Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ URZĄDZENIA CERENE W LECZENIU NAWILŻONEGO krwawienia miesiączkowego (CLARITY)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Channel Medsystems
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Cerene Cryotherapy Device w zmniejszaniu krwawienia miesiączkowego u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (krwotok miesiączkowy) z przyczyn łagodnych, u których ciąża zakończyła się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne na leczenie ciężkie krwawienia miesiączkowe bez określonej przyczyny organicznej
  • Kobiety w wieku od 25 do 50 lat włącznie
  • Sondowana długość jamy macicy nie większa niż 10 cm i jamy endometrium nie większa niż 6,5 cm
  • Wystarczająca grubość mięśniówki macicy
  • Udokumentowana nadmierna utrata krwi miesiączkowej w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
  • Stan przedmenopauzalny potwierdzony pomiarem hormonu folikulotropowego (FSH).
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji po zabiegu ablacji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza zatwierdzonego przez komisję etyczną oceniającą
  • Wyraża zgodę na badania kontrolne i wymagania dotyczące gromadzenia danych
  • Demonstruje zrozumienie sposobu rejestrowania utraty krwi miesiączkowej za pomocą piktogramu menstruacyjnego
  • Ma przewidywalne, cykliczne cykle menstruacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
  • Aktywne zapalenie błony śluzowej macicy
  • Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD)
  • Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy lub macicy
  • Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy jamy brzusznej, miednicy lub narządów płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Nieprawidłowa cytologia w badaniu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) nie leczona zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Wcześniejsza operacja macicy, która przerywa integralność ściany macicy (np. miomektomia przezścienna lub klasyczne cięcie cesarskie).
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie poprzeczne niskie, gdy grubość ściany mięśniówki macicy jest niewystarczająca
  • Poprzednia procedura ablacji endometrium
  • Klinicznie istotna adenomioza wskazana na podstawie skarg pacjenta, badań obrazowych lub oceny klinicysty
  • Obecność wszczepialnego środka antykoncepcyjnego
  • Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień macicy
  • Obecnie na antykoagulantach
  • Nieprawidłowa lub zatkana jama
  • Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) i nie chce jej usunąć
  • Po porodzie ≤ 6 miesięcy
  • Rozważanie udziału w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które miałoby się rozpocząć w trakcie tego badania badawczego
  • Jakakolwiek ogólna sytuacja zdrowotna lub psychiczna lub inna sytuacja lub stan, który w opinii Badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja endometrium
Urządzenie: Cerene(R) Urządzenie do krioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: liczba pacjentek ze zmniejszeniem krwawienia miesiączkowego do wyniku PBLAC ≤75
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności zdefiniowano jako zmniejszenie krwawienia miesiączkowego do wyniku PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) wynoszącego ≤75.

Informacje o skali dla PBLAC (obrazkowa tabela oceny utraty krwi):

Minimum skali to 0, co wskazuje na brak miesiączki, czyli brak krwawienia. Nie ma maksimum skali. Wynik 100 wskazuje na eumenorrhea, czyli normalne krwawienie miesiączkowe. Niższy wynik PBLAC wskazuje na mniejsze krwawienie; wyższy wynik PBLAC wskazuje na więcej krwawień.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanych zapytano, czy cierpią na bolesne miesiączkowanie (bolesne skurcze związane z miesiączką). Pacjentkę poproszono o ocenę poziomu bolesnego miesiączkowania w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 5 oznaczało bardzo poważne objawy. Wynik 0 był uważany za lepszy niż wynik 5.
12 miesięcy
Brak menstruacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik obrazkowej oceny utraty krwi (PBLAC) = 0

Informacje o skali dla PBLAC (obrazkowa tabela oceny utraty krwi):

Minimum skali to 0, co wskazuje na brak miesiączki, czyli brak krwawienia. Nie ma maksimum skali. Wynik 100 wskazuje na eumenorrhea, czyli normalne krwawienie miesiączkowe. Niższy wynik PBLAC wskazuje na mniejsze krwawienie; wyższy wynik PBLAC wskazuje na więcej krwawień.
12 miesięcy
Ocena badacza jamy macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena badacza wyników ubytków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania do śledczego
12 miesięcy
Znieczulenie i leki przeciwbólowe w leczeniu
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Dzień leczenia
Ocena bólu podczas leczenia i pierwszego dnia po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień leczenia i pierwszy dzień po leczeniu
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen, minimum 0, maksimum 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Dzień leczenia i pierwszy dzień po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport badanych z ich ostatniej miesiączki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badanych poproszono o opisanie ostatniej miesiączki
36 miesięcy
Kwestionariusz wpływu menstruacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Raport badanych o ograniczeniach aktywności
36 miesięcy
Badanie wpływu objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Raport pacjentki dotyczący objawów przedmiesiączkowych (PMS)
36 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziom zadowolenia pacjentki z rezultatów kuracji Cerene
36 miesięcy
Rekomendacja tematu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgłaszany przez badanych poziom rekomendacji znajomemu/rodzinie
36 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Wkładanie urządzenia do wyjmowania urządzenia
Dzień leczenia
Powrót do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Channel Medsystems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerene(R) Urządzenie do krioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj