评估 Cerene 装置治疗月经过多的安全性和有效性的临床研究 (CLARITY)
2020年12月9日 更新者：Channel Medsystems
该研究的目的是评估 Cerene 冷冻治疗装置在减少因良性原因导致已生育的女性月经大量出血（月经过多）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7G9
- Allan Centre
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Quebec
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Lasalle、Quebec、加拿大、H8P 1C1
- LaSalle Hospital
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、66460
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60004
- WomanCare PC
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Naperville、Illinois、美国、60540
- The Advance Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Basinski LLC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Women's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Seven Hills Women's Health
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Mason、Ohio、美国、45040
- Amy Brenner MD and Associates, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有明确器质性原因的难治性大量月经出血
- 女性受试者年龄在 25 至 50 岁之间，包括在内
- 探查宫腔长度不大于10厘米，子宫内膜腔不大于6.5厘米
- 足够的肌层厚度
- 知情同意后 3 个月内有记录的月经失血过多
- 通过卵泡刺激素 (FSH) 测量确认绝经前
- 同意在消融治疗后使用可靠的避孕方式
- 使用审查伦理委员会批准的表格提供书面知情同意书
- 同意后续检查和数据收集要求
- 展示对如何使用月经象形图记录月经失血量的理解
- 具有可预测的周期性月经周期
排除标准：
- 怀孕或有怀孕的愿望
- 经组织学证实的子宫内膜增生
- 活动性子宫内膜炎
- 活动性盆腔炎
- 活动性性传播疾病 (STD)
- 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 生殖器、阴道、子宫颈或子宫的活动性感染
- 过去 5 年内已知/疑似腹部、盆腔或妇科恶性肿瘤
- 已知的凝血缺陷或出血性疾病
- 未按当地标准处理的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测细胞学异常。
- 中断子宫壁完整性的先前子宫手术（例如，透壁子宫肌瘤切除术或经典剖宫产术）。
- 以前子宫肌层壁厚度不足的低位横剖宫产
- 以前的子宫内膜消融手术
- 受试者主诉、影像学或临床医生的判断表明有临床意义的子宫腺肌病
- 植入式避孕装置的存在
- 目前正在服用可以使子宫肌层变薄的药物
- 目前服用抗凝剂
- 异常或阻塞腔
- 目前正在使用宫内节育器 (IUD) 且不愿取出宫内节育器
- 产后≤6个月
- 考虑参与将在本研究过程中开始的研究药物或设备的研究
- 研究者认为可能增加受试者风险或影响受试者遵守方案要求的能力的任何一般健康或精神或其他情况或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜冷冻消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点：严重不良事件和严重器械相关不良事件的数量
大体时间：12个月
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12个月
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主要有效性终点：月经出血减少至 PBLAC 评分≤75 的受试者人数
大体时间：12个月
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主要有效性终点的成功定义为月经出血减少至 PBLAC（图片失血评估图表）评分≤75。 PBLAC（图示失血评估图表）的比例信息： 标度最小值为 0，表示闭经，即没有出血。 没有规模最大值。 100分表示月经正常，即正常的月经出血。 较低的 PBLAC 分数表示较少的出血； PBLAC 分数越高表示出血越多。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛经
大体时间：12个月
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询问受试者是否患有痛经（与月经相关的疼痛性痉挛）。
受试者被要求以 0 到 5 的等级对他们的痛经程度进行评分，0 表示没有症状，5 表示非常严重的症状。
0 分被认为比 5 分更好。
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12个月
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闭经
大体时间：12个月
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图片失血量评估 (PBLAC) 评分 = 0 PBLAC（图示失血评估图表）的比例信息： 标度最小值为 0，表示闭经，即没有出血。 没有规模最大值。 100分表示月经正常，即正常的月经出血。 较低的 PBLAC 分数表示较少的出血； PBLAC 分数越高表示出血越多。 |
12个月
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子宫腔的研究者评估
大体时间：12个月
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12个月
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腔调查结果的调查员评估
大体时间：12个月
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调查员的问题
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12个月
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治疗时的麻醉和止痛药
大体时间：治疗日
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治疗日
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受试者在治疗期间和治疗后第一天的疼痛评分
大体时间：治疗日和治疗后第一天
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使用数字评分量表对疼痛进行评分，最低 0 分，最高 10 分，0 分表示无痛，10 分表示最痛。
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治疗日和治疗后第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者最后一次月经的报告
大体时间：36个月
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受试者被要求描述他们的最后一次月经
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36个月
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月经影响问卷
大体时间：36个月
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受试者的活动限制报告
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36个月
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经前期症状影响调查
大体时间：36个月
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受试者关于经前期症状 (PMS) 的报告
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36个月
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学科满意度
大体时间：36个月
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受试者对 Cerene 治疗结果的满意度
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36个月
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学科推荐
大体时间：36个月
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受试者报告的对朋友/家人的推荐程度
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36个月
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手术时间
大体时间：治疗日
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设备插入到设备移除
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治疗日
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恢复正常的日常活动
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curlin HL, Anderson TL. Endometrial Cryoablation for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Outcomes from the CLARITY Study. Int J Womens Health. 2022 Aug 10;14:1083-1092. doi: 10.2147/IJWH.S371044. eCollection 2022.
- Curlin H, Cholkeri-Singh A, Leal JGG, Anderson T. Hysteroscopic Access and Uterine Cavity Evaluation 12 Months after Endometrial Ablation with the Cerene Cryotherapy Device. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):440-447. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.016. Epub 2021 Nov 25.
- Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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