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Trattamento chirurgico della metatarsalgia: osteotomia di triplo weil o osteotomia minimamente invasiva del metatarso distale (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18 marzo 2018 aggiornato da: Manuel Cuervas-Mons

Studio clinico controllato randomizzato aperto per valutare i risultati funzionali tra due opzioni terapeutiche nel trattamento chirurgico della metatarsalgia: osteotomia di triplo weil (due) e osteotomia metatarsale distale minimamente invasiva (DMMO)

INTRODUZIONE

Metatarsalgia è un termine vago che definisce un sintomo anziché una condizione specifica. Lo scopo del trattamento chirurgico della metatarsalgia è quello di diminuire la pressione sotto la testa metatarsale, accorciando e/o sollevando il metatarso. È stato alquanto controverso, con più di 25 diverse osteotomie metatarsali minori descritte fino ad oggi.

L'osteotomia Triple's Weil descritta da Maceira è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale a cielo aperto, ma oggi l'osteotomia percutanea si è dimostrata una tecnica valida che produce risultati simili all'osteotomia a cielo aperto per il trattamento della metatarsalgia e di altri problemi dell'avampiede. È stata alquanto controversa la scelta tra i diversi trattamenti operativi, essendo oggi l'osteotomia tripla di Weil (TWO) e l'osteotomia distale minimamente invasiva (DMMO) le più popolari, guadagnando sia chirurghi difensori che divaricatori in chirurgia aperta e percutanea.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra due diversi trattamenti chirurgici: l'osteotomia tripla Weil (TWO) e l'osteotomia minimamente invasiva distale (DMMO).

MATERIALE E METODI

I ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato aperto con pazienti operati nello stesso centro.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi e DMMO. Il numero di osteotomie si basa sui criteri della formula di Leventen. In tutti i pazienti l'osteotomia metatarsale può essere combinata con diverse procedure chirurgiche in presenza di deformità associate: (i) osteotomia SCARF per deformità dell'alluce valgo (HV), (ii) tenotomie dei flessori e degli estensori con osteotomia percutanea della falange distale per deformità delle piccole dita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

Metatarsalgia è un termine vago che definisce un sintomo anziché una condizione specifica. Lo scopo del trattamento chirurgico della metatarsalgia è quello di diminuire la pressione sotto la testa metatarsale, accorciando e/o sollevando il metatarso, eliminando così il sovraccarico e preservando l'integrità articolare. È stato alquanto controverso, con più di 25 diverse osteotomie metatarsali minori descritte fino ad oggi. L'osteotomia di Weil è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale aperta, una popolarità basata sulla tecnica semplice, la fissazione stabile, gli eccellenti tassi di consolidazione e i risultati predicibili.

Secondo i principi della chirurgia tradizionale, dovrebbero essere necessarie manovre chirurgiche che richiedono grandi incisioni e tecniche aggressive per risolvere efficacemente i diversi elementi patologici che producono la deformità al fine di eliminare questa grave lesione. Questi principi riguardano chirurghi come White, che ha descritto una modifica dell'osteotomia metafisaria distale attraverso un approccio percutaneo senza visualizzazione e senza fissazione interna per ottenere un metatarso in posizione di carico ottimale. La chirurgia percutanea del piede, nota anche come chirurgia minimamente invasiva (MIS), consente di eseguire interventi attraverso incisioni estremamente piccole senza esposizione diretta del campo operatorio sotto monitoraggio radiologico, causando così lesioni minime ai tessuti adiacenti e riducendo il trauma chirurgico . Negli ultimi anni, la chirurgia del piede è stata riconosciuta come una delle principali sottospecialità ortopediche, in cui la chirurgia percutanea svolge un ruolo importante. L'osteotomia Triple's Weil descritta da Maceira è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale a cielo aperto, ma oggi l'osteotomia percutanea si è dimostrata una tecnica valida che produce risultati simili all'osteotomia a cielo aperto per il trattamento della metatarsalgia e di altri problemi dell'avampiede. È stata alquanto controversa la scelta tra i diversi trattamenti operativi, essendo oggi l'osteotomia tripla di Weil (TWO) e l'osteotomia distale minimamente invasiva (DMMO) le più popolari, guadagnando sia chirurghi difensori che divaricatori in chirurgia aperta e percutanea.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra due diversi trattamenti chirurgici: l'osteotomia tripla Weil (TWO) e l'osteotomia minimamente invasiva distale (DMMO).

