월경 과다 출혈 치료를 위한 CeRene 장치의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (CLARITY)
2020년 12월 9일 업데이트: Channel Medsystems
이 연구의 목적은 출산이 완료된 양성 원인으로 인한 과도한 월경 출혈(월경과다)이 있는 여성의 월경 출혈을 줄이는 데 Cerene 냉동 요법 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- WomanCare PC
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advance Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Basinski LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Women's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Seven Hills Women's Health
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Amy Brenner MD and Associates, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7G9
- Allan Centre
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Quebec
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Lasalle, Quebec, 캐나다, H8P 1C1
- LaSalle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정의할 수 있는 기질적 원인이 없는 난치성 월경 과다출혈
- 25세 이상 50세 이하 여성 피험자
- 자궁강의 길이가 10cm 이하이고 자궁 내막강이 6.5cm 이하인 경우
- 충분한 자궁근층 두께
- 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 기록된 과도한 월경 출혈
- 여포자극호르몬(FSH) 측정으로 확인된 폐경 전
- 절제 치료 후 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 검토 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
- 후속 검사 및 데이터 수집 요구 사항에 동의합니다.
- 월경 픽토그램을 사용하여 월경 출혈을 기록하는 방법에 대한 이해를 보여줍니다.
- 예측 가능하고 주기적인 월경 주기가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
- 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증
- 활동성 자궁내막염
- 활성 골반 염증성 질환
- 활동성 성병(STD)
- 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 생식기, 질, 자궁경부 또는 자궁의 활동성 감염
- 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 복부, 골반 또는 부인과 악성 종양
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사에서 비정상적인 세포학이 현지 표준에 따라 처리되지 않았습니다.
- 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(예: 경벽 근종절제술 또는 고전적 제왕절개).
- 자궁근층 두께가 불충분한 이전의 저횡 제왕절개
- 이전 자궁내막 절제술
- 피험자의 불만, 영상 또는 임상의의 판단에 의해 나타난 임상적으로 유의한 선근증
- 이식 가능한 피임 장치의 존재
- 현재 근막 근육을 얇게 만들 수 있는 약물 복용 중
- 현재 항응고제 복용 중
- 비정상적이거나 막힌 구멍
- 현재 자궁 내 장치(IUD)를 사용 중이며 IUD를 제거할 의사가 없음
- 산후 ≤ 6개월
- 이 조사 연구 과정 중에 시작될 조사 약물 또는 장치의 연구 연구 참여 고려
- 연구자의 의견으로 피험자에 대한 증가된 위험을 나타내거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 일반적인 건강 또는 정신 또는 기타 상황 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 동결절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 심각한 부작용 및 심각한 기기 관련 부작용의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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1차 유효성 종점: PBLAC 점수 ≤75로 월경 출혈이 감소한 피험자의 수
기간: 12 개월
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1차 유효성 종료점의 성공은 월경 출혈이 PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수 ≤75로 감소한 것으로 정의되었습니다. PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)의 척도 정보: 척도 최소값은 0이며 무월경, 즉 출혈이 없음을 나타냅니다. 최대 규모가 없습니다. 100점은 월경, 즉 정상적인 월경 출혈을 나타냅니다. PBLAC 점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다. 더 높은 PBLAC 점수는 더 많은 출혈을 나타냅니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리통
기간: 12 개월
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피험자들은 월경통(월경과 관련된 고통스러운 경련)을 앓고 있는지에 대해 질문을 받았습니다.
피험자는 월경통의 수준을 0에서 5까지의 등급으로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 5는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
0점은 5점보다 좋은 것으로 간주되었다.
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12 개월
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무월경
기간: 12 개월
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그림 실혈 평가(PBLAC) 점수 = 0 PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)의 척도 정보: 척도 최소값은 0이며 무월경, 즉 출혈이 없음을 나타냅니다. 최대 규모가 없습니다. 100점은 월경, 즉 정상적인 월경 출혈을 나타냅니다. PBLAC 점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다. 더 높은 PBLAC 점수는 더 많은 출혈을 나타냅니다. |
12 개월
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자궁강의 조사자 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 소견의 조사자 평가
기간: 12 개월
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수사관에게 질문
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12 개월
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치료 시 마취 및 진통제
기간: 치료 당일
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치료 당일
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치료 중 및 치료 1일 후 통증의 피험자 등급
기간: 치료 당일 및 치료 후 1일
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숫자 등급 척도를 사용한 통증 등급, 최소 0, 최대 10, 0은 통증이 없는 것으로 지정되고 10은 가장 심한 통증으로 지정됩니다.
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치료 당일 및 치료 후 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 월경 기간에 대한 피험자의 보고서
기간: 36개월
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피험자들에게 마지막 월경 기간을 설명하도록 요청했습니다.
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36개월
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월경 영향 설문지
기간: 36개월
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피험자의 활동 제한 보고서
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36개월
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월경 전 증상 영향 조사
기간: 36개월
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피험자의 월경 전 증상(PMS) 보고
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36개월
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과목 만족도
기간: 36개월
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Cerene 치료 결과에 대한 피험자의 만족도
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36개월
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과목 추천
기간: 36개월
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피험자가 친구/가족에게 보고한 추천 수준
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36개월
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절차 시간
기간: 치료 당일
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장치 삽입에서 장치 제거로
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치료 당일
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정상적인 일상 활동으로 돌아가기
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curlin HL, Anderson TL. Endometrial Cryoablation for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Outcomes from the CLARITY Study. Int J Womens Health. 2022 Aug 10;14:1083-1092. doi: 10.2147/IJWH.S371044. eCollection 2022.
- Curlin H, Cholkeri-Singh A, Leal JGG, Anderson T. Hysteroscopic Access and Uterine Cavity Evaluation 12 Months after Endometrial Ablation with the Cerene Cryotherapy Device. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):440-447. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.016. Epub 2021 Nov 25.
- Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cerene(R) 냉동 요법 장치에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한