- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843672
Trattamento chirurgico della metatarsalgia: osteotomia di triplo weil o osteotomia minimamente invasiva del metatarso distale (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Studio clinico controllato randomizzato aperto per valutare i risultati funzionali tra due opzioni terapeutiche nel trattamento chirurgico della metatarsalgia: osteotomia di triplo weil (due) e osteotomia metatarsale distale minimamente invasiva (DMMO)
INTRODUZIONE
Metatarsalgia è un termine vago che definisce un sintomo anziché una condizione specifica. Lo scopo del trattamento chirurgico della metatarsalgia è quello di diminuire la pressione sotto la testa metatarsale, accorciando e/o sollevando il metatarso. È stato alquanto controverso, con più di 25 diverse osteotomie metatarsali minori descritte fino ad oggi.
L'osteotomia Triple's Weil descritta da Maceira è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale a cielo aperto, ma oggi l'osteotomia percutanea si è dimostrata una tecnica valida che produce risultati simili all'osteotomia a cielo aperto per il trattamento della metatarsalgia e di altri problemi dell'avampiede. È stata alquanto controversa la scelta tra i diversi trattamenti operativi, essendo oggi l'osteotomia tripla di Weil (TWO) e l'osteotomia distale minimamente invasiva (DMMO) le più popolari, guadagnando sia chirurghi difensori che divaricatori in chirurgia aperta e percutanea.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra due diversi trattamenti chirurgici: l'osteotomia tripla Weil (TWO) e l'osteotomia minimamente invasiva distale (DMMO).
MATERIALE E METODI
I ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato aperto con pazienti operati nello stesso centro.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi e DMMO. Il numero di osteotomie si basa sui criteri della formula di Leventen. In tutti i pazienti l'osteotomia metatarsale può essere combinata con diverse procedure chirurgiche in presenza di deformità associate: (i) osteotomia SCARF per deformità dell'alluce valgo (HV), (ii) tenotomie dei flessori e degli estensori con osteotomia percutanea della falange distale per deformità delle piccole dita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Metatarsalgia è un termine vago che definisce un sintomo anziché una condizione specifica. Lo scopo del trattamento chirurgico della metatarsalgia è quello di diminuire la pressione sotto la testa metatarsale, accorciando e/o sollevando il metatarso, eliminando così il sovraccarico e preservando l'integrità articolare. È stato alquanto controverso, con più di 25 diverse osteotomie metatarsali minori descritte fino ad oggi. L'osteotomia di Weil è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale aperta, una popolarità basata sulla tecnica semplice, la fissazione stabile, gli eccellenti tassi di consolidazione e i risultati predicibili.
Secondo i principi della chirurgia tradizionale, dovrebbero essere necessarie manovre chirurgiche che richiedono grandi incisioni e tecniche aggressive per risolvere efficacemente i diversi elementi patologici che producono la deformità al fine di eliminare questa grave lesione. Questi principi riguardano chirurghi come White, che ha descritto una modifica dell'osteotomia metafisaria distale attraverso un approccio percutaneo senza visualizzazione e senza fissazione interna per ottenere un metatarso in posizione di carico ottimale. La chirurgia percutanea del piede, nota anche come chirurgia minimamente invasiva (MIS), consente di eseguire interventi attraverso incisioni estremamente piccole senza esposizione diretta del campo operatorio sotto monitoraggio radiologico, causando così lesioni minime ai tessuti adiacenti e riducendo il trauma chirurgico . Negli ultimi anni, la chirurgia del piede è stata riconosciuta come una delle principali sottospecialità ortopediche, in cui la chirurgia percutanea svolge un ruolo importante. L'osteotomia Triple's Weil descritta da Maceira è il trattamento chirurgico più utilizzato nella chirurgia metatarsale distale a cielo aperto, ma oggi l'osteotomia percutanea si è dimostrata una tecnica valida che produce risultati simili all'osteotomia a cielo aperto per il trattamento della metatarsalgia e di altri problemi dell'avampiede. È stata alquanto controversa la scelta tra i diversi trattamenti operativi, essendo oggi l'osteotomia tripla di Weil (TWO) e l'osteotomia distale minimamente invasiva (DMMO) le più popolari, guadagnando sia chirurghi difensori che divaricatori in chirurgia aperta e percutanea.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra due diversi trattamenti chirurgici: l'osteotomia tripla Weil (TWO) e l'osteotomia minimamente invasiva distale (DMMO).
