat inbrengen tot verwijderen van apparaat
Dag van de behandeling
Keer terug naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Channel Medsystems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren