Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo CeRene para tratar sangramento menstrual intenso (CLARITY)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Channel Medsystems
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo de Crioterapia Cerene na redução do sangramento menstrual em mulheres com sangramento menstrual intenso (menorragia) devido a causas benignas para as quais o parto está completo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7G9
- Allan Centre
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Quebec
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Lasalle, Quebec, Canadá, H8P 1C1
- LaSalle Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare PC
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advance Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinski LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Women's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Seven Hills Women's Health
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Amy Brenner MD and Associates, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangramento menstrual intenso refratário sem causa orgânica definível
- Indivíduo do sexo feminino de 25 a 50 anos, inclusive
- Comprimento sondado da cavidade uterina não superior a 10 cm e cavidade endometrial não superior a 6,5 cm
- Espessura miometrial suficiente
- Perda excessiva de sangue menstrual documentada dentro de 3 meses após o consentimento informado
- Pré-menopausa confirmada pela medição do hormônio folículo estimulante (FSH)
- Concorda em usar uma forma confiável de contracepção após o tratamento de ablação
- Fornece consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo comitê de ética de revisão
- Concorda com exames de acompanhamento e requisitos de coleta de dados
- Demonstra compreensão de como registrar a perda de sangue menstrual usando um pictograma menstrual
- Tem ciclos menstruais cíclicos previsíveis
Critério de exclusão:
- Grávida ou tem desejo de engravidar
- Hiperplasia endometrial confirmada por histologia
- endometrite ativa
- Doença inflamatória pélvica ativa
- Doença sexualmente transmissível (DST) ativa
- Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero ou útero
- Malignidade abdominal, pélvica ou ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Citologia anormal no teste de papilomavírus humano (HPV) não tratada de acordo com os padrões locais.
- Cirurgia uterina prévia que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia transmural ou cesariana clássica).
- Cesárea transversal baixa anterior em que a espessura da parede do miométrio é insuficiente
- Procedimento de ablação endometrial anterior
- Adenomiose clinicamente significativa indicada por queixas, exames de imagem ou julgamento do médico
- Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável
- Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial
- Atualmente em uso de anticoagulantes
- Cavidade anormal ou obstruída
- Atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU) e não deseja remover o DIU
- Pós-parto ≤ 6 meses
- Considerando a participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental que começaria durante o curso deste estudo investigativo
- Qualquer saúde geral ou mental, ou outra situação ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito ou afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação endometrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de segurança: número de eventos adversos graves e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ponto final primário de eficácia: número de participantes com redução no sangramento menstrual para pontuação PBLAC de ≤75
Prazo: 12 meses
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O sucesso para o endpoint primário de eficácia foi definido como redução no sangramento menstrual para uma pontuação PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) de ≤75. Informações de escala para PBLAC (Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue): O mínimo da escala é 0, o que indica amenorréia, ou seja, sem sangramento. Não há escala máxima. Uma pontuação de 100 indica eumenorréia, ou seja, sangramento menstrual normal. Uma pontuação PBLAC mais baixa indica menos sangramento; uma pontuação PBLAC mais alta indica mais sangramento. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dismenorreia
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram questionados sobre se sofrem de dismenorréia (cólicas dolorosas associadas à menstruação).
O sujeito foi solicitado a avaliar seu nível de dismenorréia em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de sintomas e 5 indicando sintomas muito graves.
Uma pontuação de 0 foi considerada melhor do que uma pontuação de 5.
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12 meses
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Amenorréia
Prazo: 12 meses
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Avaliação pictórica da perda de sangue (PBLAC) = 0 Informações de escala para PBLAC (Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue): O mínimo da escala é 0, o que indica amenorréia, ou seja, sem sangramento. Não há escala máxima. Uma pontuação de 100 indica eumenorréia, ou seja, sangramento menstrual normal. Uma pontuação PBLAC mais baixa indica menos sangramento; uma pontuação PBLAC mais alta indica mais sangramento. |
12 meses
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Avaliação do Investigador da Cavidade Uterina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do investigador sobre achados de cavidade
Prazo: 12 meses
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Perguntas ao investigador
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12 meses
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Anestesia e medicamentos para dor no tratamento
Prazo: Dia de tratamento
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Dia de tratamento
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Classificação do sujeito da dor durante o tratamento e no primeiro dia pós-tratamento
Prazo: Dia de Tratamento e Dia Um Pós-Tratamento
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Classificação da dor usando escala de classificação numérica, mínimo 0, máximo 10, com 0 designado como sem dor e 10 designado como a pior dor.
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Dia de Tratamento e Dia Um Pós-Tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório dos Sujeitos de Seu Último Período Menstrual
Prazo: 36 meses
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Os indivíduos foram convidados a descrever seu último período menstrual
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36 meses
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Questionário de Impacto Menstrual
Prazo: 36 meses
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Relatório de Limitações de Atividade dos Indivíduos
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36 meses
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Pesquisa de impacto dos sintomas pré-menstruais
Prazo: 36 meses
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Relato de sintomas pré-menstruais (TPM) dos participantes
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36 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 36 Meses
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Nível de satisfação do sujeito com os resultados de seu tratamento com Cerene
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36 Meses
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Recomendação de assunto
Prazo: 36 meses
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Nível de recomendação relatado pelos sujeitos a um amigo/família
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36 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: Dia de tratamento
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Inserção de dispositivo para remoção de dispositivo
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Dia de tratamento
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Retorno às atividades diárias normais
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curlin HL, Anderson TL. Endometrial Cryoablation for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Outcomes from the CLARITY Study. Int J Womens Health. 2022 Aug 10;14:1083-1092. doi: 10.2147/IJWH.S371044. eCollection 2022.
- Curlin H, Cholkeri-Singh A, Leal JGG, Anderson T. Hysteroscopic Access and Uterine Cavity Evaluation 12 Months after Endometrial Ablation with the Cerene Cryotherapy Device. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):440-447. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.016. Epub 2021 Nov 25.
- Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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