MATERIALE E METODI

I ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato aperto con pazienti operati nello stesso centro.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi e DMMO. Il numero di osteotomie si basa sui criteri della formula di Leventen. In tutti i pazienti l'osteotomia metatarsale può essere combinata con diverse procedure chirurgiche in presenza di deformità associate: (i) osteotomia SCARF per deformità dell'alluce valgo (HV), (ii) tenotomie dei flessori e degli estensori con osteotomia percutanea della falange distale per deformità delle piccole dita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti consecutivi con diagnosi di metatarsalgia meccanica prestati servizio presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia dell'ospedale sperimentale, senza risposta al trattamento non operatorio dopo 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • metatarsalgie traumatiche
  • metatarsalgia secondaria (diabete, artrite reumatoide o malattie generali)
  • contrattura equina
  • infezione attiva
  • malattia sistematica (infiammatoria, metabolica, neurologica o vascolare) che spiega i sintomi, - lussazione metatarso-falangea (MTPJ) superiore a 5 mm
  • incapacità di completare la gestione postoperatoria
  • precedenti interventi chirurgici all'avampiede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DUE

Pazienti con metatarsalgia e senza risposta al trattamento incruento dopo sei mesi, che necessitano di trattamento chirurgico per alleviare i loro sintomi.

Viene eseguita l'osteotomia di Triple's Weil.

Viene praticata un'incisione longitudinale di 10 mm con una lama n. 15 nel secondo spazio intermetatarsale immediatamente dietro la piega interdigitale dorsale, parallela al tendine estensore. Viene eseguita un'osteotomia intra-articolare nella testa metatarsale con un angolo di 45º rispetto all'asse lungo del metatarso e in direzione dorso-distale fino a prossimale-plantare. Una seconda osteotomia viene eseguita perpendicolarmente alla diafisi metatarsale. L'osteotomia viene fissata con una vite a scatto da 2,0 mm.

Una volta completate tutte le osteotomie, le incisioni vengono chiuse con una sutura monofilamento 2/0.

Altri nomi:
  • DUE
Comparatore attivo: DMMO

Pazienti con metatarsalgia e senza risposta al trattamento incruento dopo sei mesi, che necessitano di trattamento chirurgico per alleviare i loro sintomi.

Viene eseguita l'osteotomia minimamente invasiva del metatarso distale.

Viene praticata un'incisione longitudinale di 5 mm con una lama MIS n. 64 nello spazio intermetatarsale immediatamente dietro la piega interdigitale dorsale, parallela al tendine estensore. Sotto visione fluoroscopica, viene eseguita un'osteotomia extra-articolare nel collo metatarsale con un angolo di 45º rispetto all'asse lungo del metatarso e in direzione dorso-distale a prossimale-plantare. Si eseguono le osteotomie programmate preoperatoriamente, ripetendo la stessa procedura per ogni raggio che necessita di osteotomia. Una volta completate tutte, le incisioni vengono chiuse con una sutura monofilamento 4/0.
Altri nomi:
  • DMMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) al basale a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Punteggio per dolore, funzione e allineamento
Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale Short form Health survey 36 (SF-36) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Punteggio per la qualità della vita
Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dal punteggio VAS (Visual Analog Score) al basale a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Punteggio per il dolore
Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Il questionario di Benton-Weil
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Il questionario incorpora la VAS effettiva e i risultati clinici valutati soggettivamente con tre domande:

(i) L'intervento soddisfa le vostre aspettative? (ii) Consiglieresti la procedura a un amico in condizioni simili? (iii) Ti saresti sottoposto alla procedura, conoscendo ora il tuo esito?

Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della mobilità articolare MTPJ a 3 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi

Mobilità dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ) descritta come il range di movimento (ROM) dell'articolazione, misurata da un goniometro. flessione plantare spontanea.

Il ROM completo della flessione plantare combinato con la dorsiflessione è stato classificato in: ROM normale ≥70º, ROM moderatamente rigido da 30º a 70º e ROM gravemente rigido < 30º..

Follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Modifica dalla formula metatarsale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio e follow-up a 12 mesi
I cambiamenti nella formula metatarsale radiologica sono misurati con il rinculo medio delle teste metatarsali tra la misurazione preoperatoria e quella di follow-up di 12 mesi.
Preoperatorio e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUERVASMONS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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