MATERIALE E METODI
I ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato aperto con pazienti operati nello stesso centro.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi e DMMO. Il numero di osteotomie si basa sui criteri della formula di Leventen. In tutti i pazienti l'osteotomia metatarsale può essere combinata con diverse procedure chirurgiche in presenza di deformità associate: (i) osteotomia SCARF per deformità dell'alluce valgo (HV), (ii) tenotomie dei flessori e degli estensori con osteotomia percutanea della falange distale per deformità delle piccole dita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Numero di telefono: +34649818463
- Email: manuel.cuervasmons@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Contatto:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Numero di telefono: 915868426
- Email: manuel.cuervasmons@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti consecutivi con diagnosi di metatarsalgia meccanica prestati servizio presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia dell'ospedale sperimentale, senza risposta al trattamento non operatorio dopo 6 mesi
Criteri di esclusione:
- metatarsalgie traumatiche
- metatarsalgia secondaria (diabete, artrite reumatoide o malattie generali)
- contrattura equina
- infezione attiva
- malattia sistematica (infiammatoria, metabolica, neurologica o vascolare) che spiega i sintomi, - lussazione metatarso-falangea (MTPJ) superiore a 5 mm
- incapacità di completare la gestione postoperatoria
- precedenti interventi chirurgici all'avampiede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DUE
Pazienti con metatarsalgia e senza risposta al trattamento incruento dopo sei mesi, che necessitano di trattamento chirurgico per alleviare i loro sintomi. Viene eseguita l'osteotomia di Triple's Weil. |
Viene praticata un'incisione longitudinale di 10 mm con una lama n. 15 nel secondo spazio intermetatarsale immediatamente dietro la piega interdigitale dorsale, parallela al tendine estensore. Viene eseguita un'osteotomia intra-articolare nella testa metatarsale con un angolo di 45º rispetto all'asse lungo del metatarso e in direzione dorso-distale fino a prossimale-plantare. Una seconda osteotomia viene eseguita perpendicolarmente alla diafisi metatarsale. L'osteotomia viene fissata con una vite a scatto da 2,0 mm. Una volta completate tutte le osteotomie, le incisioni vengono chiuse con una sutura monofilamento 2/0.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DMMO
Pazienti con metatarsalgia e senza risposta al trattamento incruento dopo sei mesi, che necessitano di trattamento chirurgico per alleviare i loro sintomi. Viene eseguita l'osteotomia minimamente invasiva del metatarso distale. |
Viene praticata un'incisione longitudinale di 5 mm con una lama MIS n. 64 nello spazio intermetatarsale immediatamente dietro la piega interdigitale dorsale, parallela al tendine estensore.
Sotto visione fluoroscopica, viene eseguita un'osteotomia extra-articolare nel collo metatarsale con un angolo di 45º rispetto all'asse lungo del metatarso e in direzione dorso-distale a prossimale-plantare.
Si eseguono le osteotomie programmate preoperatoriamente, ripetendo la stessa procedura per ogni raggio che necessita di osteotomia.
Una volta completate tutte, le incisioni vengono chiuse con una sutura monofilamento 4/0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) al basale a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Punteggio per dolore, funzione e allineamento
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Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale Short form Health survey 36 (SF-36) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Punteggio per la qualità della vita
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Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Variazione dal punteggio VAS (Visual Analog Score) al basale a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Punteggio per il dolore
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Preoperatorio, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il questionario di Benton-Weil
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Il questionario incorpora la VAS effettiva e i risultati clinici valutati soggettivamente con tre domande: (i) L'intervento soddisfa le vostre aspettative? (ii) Consiglieresti la procedura a un amico in condizioni simili? (iii) Ti saresti sottoposto alla procedura, conoscendo ora il tuo esito? |
Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della mobilità articolare MTPJ a 3 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Mobilità dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ) descritta come il range di movimento (ROM) dell'articolazione, misurata da un goniometro. flessione plantare spontanea. Il ROM completo della flessione plantare combinato con la dorsiflessione è stato classificato in: ROM normale ≥70º, ROM moderatamente rigido da 30º a 70º e ROM gravemente rigido < 30º.. |
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
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Modifica dalla formula metatarsale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio e follow-up a 12 mesi
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I cambiamenti nella formula metatarsale radiologica sono misurati con il rinculo medio delle teste metatarsali tra la misurazione preoperatoria e quella di follow-up di 12 mesi.
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Preoperatorio e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUERVASMONS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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