Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus raskaan kuukautisvuodon hoitoon käytettävän CeRene-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (CLARITY)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Channel Medsystems
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cerene Cryotherapy Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta kuukautisvuodon vähentämisessä naisilla, joilla on runsas kuukautisvuoto (menorragia) hyvänlaatuisten syiden vuoksi ja joille synnytys on päättynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä runsas kuukautisvuoto ilman määriteltävää orgaanista syytä
  • Naisten ikä 25-50 vuotta, mukaan lukien
  • Kohdunontelon pituus on enintään 10 cm ja kohdun limakalvon pituus enintään 6,5 cm
  • Riittävä myometriumin paksuus
  • Todettu liiallinen kuukautisveren menetys 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Premenopausaali vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella
  • Suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä ablaatiohoidon jälkeen
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeella, jonka arvioivan eettinen toimikunta on hyväksynyt
  • Hyväksyy jatkokokeet ja tiedonkeruuvaatimukset
  • Osoittaa ymmärryksen siitä, kuinka kuukautisveren menetys kirjataan kuukautispiktogrammin avulla
  • Sillä on ennustettavat, sykliset kuukautiskierrot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
  • Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
  • Aktiivinen endometriitti
  • Aktiivinen lantion tulehdussairaus
  • Aktiivinen sukupuolitauti (STD)
  • Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
  • Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan tai kohtu infektio
  • Tunnettu/epäilty vatsan, lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
  • Epänormaali sytologia ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksessa, jota ei ole käsitelty paikallisten standardien mukaisesti.
  • Aiempi kohtuleikkaus, joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. transmuraalinen myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus).
  • Edellinen matala poikkileikkaus, jossa myometriumin seinämän paksuus ei ole riittävä
  • Edellinen endometriumin ablaatio
  • Kliinisesti merkittävä adenomyoosi, joka on ilmaistu koehenkilön valitusten, kuvantamisen tai kliinikon arvioiden perusteella
  • Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo
  • Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta
  • Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
  • Epänormaali tai tukkeutunut ontelo
  • Käytän tällä hetkellä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ja ei halua poistaa kierukkaa
  • Synnytyksen jälkeinen ≤ 6 kuukautta
  • Harkitaan osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka alkaisi tämän tutkimustutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa yleinen terveydentila tai psyykkinen tai muu tilanne tai tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin kryoablaatio
Laite: Cerene(R) kryoterapialaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: potilaiden määrä, joilla kuukautisvuoto vähentynyt PBLAC-pisteeseen ≤75
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman onnistuminen määriteltiin kuukautisvuodon vähenemisenä PBLAC-pisteisiin (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) ≤75.

PBLACin (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) asteikkotiedot:

Asteikon minimi on 0, mikä tarkoittaa amenorreaa eli ei verenvuotoa. Mittakaavamaksimia ei ole. Pistemäärä 100 tarkoittaa eumenorreaa eli normaalia kuukautisvuotoa. Alempi PBLAC-pistemäärä osoittaa vähemmän verenvuotoa; korkeampi PBLAC-pistemäärä osoittaa enemmän verenvuotoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmennorhea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiltä kysyttiin, kärsivätkö he dysmenorreasta (kuukautisiin liittyvä tuskallinen kouristelua). Potilaita pyydettiin arvioimaan dysmenorrea-taso asteikolla 0-5, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ja 5 osoitti erittäin vakavia oireita. 0 pistettä pidettiin parempana kuin 5.
12 kuukautta
Amenorrea
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kuvallisen verenhukan arvioinnin (PBLAC) pistemäärä = 0

PBLACin (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) asteikkotiedot:

Asteikon minimi on 0, mikä tarkoittaa amenorreaa eli ei verenvuotoa. Mittakaavamaksimia ei ole. Pistemäärä 100 tarkoittaa eumenorreaa eli normaalia kuukautisvuotoa. Alempi PBLAC-pistemäärä osoittaa vähemmän verenvuotoa; korkeampi PBLAC-pistemäärä osoittaa enemmän verenvuotoa.
12 kuukautta
Kohdunontelon tutkijan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkijan arvio ontelolöydöksistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysymyksiä tutkijalle
12 kuukautta
Anestesia ja kipulääkkeet hoidossa
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Hoitopäivä
Kohteen arvio kivusta hoidon aikana ja ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopäivä ja ensimmäinen hoidon jälkeinen päivä
Kivun luokitus numeerisen luokitusasteikon avulla, minimi 0, maksimi 10, 0 ei kipua ja 10 pahin kipu.
Hoitopäivä ja ensimmäinen hoidon jälkeinen päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien raportti heidän viimeisistä kuukautisistaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Koehenkilöitä pyydettiin kuvailemaan viimeisiä kuukautisiaan
36 kuukautta
Kuukautisten vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkittavien raportti toimintarajoituksista
36 kuukautta
Premenstruaalisten oireiden vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkittavien raportti kuukautisia edeltävistä oireista (PMS)
36 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys Cerene-hoitonsa tuloksiin
36 kuukautta
Aiheen suositus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Koehenkilöiden ilmoittama suositus taso ystävälle/perheelle
36 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Laitteen lisääminen laitteen poistoon
Hoitopäivä
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Channel Medsystems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa