Operacyjne leczenie bólu śródstopia: potrójna osteotomia Weila czy minimalna inwazyjna osteotomia dystalnej części śródstopia (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych między dwiema opcjami terapeutycznymi w chirurgicznym leczeniu bólu śródstopia: potrójna osteotomia Weila (dwie) i minimalnie inwazyjna osteotomia dystalnej części śródstopia (DMMO)
WPROWADZANIE
Metatarsalgia to niejasne określenie określające objaw zamiast konkretnego stanu. Celem leczenia operacyjnego śródstopia jest zmniejszenie ucisku pod głową kości śródstopia, skrócenie i/lub podniesienie kości śródstopia. Było to nieco kontrowersyjne, ponieważ do tej pory opisano ponad 25 różnych osteotomii kości śródstopia mniejszego.
Osteotomia Triple's Weila opisana przez Maceirę jest najczęściej stosowanym zabiegiem chirurgicznym w otwartej chirurgii dystalnej kości śródstopia, ale obecnie osteotomia przezskórna okazała się ważną techniką, która daje wyniki podobne do otwartej osteotomii w leczeniu bólu śródstopia i innych problemów przodostopia. Wybór między różnymi metodami leczenia był nieco kontrowersyjny, obecnie najbardziej popularna jest potrójna osteotomia Weila (TWO) i dystalna osteotomia minimalnie inwazyjna (DMMO), zyskując zarówno obrońców, jak i retraktorów chirurgów w chirurgii otwartej i przezskórnej.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych dwóch różnych zabiegów chirurgicznych: potrójnej osteotomii Weila (TWO) i dystalnej osteotomii minimalnie inwazyjnej (DMMO).
MATERIAŁ I METODY
Badacze projektują otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pacjentami operowanymi w tym samym ośrodku.
Pacjenci są losowo przydzielani do DWÓCH grup i grup DMMO. Liczba osteotomii oparta jest na kryteriach formuły Leventena. U wszystkich pacjentów osteotomię śródstopia można łączyć z różnymi zabiegami chirurgicznymi w przypadku towarzyszących deformacji: (i) osteotomia SCARF w przypadku deformacji palucha koślawego (HV), (ii) tenotomie zginaczy i prostowników z przezskórną osteotomią dystalnego paliczka w przypadku deformacji palców mniejszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE
Metatarsalgia to niejasne określenie określające objaw zamiast konkretnego stanu. Celem chirurgicznego leczenia bólu śródstopia jest zmniejszenie ucisku pod głową kości śródstopia, skrócenie i/lub podniesienie kości śródstopia, a tym samym usunięcie przeciążenia i zachowanie integralności stawu. Było to nieco kontrowersyjne, ponieważ do tej pory opisano ponad 25 różnych osteotomii kości śródstopia mniejszego. Osteotomia Weila jest najczęściej stosowanym zabiegiem chirurgicznym w otwartej chirurgii dystalnej kości śródstopia, a popularność opiera się na prostej technice, stabilnym mocowaniu, doskonałych wskaźnikach zespolenia i przewidywalnych wynikach.
Zgodnie z zasadami tradycyjnej chirurgii, potrzebne są manewry chirurgiczne wymagające dużych nacięć i agresywne techniki, aby skutecznie usunąć różne patologiczne elementy powodujące deformację, aby wyeliminować ten poważny uraz. Zasady te dotyczą chirurgów takich jak White, który opisał modyfikację dystalnej osteotomii przynasadowej poprzez dostęp przezskórny bez wizualizacji i bez mocowania wewnętrznego w celu uzyskania kości śródstopia w optymalnej pozycji obciążającej. Chirurgia przezskórna stopy, znana również jako chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS), umożliwia przeprowadzanie interwencji przez bardzo małe nacięcia bez bezpośredniej ekspozycji pola operacyjnego pod kontrolą radiologiczną, powodując tym samym minimalne uszkodzenie sąsiednich tkanek i zmniejszając uraz chirurgiczny . W ciągu ostatnich kilku lat chirurgia stopy została uznana za główną specjalizację ortopedyczną, w której chirurgia przezskórna odgrywa ważną rolę. Osteotomia Triple's Weila opisana przez Maceirę jest najczęściej stosowanym zabiegiem chirurgicznym w otwartej chirurgii dystalnej kości śródstopia, ale obecnie osteotomia przezskórna okazała się ważną techniką, która daje wyniki podobne do otwartej osteotomii w leczeniu bólu śródstopia i innych problemów przodostopia. Wybór między różnymi metodami leczenia był nieco kontrowersyjny, obecnie najbardziej popularna jest potrójna osteotomia Weila (TWO) i dystalna osteotomia minimalnie inwazyjna (DMMO), zyskując zarówno obrońców, jak i retraktorów chirurgów w chirurgii otwartej i przezskórnej.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych dwóch różnych zabiegów chirurgicznych: potrójnej osteotomii Weila (TWO) i dystalnej osteotomii minimalnie inwazyjnej (DMMO).
MATERIAŁ I METODY
Badacze projektują otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pacjentami operowanymi w tym samym ośrodku.
Pacjenci są losowo przydzielani do DWÓCH grup i grup DMMO. Liczba osteotomii oparta jest na kryteriach formuły Leventena. U wszystkich pacjentów osteotomię śródstopia można łączyć z różnymi zabiegami chirurgicznymi w przypadku towarzyszących deformacji: (i) osteotomia SCARF w przypadku deformacji palucha koślawego (HV), (ii) tenotomie zginaczy i prostowników z przezskórną osteotomią dystalnego paliczka w przypadku deformacji palców mniejszych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Numer telefonu: +34649818463
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Numer telefonu: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni dorośli pacjenci z rozpoznaniem mechanicznego bólu śródstopia leczeni w Klinice Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologii szpitala badawczego, bez nieoperacyjnej odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- urazowa metatarsalgia
- wtórne śródstopia (cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroby ogólne)
- przykurcz koński
- aktywna infekcja
- choroba układowa (zapalna, metaboliczna, neurologiczna lub naczyniowa) wyjaśniająca objawy, - przemieszczenie śródstopno-paliczkowe (MTPJ) powyżej 5mm
- niemożność pełnego postępowania pooperacyjnego
- poprzednie operacje przodostopia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DWA
Pacjenci z bólem śródstopia i bez odpowiedzi na leczenie nieoperacyjne po sześciu miesiącach, wymagający leczenia chirurgicznego w celu złagodzenia objawów. Wykonywana jest potrójna osteotomia Weila. |
Ostrzem nr 15 wykonuje się podłużne nacięcie o długości 10 mm w drugiej przestrzeni międzyśródstopnej bezpośrednio za grzbietowym fałdem międzypalcowym, równolegle do ścięgna prostownika. Osteotomię dostawową głowy kości śródstopia wykonuje się pod kątem 45º w stosunku do osi długiej kości śródstopia oraz w kierunku grzbietowo-dystalnym do bliższego-podeszwowego. Drugą osteotomię wykonuje się prostopadle do trzonu kości śródstopia. Osteotomię mocuje się śrubą zrywalną 2,0 mm. Po wykonaniu wszystkich osteotomii nacięcia zamyka się szwem monofilamentowym 2/0.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DMMO
Pacjenci z bólem śródstopia i bez odpowiedzi na leczenie nieoperacyjne po sześciu miesiącach, wymagający leczenia chirurgicznego w celu złagodzenia objawów. Wykonywana jest małoinwazyjna osteotomia dystalnej kości śródstopia. |
Ostrzem MIS nr 64 wykonuje się podłużne nacięcie o długości 5 mm w przestrzeni międzyśródstopnej bezpośrednio za grzbietowym fałdem międzypalcowym, równolegle do ścięgna prostownika.
Pod kontrolą fluoroskopii wykonuje się pozastawową osteotomię szyjki kości śródstopia pod kątem 45º w stosunku do długiej osi kości śródstopia oraz w kierunku grzbietowo-dystalnym do bliższego-podeszwowego.
Wykonywane są zaplanowane przed operacją osteotomie, powtarzając tę samą procedurę dla każdego promienia wymagającego osteotomii.
Po wykonaniu wszystkich nacięć zamyka się je monofilamentowym szwem 4/0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena bólu, funkcji i wyrównania
|
Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena jakości życia
|
Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową wizualną oceną analogową (VAS) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena za ból
|
Przedoperacyjna, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Bentona-Weila
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz zawiera rzeczywiste wyniki VAS i wyniki kliniczne subiektywnie oceniane za pomocą trzech pytań: (i) Czy operacja spełnia Twoje oczekiwania? (ii) Czy poleciłbyś zabieg znajomemu w podobnych warunkach? (iii) Czy przeszedłbyś procedurę, znając teraz swój wynik? |
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ruchomości stawu MTPJ od 3 miesięcy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
|
Ruchomość stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ) określana jako zakres ruchu (ROM) stawu mierzony goniometrem Zakres ruchu MTPJ jest mierzony u pacjenta z otwartym łańcuchem, który leży z wyprostowanym kolanem i stopą w spoczynku w spontaniczne zgięcie podeszwowe. Pełny ROM zgięcia podeszwowego w połączeniu ze zgięciem grzbietowym sklasyfikowano jako: normalny ROM ≥70º, umiarkowanie sztywny ROM 30º do 70º i mocno sztywny ROM <30º. |
3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana z wyjściowej formuły śródstopia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przedoperacyjna i 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiany we wzorze radiologicznym kości śródstopia mierzy się średnim odrzutem głów kości śródstopia między pomiarem przedoperacyjnym a pomiarem kontrolnym po 12 miesiącach.
|
Przedoperacyjna i 12 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUERVASMONS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból śródstopia
-
University of PadovaNieznany