Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cerene-enheden til behandling af kraftig menstruationsblødning (CLARITY)

9. december 2020 opdateret af: Channel Medsystems
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cerene Kryoterapi Device til at reducere menstruationsblødninger hos kvinder med kraftige menstruationsblødninger (menorrhagi) på grund af godartede årsager, for hvem den fødedygtige er fuldstændig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær kraftig menstruationsblødning uden definerbar organisk årsag
  • Kvinde i alderen 25 til 50 år, inklusive
  • Den lydede længde af livmoderhulen ikke større end 10 cm og endometriehulen ikke større end 6,5 cm
  • Tilstrækkelig myometrietykkelse
  • Dokumenteret for stort menstruationsblodtab inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  • Præmenopausal bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) måling
  • Indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention efter ablationsbehandling
  • Giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående etiske komité
  • Accepterer opfølgende eksamener og dataindsamlingskrav
  • Demonstrerer en forståelse af, hvordan man registrerer menstruationsblodtab ved hjælp af et menstruationspiktogram
  • Har forudsigelige, cykliske menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har et ønske om at blive gravid
  • Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
  • Aktiv endometritis
  • Aktiv bækkenbetændelse
  • Aktiv seksuelt overført sygdom (STD)
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  • Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
  • Kendt/mistænkt abdominal, bækken- eller gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Unormal cytologi på humant papillomavirus (HPV)-test er ikke behandlet i henhold til lokale standarder.
  • Tidligere livmoderkirurgi, der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk kejsersnit).
  • Tidligere lavt tværgående kejsersnit, hvor myometrievægtykkelsen er utilstrækkelig
  • Tidligere endometrieablationsprocedure
  • Klinisk signifikant adenomyose angivet ved patientklager, billeddiagnostik eller klinikerens vurdering
  • Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning
  • I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen
  • I øjeblikket på antikoagulantia
  • Unormalt eller blokeret hulrum
  • Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) og er uvillig til at fjerne spiralen
  • Efter fødslen ≤ 6 måneder
  • Overvejer at deltage i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville begynde i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse
  • Enhver generel sundhed eller mental eller anden situation eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan repræsentere en øget risiko for forsøgspersonen eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrial Cryoablation
Enhed: Cerene(R) kryoterapianordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal alvorlige uønskede hændelser og alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Antal forsøgspersoner med reduktion af menstruationsblødning til PBLAC-score på ≤75
Tidsramme: 12 måneder

Succes for det primære effektmål blev defineret som reduktion af menstruationsblødning til en PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart)-score på ≤75.

Skalaoplysninger for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaen minimum er 0, hvilket indikerer amenoré, altså ingen blødning. Der er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, det vil sige normal menstruationsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en højere PBLAC-score indikerer mere blødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmennorhea
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt om, hvorvidt de lider af dysmenoré (smertefulde kramper forbundet med menstruation). Forsøgspersonen blev bedt om at vurdere deres niveau af dysmenoré på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer meget alvorlige symptomer. En score på 0 blev betragtet som bedre end en score på 5.
12 måneder
Amenoré
Tidsramme: 12 måneder

Billedvurdering af blodtab (PBLAC) score = 0

Skalaoplysninger for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaen minimum er 0, hvilket indikerer amenoré, altså ingen blødning. Der er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, det vil sige normal menstruationsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en højere PBLAC-score indikerer mere blødning.
12 måneder
Investigator Evaluering af livmoderhulen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Investigator vurdering af hulrumsfund
Tidsramme: 12 måneder
Spørgsmål til efterforskeren
12 måneder
Anæstesi og smertestillende medicin ved behandling
Tidsramme: Behandlingens dag
Behandlingens dag
Emnets vurdering af smerte under behandling og dag 1 efter behandling
Tidsramme: Behandlingsdag og dag 1 efterbehandling
Smertevurdering ved hjælp af numerisk vurderingsskala, minimum 0, maksimum 10, med 0 angivet som ingen smerte og 10 angivet som den værste smerte.
Behandlingsdag og dag 1 efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners Beretning om deres sidste Menstruation
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersonerne blev bedt om at beskrive deres sidste menstruation
36 måneder
Spørgeskema om menstruationspåvirkning
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersoners rapport om aktivitetsbegrænsninger
36 måneder
Præmenstruelle symptomers indvirkningsundersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersoners rapport om præmenstruelle symptomer (PMS)
36 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersonens niveau af tilfredshed med resultaterne af hendes Cerene-behandling
36 måneder
Emneanbefaling
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersoners rapporterede niveau af anbefaling til en ven/familie
36 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: Behandlingens dag
Enhedsindsættelse til fjernelse af enhed
Behandlingens dag
Vend tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Channel Medsystems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner