Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af metatarsalgi: Triple Weil osteotomi eller distal metatarsal minimal invasiv osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18. marts 2018 opdateret af: Manuel Cuervas-Mons

Åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere funktionelle resultater mellem to terapeutiske muligheder i den kirurgiske behandling af metatarsalgi: Triple Weil osteotomi (to) og distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)

INTRODUKTION

Metatarsalgi er et vagt udtryk, der definerer et symptom i stedet for en specifik tilstand. Formålet med kirurgisk behandling af metatarsalgi er at mindske trykket under metatarsalhovedet, forkorte og/eller hæve mellemfoden. Det har været noget kontroversielt, med mere end 25 forskellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dato.

Triple's Weil osteotomi beskrevet af Maceira er den mest udbredte kirurgiske behandling i åben distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist sig at være en valid teknik, der giver resultater svarende til åben osteotomi til behandling af metatarsalgi og andre forfodsproblemer. Det har været noget kontroversielt valget mellem de forskellige operative behandlinger, idet det i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og den distale minimalt invasive osteotomi (DMMO) de mest populære, hvilket får både forsvarere og retraktorkirurger i åben og perkutan kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem to forskellige kirurgiske behandlinger: triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIALER OG METODER

Efterforskerne designer et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter opereret i samme center.

Patienterne er randomiseret til TO og DMMO-grupper. Antal osteotomier er baseret på kriterierne i Leventens formel. Hos alle patienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskellige kirurgiske procedurer ved tilstedeværelse af associerede deformiteter: (i) TØRklæde-osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- og ekstensor-tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tædeformiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Metatarsalgi er et vagt udtryk, der definerer et symptom i stedet for en specifik tilstand. Formålet med kirurgisk behandling af metatarsalgi er at mindske trykket under metatarsalhovedet, forkorte og/eller hæve mellemfoden og dermed fjerne overbelastningen og bevare leddets integritet. Det har været noget kontroversielt, med mere end 25 forskellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dato. Weil osteotomi er den mest udbredte kirurgiske behandling inden for åben distal metatarsal kirurgi, en popularitet baseret på den enkle teknik, stabil fiksering, fremragende foreningsrater og forudsigelige resultater.

Ifølge principperne for traditionel kirurgi skal kirurgiske manøvrer, der kræver store snit og aggressive teknikker, være nødvendige for effektivt at løse de forskellige patologiske elementer, der frembringer deformiteten, for at eliminere denne alvorlige skade. Disse principper vedrører kirurger som White, der beskrev en modifikation af den distale metafyseale osteotomi gennem en perkutan tilgang uden visualisering og uden intern fiksering for at opnå en metatarsal i optimal vægtbærende position. Perkutan kirurgi af foden, også kendt som minimal invasiv kirurgi (MIS), gør det muligt at udføre indgreb gennem ekstremt små snit uden direkte eksponering af det kirurgiske felt under radiologisk overvågning, hvilket forårsager minimal skade på tilstødende væv og reducerer det kirurgiske traume . Fodkirurgi er i løbet af de sidste par år blevet anerkendt som et stort ortopædisk subspeciale, hvor den perkutane operation spiller en vigtig rolle. Triple's Weil osteotomi beskrevet af Maceira er den mest udbredte kirurgiske behandling i åben distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist sig at være en valid teknik, der giver resultater svarende til åben osteotomi til behandling af metatarsalgi og andre forfodsproblemer. Det har været noget kontroversielt valget mellem de forskellige operative behandlinger, idet det i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og den distale minimalt invasive osteotomi (DMMO) de mest populære, hvilket får både forsvarere og retraktorkirurger i åben og perkutan kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem to forskellige kirurgiske behandlinger: triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIALER OG METODER

Efterforskerne designer et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter opereret i samme center.

Patienterne er randomiseret til TO og DMMO-grupper. Antal osteotomier er baseret på kriterierne i Leventens formel. Hos alle patienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskellige kirurgiske procedurer ved tilstedeværelse af associerede deformiteter: (i) TØRklæde-osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- og ekstensor-tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tædeformiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende voksne patienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi tjent på afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på det undersøgende hospital, uden ikke-operativ behandlingsrespons efter 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk metatarsalgi
  • sekundær metatarsalgi (diabetes, reumatoid arthritis eller generelle sygdomme)
  • equinus kontraktur
  • aktiv infektion
  • systematisk sygdom (inflammatorisk, metabolisk, neurologisk eller vaskulær), der forklarer symptomer, - metatarsophalangeal (MTPJ) dislokation højere end 5 mm
  • manglende evne til at fuldføre postoperativ behandling
  • tidligere forfodsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TO

Patienter med metatarsalgi og uden respons på ikke-operativ behandling efter seks måneder, der har behov for kirurgisk behandling for at lindre deres symptomer.

Triple´s Weil osteotomi udføres.

Et 10 mm langsgående snit laves med et nr. 15 blad i det andet intermetatarsale rum umiddelbart bag den dorsale interdigitale fold parallelt med ekstensorsenen. En intraartikulær osteotomi i metatarsalhovedet udføres vinklet 45º i forhold til metatarsals lange akse og i en dorsalt-distal til proksimal-plantar retning. En anden osteotomi udføres vinkelret på metatarsalskaftet. Osteotomien fastgøres med en 2,0 mm snap-off skrue.

Når alle osteotomierne er afsluttet, lukkes snittene med en 2/0 monofilamentsutur.

Andre navne:
  • TO
Aktiv komparator: DMMO

Patienter med metatarsalgi og uden respons på ikke-operativ behandling efter seks måneder, der har behov for kirurgisk behandling for at lindre deres symptomer.

Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi udføres.

Et 5 mm langsgående snit laves med et MIS-blad nr. 64 i det intermetatarsale rum umiddelbart bag den dorsale interdigitale fold, parallelt med ekstensorsenen. Under fluoroskopisyn udføres en ekstraartikulær osteotomi i metatarsalhalsen vinklet 45º i forhold til metatarsalens længdeakse og i en dorsal-distal til proximal-plantar retning. Osteotomierne, der er planlagt præoperativt, udføres, og den samme procedure gentages for hver stråle, der har behov for en osteotomi. Når alle er afsluttet, lukkes snittene med en 4/0 monofilament sutur.
Andre navne:
  • DMMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Score for smerte, funktion og tilpasning
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Kort form Sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Score for livskvalitet
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Visual Analog Score (VAS) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Score for smerte
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Benton-Weils spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Spørgeskemaet inkorporerer faktisk VAS og kliniske resultater subjektivt evalueret med tre spørgsmål:

(i) Lever operationen op til dine forventninger? (ii) Vil du anbefale proceduren til en ven under lignende forhold? (iii) Ville du have gennemgået proceduren, da du nu kendte dit resultat?

12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 3 måneders MTPJ ledmobilitet ved 12 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Metatarso-phalangeal leddets (MTPJ) mobilitet beskrevet som leddets bevægelsesområde (ROM), målt med et goniometer MTPJ bevægelsesområde måles hos en patient med åben kæde, som ligger ned med knæet strakt og foden i hvile i spontan plantar fleksion.

Fuld ROM af plantarfleksion kombineret med dorsalfleksion blev klassificeret i: normal ROM ≥70º, moderat stiv ROM 30º til 70º og svært stiv ROM < 30º.

3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline metatarsal formel efter 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneders opfølgning
Ændringer i den radiologiske metatarsalformel måles med den gennemsnitlige rekyl af metatarsale hoveder mellem den præoperative og 12 måneders opfølgningsmåling.
Præoperativ og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUERVASMONS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner