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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cerene-Geräts zur Behandlung starker Menstruationsblutungen (CLARITY)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Channel Medsystems
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cerene-Kryotherapiegeräts bei der Verringerung der Menstruationsblutung bei Frauen mit starker Menstruationsblutung (Menorrhagie) aufgrund gutartiger Ursachen, bei denen die Geburt abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre starke Menstruationsblutung ohne definierbare organische Ursache
  • Weibliches Subjekt im Alter von 25 bis 50 Jahren, einschließlich
  • Sondierte Länge der Gebärmutterhöhle nicht größer als 10 cm und der Endometriumhöhle nicht größer als 6,5 cm
  • Ausreichende Dicke des Myometriums
  • Dokumentierter übermäßiger Menstruationsblutverlust innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung
  • Prämenopausal bestätigt durch Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
  • Stimmt zu, nach der Ablationsbehandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars, das von der überprüfenden Ethikkommission genehmigt wurde
  • Stimmt Folgeuntersuchungen und Datenerfassungsanforderungen zu
  • Demonstriert ein Verständnis dafür, wie der menstruale Blutverlust mithilfe eines Menstruationspiktogramms aufgezeichnet wird
  • Hat vorhersehbare, zyklische Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder hat den Wunsch schwanger zu werden
  • Endometriumhyperplasie, wie durch Histologie bestätigt
  • Aktive Endometritis
  • Aktive entzündliche Beckenerkrankung
  • Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD)
  • Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
  • Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
  • Bekannte/vermutete abdominale, pelvine oder gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
  • Abnormale Zytologie bei Tests auf humanes Papillomavirus (HPV), die nicht gemäß den lokalen Standards behandelt wurden.
  • Vorherige Gebärmutteroperation, die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. transmurale Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt).
  • Früherer Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt, bei dem die Wanddicke des Myometriums unzureichend ist
  • Vorheriges Verfahren zur Endometriumablation
  • Klinisch signifikante Adenomyose, angezeigt durch Patientenbeschwerden, Bildgebung oder Beurteilung durch den Arzt
  • Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels
  • Derzeit auf Medikamente, die den Myometriummuskel verdünnen könnten
  • Derzeit auf Antikoagulanzien
  • Abnormale oder verstopfte Höhle
  • Derzeit mit einem Intrauterinpessar (IUP) und nicht bereit, das IUP zu entfernen
  • Postpartal ≤ 6 Monate
  • Erwägen der Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, die im Laufe dieser Prüfstudie beginnen würde
  • Jede allgemeine gesundheitliche oder geistige oder andere Situation oder Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation des Endometriums
Gerät: Cerene(R) Kryotherapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Probandinnen mit Reduktion der Menstruationsblutung auf einen PBLAC-Score von ≤75
Zeitfenster: 12 Monate

Der Erfolg für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde als Reduzierung der Menstruationsblutung auf einen PBLAC-Wert (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) von ≤75 definiert.

Skaleninformationen für PBLAC (Picture Blood Loss Assessment Chart):

Das Skalenminimum ist 0, was Amenorrhoe anzeigt, d. h. keine Blutung. Es gibt kein Skalenmaximum. Ein Wert von 100 weist auf eine Eumenorrhoe hin, also auf eine normale Menstruationsblutung. Ein niedrigerer PBLAC-Score zeigt weniger Blutungen an; ein höherer PBLAC-Score zeigt mehr Blutungen an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmennorhoe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wurden danach befragt, ob sie an Dysmenorrhoe (schmerzhafte Krämpfe im Zusammenhang mit der Menstruation) leiden. Die Testperson wurde gebeten, ihren Grad an Dysmenorrhoe auf einer Skala von 0 bis 5 einzustufen, wobei 0 keine Symptome und 5 sehr schwere Symptome anzeigt. Eine Punktzahl von 0 wurde als besser angesehen als eine Punktzahl von 5.
12 Monate
Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung des bildlichen Blutverlusts (PBLAC) = 0

Skaleninformationen für PBLAC (Picture Blood Loss Assessment Chart):

Das Skalenminimum ist 0, was Amenorrhoe anzeigt, d. h. keine Blutung. Es gibt kein Skalenmaximum. Ein Wert von 100 weist auf eine Eumenorrhoe hin, also auf eine normale Menstruationsblutung. Ein niedrigerer PBLAC-Score zeigt weniger Blutungen an; ein höherer PBLAC-Score zeigt mehr Blutungen an.
12 Monate
Investigator Evaluation der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ermittlerbeurteilung der Hohlraumbefunde
Zeitfenster: 12 Monate
Fragen an den Ermittler
12 Monate
Anästhesie und Schmerzmittel bei der Behandlung
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Subjektbewertung der Schmerzen während der Behandlung und am ersten Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag der Behandlung und Tag Eins der Nachbehandlung
Schmerzbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, Minimum 0, Maximum 10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste Schmerz bezeichnet wird.
Tag der Behandlung und Tag Eins der Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht der Probandinnen über ihre letzte Menstruation
Zeitfenster: 36 Monate
Die Probanden wurden gebeten, ihre letzte Menstruation zu beschreiben
36 Monate
Fragebogen zur Auswirkung auf die Menstruation
Zeitfenster: 36 Monate
Bericht der Probanden über Aktivitätseinschränkungen
36 Monate
Umfrage zur Auswirkung prämenstrueller Symptome
Zeitfenster: 36 Monate
Probandenbericht über prämenstruelle Symptome (PMS)
36 Monate
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 36 Monate
Grad der Zufriedenheit der Testperson mit den Ergebnissen ihrer Cerene-Behandlung
36 Monate
Thema Empfehlung
Zeitfenster: 36 Monate
Die von den Probanden angegebene Empfehlungsstufe an einen Freund/eine Familie
36 Monate
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Einsetzen des Geräts bis zum Entfernen des Geräts
Tag der Behandlung
Kehren Sie zu den normalen täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Channel Medsystems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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