Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení CeRene k léčbě těžkého menstruačního krvácení (CLARITY)
9. prosince 2020 aktualizováno: Channel Medsystems
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kryoterapeutického zařízení Cerene při snižování menstruačního krvácení u žen s těžkým menstruačním krvácením (menoragií) z benigních příčin, u kterých je porod kompletní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
- Allan Centre
-
-
Quebec
-
Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
- LaSalle Hospital
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- WomanCare PC
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- The Advance Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Basinski LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Women's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Seven Hills Women's Health
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Amy Brenner MD and Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní silné menstruační krvácení bez definovatelné organické příčiny
- Žena ve věku 25 až 50 let včetně
- Délka ozvučené dutiny děložní ne větší než 10 cm a dutiny endometria ne větší než 6,5 cm
- Dostatečná tloušťka myometria
- Dokumentovaná nadměrná ztráta menstruační krve do 3 měsíců od informovaného souhlasu
- Premenopauza potvrzená měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
- Souhlasí s použitím spolehlivé formy antikoncepce po ablační léčbě
- Poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní etickou komisí
- Souhlasí s následnými zkouškami a požadavky na sběr dat
- Prokazuje porozumění tomu, jak zaznamenat ztrátu menstruační krve pomocí menstruačního piktogramu
- Má předvídatelné, cyklické menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo má touhu otěhotnět
- Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
- Aktivní endometritida
- Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD)
- Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
- Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Známá/podezřelá břišní, pánevní nebo gynekologická malignita během posledních 5 let
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
- Abnormální cytologie při testování na lidský papilomavirus (HPV), která není léčena podle místních standardů.
- Předchozí operace dělohy, která naruší integritu děložní stěny (např. transmurální myomektomie nebo klasický císařský řez).
- Předchozí nízký příčný císařský řez, kdy tloušťka stěny myometria je nedostatečná
- Předchozí procedura ablace endometria
- Klinicky významná adenomyóza indikovaná stížnostmi subjektu, zobrazením nebo úsudkem lékaře
- Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení
- V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval
- V současné době na antikoagulanciích
- Abnormální nebo ucpaná dutina
- V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) a není ochoten IUD vyjmout
- Po porodu ≤ 6 měsíců
- Zvažování účasti na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by začala v průběhu této výzkumné studie
- Jakýkoli celkový zdravotní nebo duševní nebo jiný stav nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Primární cílový bod účinnosti: Počet subjektů se snížením menstruačního krvácení na skóre PBLAC ≤75
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch pro primární cíl účinnosti byl definován jako snížení menstruačního krvácení na skóre PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) ≤75. Informace o měřítku pro PBLAC (Picctorial Blood Loss Assessment Chart): Minimum stupnice je 0, což znamená amenoreu, tedy žádné krvácení. Maximální měřítko není stanoveno. Skóre 100 znamená eumenoreu, tedy normální menstruační krvácení. Nižší skóre PBLAC ukazuje na menší krvácení; vyšší PBLAC skóre ukazuje na větší krvácení. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysmenorea
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly dotazovány, zda netrpí dysmenoreou (bolestivé křeče spojené s menstruací).
Subjekt byl požádán, aby ohodnotil svou úroveň dysmenorey na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 značí žádné příznaky a 5 značí velmi závažné příznaky.
Skóre 0 bylo považováno za lepší než skóre 5.
|
12 měsíců
|
|
Amenorea
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre hodnocení obrazové ztráty krve (PBLAC) = 0 Informace o měřítku pro PBLAC (Picctorial Blood Loss Assessment Chart): Minimum stupnice je 0, což znamená amenoreu, tedy žádné krvácení. Maximální měřítko není stanoveno. Skóre 100 znamená eumenoreu, tedy normální menstruační krvácení. Nižší skóre PBLAC ukazuje na menší krvácení; vyšší PBLAC skóre ukazuje na větší krvácení. |
12 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Hodnocení děložní dutiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vyšetřovatel Posouzení nálezů dutin
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky pro vyšetřovatele
|
12 měsíců
|
|
Anestezie a léky proti bolesti při léčbě
Časové okno: Den léčby
|
Den léčby
|
|
|
Hodnocení bolesti během léčby a prvního dne po léčbě
Časové okno: Den léčby a den první po léčbě
|
Hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice, minimálně 0, maximálně 10, s 0 označenou jako žádná bolest a 10 označenou jako nejhorší bolest.
|
Den léčby a den první po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva subjektů o jejich poslední menstruaci
Časové okno: 36 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby popsaly svou poslední menstruaci
|
36 měsíců
|
|
Dotazník o vlivu menstruace
Časové okno: 36 měsíců
|
Zpráva subjektů o omezeních činnosti
|
36 měsíců
|
|
Průzkum vlivu premenstruačních příznaků
Časové okno: 36 měsíců
|
Zpráva subjektů o premenstruačních symptomech (PMS)
|
36 měsíců
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 36 měsíců
|
Úroveň spokojenosti subjektu s výsledky léčby Cerene
|
36 měsíců
|
|
Doporučení předmětu
Časové okno: 36 měsíců
|
Úroveň doporučení subjektů hlášená příteli/rodině
|
36 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: Den léčby
|
Vložení zařízení do vyjmutí zařízení
|
Den léčby
|
|
Návrat k normálním denním aktivitám
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Curlin HL, Anderson TL. Endometrial Cryoablation for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Outcomes from the CLARITY Study. Int J Womens Health. 2022 Aug 10;14:1083-1092. doi: 10.2147/IJWH.S371044. eCollection 2022.
- Curlin H, Cholkeri-Singh A, Leal JGG, Anderson T. Hysteroscopic Access and Uterine Cavity Evaluation 12 Months after Endometrial Ablation with the Cerene Cryotherapy Device. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):440-447. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.016. Epub 2021 Nov 25.
- Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .