КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИБОРА ЦЕРЕН для лечения обильных менструальных кровотечений (CLARITY)
9 декабря 2020 г. обновлено: Channel Medsystems
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для криотерапии Cerene в снижении менструальных кровотечений у женщин с обильными менструальными кровотечениями (меноррагиями) по доброкачественным причинам, у которых деторождение завершено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7G9
- Allan Centre
-
-
Quebec
-
Lasalle, Quebec, Канада, H8P 1C1
- LaSalle Hospital
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66460
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- WomanCare PC
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- The Advance Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Basinski LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Women's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Seven Hills Women's Health
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Amy Brenner MD and Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерные обильные менструальные кровотечения без определенной органической причины
- Женщины в возрасте от 25 до 50 лет включительно
- Озвученная длина полости матки не более 10 см и полости эндометрия не более 6,5 см.
- Достаточная толщина миометрия
- Документально подтвержденная чрезмерная менструальная кровопотеря в течение 3 месяцев после получения информированного согласия
- Пременопауза, подтвержденная измерением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
- Согласен использовать надежную форму контрацепции после абляции
- Предоставляет письменное информированное согласие, используя форму, одобренную комитетом по этике.
- Согласен на последующие экзамены и требования по сбору данных
- Демонстрирует понимание того, как записывать менструальную кровопотерю с помощью менструальной пиктограммы.
- Имеет предсказуемые циклические менструальные циклы.
Критерий исключения:
- Беременность или желание забеременеть
- Гиперплазия эндометрия, подтвержденная гистологическим исследованием
- Активный эндометрит
- Активное воспалительное заболевание органов малого таза
- Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП)
- Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
- Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки или матки
- Известное/подозреваемое злокачественное новообразование органов брюшной полости, таза или гинекологических заболеваний в течение последних 5 лет.
- Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
- Аномальная цитология при тестировании на вирус папилломы человека (ВПЧ), лечение которого не проводится в соответствии с местными стандартами.
- Предшествующие операции на матке, нарушающие целостность стенки матки (например, трансмуральная миомэктомия или классическое кесарево сечение).
- Предшествующее низкое поперечное кесарево сечение при недостаточной толщине стенки миометрия
- Предыдущая процедура абляции эндометрия
- Клинически значимый аденомиоз, на который указывают жалобы субъекта, визуализация или заключение врача.
- Наличие имплантируемого противозачаточного устройства
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцу миометрия.
- В настоящее время на антикоагулянтах
- Аномальная или закупоренная полость
- В настоящее время использует внутриматочную спираль (ВМС) и не желает удалять ВМС
- Послеродовой период ≤ 6 месяцев
- Рассмотрение возможности участия в научном исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое начнется в ходе этого исследовательского исследования.
- Любая общая или психическая ситуация или состояние, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск для субъекта или влиять на способность субъекта соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: количество серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичная конечная точка эффективности: количество субъектов со снижением менструального кровотечения до балла PBLAC ≤75.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех в отношении первичной конечной точки эффективности определяли как снижение менструального кровотечения до ≤75 баллов по шкале PBLAC (иллюстрированная таблица оценки кровопотери). Информация о шкале для PBLAC (графическая таблица оценки кровопотери): Минимум шкалы равен 0, что указывает на аменорею, т.е. отсутствие кровотечения. Максимума шкалы нет. 100 баллов указывают на эуменорею, то есть на нормальное менструальное кровотечение. Более низкий показатель PBLAC указывает на меньшее кровотечение; более высокий балл PBLAC указывает на большее кровотечение. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисменорея
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектов опрашивали о том, страдают ли они дисменореей (болезненными спазмами, связанными с менструацией).
Субъектов просили оценить уровень дисменореи по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 5 указывает на очень тяжелые симптомы.
Оценка 0 считалась лучше, чем оценка 5.
|
12 месяцев
|
|
Аменорея
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка визуальной оценки кровопотери (PBLAC) = 0 Информация о шкале для PBLAC (графическая таблица оценки кровопотери): Минимум шкалы равен 0, что указывает на аменорею, т.е. отсутствие кровотечения. Максимума шкалы нет. 100 баллов указывают на эуменорею, то есть на нормальное менструальное кровотечение. Более низкий показатель PBLAC указывает на меньшее кровотечение; более высокий балл PBLAC указывает на большее кровотечение. |
12 месяцев
|
|
Оценка исследователем полости матки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка следователем результатов кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы к следователю
|
12 месяцев
|
|
Анестезия и обезболивающие при лечении
Временное ограничение: День лечения
|
День лечения
|
|
|
Оценка субъекта боли во время лечения и в первый день после лечения
Временное ограничение: День лечения и первый день после лечения
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки, минимум 0, максимум 10, где 0 обозначает отсутствие боли, а 10 обозначает сильную боль.
|
День лечения и первый день после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет субъектов об их последнем менструальном периоде
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субъектов просили описать свой последний менструальный период.
|
36 месяцев
|
|
Опросник менструального воздействия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отчет субъектов об ограничениях активности
|
36 месяцев
|
|
Исследование влияния предменструальных симптомов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отчет субъектов о предменструальных симптомах (ПМС)
|
36 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень удовлетворенности субъекта результатами ее лечения Сереной
|
36 месяцев
|
|
Тема Рекомендация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сообщенный субъектами уровень рекомендации другу/семье
|
36 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День лечения
|
Вставка устройства для удаления устройства
|
День лечения
|
|
Вернуться к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Curlin HL, Anderson TL. Endometrial Cryoablation for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Outcomes from the CLARITY Study. Int J Womens Health. 2022 Aug 10;14:1083-1092. doi: 10.2147/IJWH.S371044. eCollection 2022.
- Curlin H, Cholkeri-Singh A, Leal JGG, Anderson T. Hysteroscopic Access and Uterine Cavity Evaluation 12 Months after Endometrial Ablation with the Cerene Cryotherapy Device. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):440-447. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.016. Epub 2021 Nov 25.
- Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .