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中足骨痛の手術治療: トリプル ワイル骨切り術または遠位中足骨最小侵襲骨切り術 (DMMO)? (WeilvsDMMO)

2018年3月18日 更新者:Manuel Cuervas-Mons

中足骨痛の外科的治療における2つの治療オプション間の機能的転帰を評価するための無作為化対照臨床試験を開く

前書き

中足骨痛は、特定の状態ではなく症状を定義するあいまいな用語です。 中足骨痛の外科的治療の目的は、中足骨頭の下の圧力を下げ、中足骨を短縮および/または持ち上げることです。 現在までに 25 を超える異なる小中足骨骨切り術が報告されており、やや物議をかもしています。

Maceira によって説明された Triple´s Weil 骨切り術は、開放型遠位中足骨手術で最も広く使用されている外科的治療ですが、今日、経皮的骨切り術は、中足骨痛やその他の前足の問題の治療のための開放型骨切り術と同様の結果をもたらす有効な技術であることが証明されています。 さまざまな手術治療の間の選択についてはやや議論の余地があり、今日ではトリプルワイル骨切り術(TWO)と遠位低侵襲骨切り術(DMMO)が最も人気があり、開腹手術と経皮手術でディフェンダーとレトラクタの外科医の両方を獲得しています。

この研究の目的は、トリプル ワイル骨切り術 (TWO) と遠位最小侵襲骨切り術 (DMMO) の 2 つの異なる外科的治療の臨床結果を比較することです。

材料と方法

治験責任医師は、同じセンターで手術を受ける患者を対象に、オープンな無作為対照臨床試験を設計します。

患者は無作為に TWO および DMMO グループに分けられます。 骨切り術の数は、Leventen 式の基準に基づいています。 すべての患者において、中足骨骨切り術は、関連する奇形がある場合、さまざまな外科的処置と組み合わせることができます。(i) 外反母趾 (HV) 変形に対する SCARF 骨切り術、(ii) 小趾変形に対する遠位指節経皮的骨切り術を伴う屈筋および伸筋腱切り術。

調査の概要

詳細な説明

前書き

中足骨痛は、特定の状態ではなく症状を定義するあいまいな用語です。 中足骨痛の外科的治療の目的は、中足骨頭の下の圧力を下げ、中足骨を短縮および/または持ち上げ、過負荷を取り除き、関節の完全性を維持することです。 現在までに 25 を超える異なる小中足骨骨切り術が報告されており、やや物議をかもしています。 ワイル骨切り術は、中足骨遠位部の切開手術で最も広く使用されている外科的治療であり、単純な技術、安定した固定、優れた癒合率、予測可能な結果に基づいて人気があります。

従来の外科手術の原則によれば、この深刻な損傷を排除するために、変形を引き起こすさまざまな病理学的要素を効果的に解決するには、大きな切開と積極的な技術を必要とする外科手術が必要です。 これらの原則は、ホワイトのような外科医に関係しています。彼は、最適な体重負荷位置で中足骨を得るために、視覚化も内部固定も行わない経皮的アプローチによる遠位骨幹端骨切り術の修正を説明しました。 最小侵襲手術 (MIS) としても知られる足の経皮手術では、放射線モニタリング下で手術野を直接露出することなく、非常に小さな切開から介入を行うことができるため、隣接する組織への損傷を最小限に抑え、手術による外傷を減らすことができます。 . ここ数年、足の外科は、経皮外科が重要な役割を果たす整形外科の主要なサブスペシャリティとして認識されるようになりました。 Maceira によって説明された Triple´s Weil 骨切り術は、開放型遠位中足骨手術で最も広く使用されている外科的治療ですが、今日、経皮的骨切り術は、中足骨痛やその他の前足の問題の治療のための開放型骨切り術と同様の結果をもたらす有効な技術であることが証明されています。 さまざまな手術治療の間の選択についてはやや議論の余地があり、今日ではトリプルワイル骨切り術(TWO)と遠位低侵襲骨切り術(DMMO)が最も人気があり、開腹手術と経皮手術でディフェンダーとレトラクタの外科医の両方を獲得しています。

この研究の目的は、トリプル ワイル骨切り術 (TWO) と遠位最小侵襲骨切り術 (DMMO) の 2 つの異なる外科的治療の臨床結果を比較することです。

材料と方法

治験責任医師は、同じセンターで手術を受ける患者を対象に、オープンな無作為対照臨床試験を設計します。

患者は無作為に TWO および DMMO グループに分けられます。 骨切り術の数は、Leventen 式の基準に基づいています。 すべての患者において、中足骨骨切り術は、関連する奇形がある場合、さまざまな外科的処置と組み合わせることができます。(i) 外反母趾 (HV) 変形に対する SCARF 骨切り術、(ii) 小趾変形に対する遠位指節経皮的骨切り術を伴う屈筋および伸筋腱切り術。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -機械的中足骨痛と診断されたすべての連続した成人患者は、調査病院の整形外科および外傷科で奉仕しましたが、6か月後に非手術治療反応はありません

除外基準:

  • 外傷性中足骨痛
  • 続発性中足骨痛(糖尿病、関節リウマチ、または一般的な疾患)
  • 尖頭拘縮
  • 活動的な感染
  • 症状を説明する全身性疾患(炎症性、代謝性、神経性または血管性) - 中足趾節(MTPJ)脱臼 5mm 以上
  • 術後管理を完了できない
  • 以前の前足の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2

中足骨痛があり、6 か月後に非手術的治療に反応せず、症状の軽減のために外科的治療が必要な患者。

Triple´s Weil骨切り術が行われます。

No.15 ブレードを使用して、背側趾間襞のすぐ後ろの第 2 中足骨間スペースに、伸筋腱と平行に 10 mm の縦方向の切開を行います。 中足骨頭の関節内骨切り術は、中足骨の長軸に対して 45° の角度で、背側 - 遠位から近位 - 足底方向に行われます。 2 回目の骨切り術は、中足骨軸に対して垂直に行われます。骨切り術は 2.0 mm のスナップオフ スクリューで固定されます。

すべての骨切り術が完了すると、切開は 2/0 モノフィラメント縫合糸で閉じられます。

他の名前:
  • 2
アクティブコンパレータ:DMMO

中足骨痛があり、6 か月後に非手術的治療に反応せず、症状の軽減のために外科的治療が必要な患者。

遠位中足骨低侵襲骨切り術が行われます。

MIS ブレード No.64 を使用して、背側趾間襞のすぐ後ろの中足骨間スペースで、伸筋腱と平行に 5 mm の縦方向の切開を行います。 透視下で、中足骨頸部の関節外骨切り術を、中足骨の長軸に対して 45° の角度で、背側から遠位から近位 - 足底方向に行います。 術前にスケジュールされた骨切り術が実行され、骨切り術を必要とする各光線に対して同じ手順が繰り返されます。 すべてが完了すると、切開は 4/0 モノフィラメント縫合糸で閉じられます。
他の名前:
  • DMMO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Societyスコア(AOFAS)からの3か月および12か月での変化
時間枠:術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
痛み、機能、アライメントのスコア
術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
3 か月および 12 か月でのベースライン簡易健康調査 36 (SF-36) からの変化
時間枠:術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
生活の質のスコア
術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
3 か月および 12 か月でのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化
時間枠:術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
痛みのスコア
術前、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
Benton-Weil のアンケート
時間枠:12ヶ月のフォローアップ

アンケートには、実際の VAS と、3 つの質問で主観的に評価された臨床結果が組み込まれています。

(i) 手術はあなたの期待を満たしていますか? (ii) 同様の状況にある友人にこの手順を勧めますか? (iii) 今、あなたの結果を知っていたら、あなたは手術を受けましたか?

12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月から12ヶ月でMTPJ関節可動性に変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ

中足指節関節 (MTPJ) の可動性は、関節の可動域 (ROM) として記述され、ゴニオメーターによって測定されます自発的な底屈。

背屈と組み合わせた底屈の完全な ROM は、通常の ROM ≥70°、適度に硬直した ROM 30° から 70°、および重度に硬直した ROM < 30° に分類されました。

3ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月でのベースライン中足骨式からの変化
時間枠:術前および12か月のフォローアップ
放射線学的中足骨式の変化は、術前と 12 か月の追跡測定の間の中足骨頭の平均反動で測定されます。
術前および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月18日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CUERVASMONS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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