- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843672
Operativ behandling af metatarsalgi: Triple Weil osteotomi eller distal metatarsal minimal invasiv osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere funktionelle resultater mellem to terapeutiske muligheder i den kirurgiske behandling af metatarsalgi: Triple Weil osteotomi (to) og distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)
INTRODUKTION
Metatarsalgi er et vagt udtryk, der definerer et symptom i stedet for en specifik tilstand. Formålet med kirurgisk behandling af metatarsalgi er at mindske trykket under metatarsalhovedet, forkorte og/eller hæve mellemfoden. Det har været noget kontroversielt, med mere end 25 forskellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dato.
Triple's Weil osteotomi beskrevet af Maceira er den mest udbredte kirurgiske behandling i åben distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist sig at være en valid teknik, der giver resultater svarende til åben osteotomi til behandling af metatarsalgi og andre forfodsproblemer. Det har været noget kontroversielt valget mellem de forskellige operative behandlinger, idet det i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og den distale minimalt invasive osteotomi (DMMO) de mest populære, hvilket får både forsvarere og retraktorkirurger i åben og perkutan kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem to forskellige kirurgiske behandlinger: triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIALER OG METODER
Efterforskerne designer et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter opereret i samme center.
Patienterne er randomiseret til TO og DMMO-grupper. Antal osteotomier er baseret på kriterierne i Leventens formel. Hos alle patienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskellige kirurgiske procedurer ved tilstedeværelse af associerede deformiteter: (i) TØRklæde-osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- og ekstensor-tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tædeformiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Metatarsalgi er et vagt udtryk, der definerer et symptom i stedet for en specifik tilstand. Formålet med kirurgisk behandling af metatarsalgi er at mindske trykket under metatarsalhovedet, forkorte og/eller hæve mellemfoden og dermed fjerne overbelastningen og bevare leddets integritet. Det har været noget kontroversielt, med mere end 25 forskellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dato. Weil osteotomi er den mest udbredte kirurgiske behandling inden for åben distal metatarsal kirurgi, en popularitet baseret på den enkle teknik, stabil fiksering, fremragende foreningsrater og forudsigelige resultater.
Ifølge principperne for traditionel kirurgi skal kirurgiske manøvrer, der kræver store snit og aggressive teknikker, være nødvendige for effektivt at løse de forskellige patologiske elementer, der frembringer deformiteten, for at eliminere denne alvorlige skade. Disse principper vedrører kirurger som White, der beskrev en modifikation af den distale metafyseale osteotomi gennem en perkutan tilgang uden visualisering og uden intern fiksering for at opnå en metatarsal i optimal vægtbærende position. Perkutan kirurgi af foden, også kendt som minimal invasiv kirurgi (MIS), gør det muligt at udføre indgreb gennem ekstremt små snit uden direkte eksponering af det kirurgiske felt under radiologisk overvågning, hvilket forårsager minimal skade på tilstødende væv og reducerer det kirurgiske traume . Fodkirurgi er i løbet af de sidste par år blevet anerkendt som et stort ortopædisk subspeciale, hvor den perkutane operation spiller en vigtig rolle. Triple's Weil osteotomi beskrevet af Maceira er den mest udbredte kirurgiske behandling i åben distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist sig at være en valid teknik, der giver resultater svarende til åben osteotomi til behandling af metatarsalgi og andre forfodsproblemer. Det har været noget kontroversielt valget mellem de forskellige operative behandlinger, idet det i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og den distale minimalt invasive osteotomi (DMMO) de mest populære, hvilket får både forsvarere og retraktorkirurger i åben og perkutan kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem to forskellige kirurgiske behandlinger: triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIALER OG METODER
Efterforskerne designer et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter opereret i samme center.
Patienterne er randomiseret til TO og DMMO-grupper. Antal osteotomier er baseret på kriterierne i Leventens formel. Hos alle patienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskellige kirurgiske procedurer ved tilstedeværelse af associerede deformiteter: (i) TØRklæde-osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- og ekstensor-tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tædeformiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefonnummer: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende voksne patienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi tjent på afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på det undersøgende hospital, uden ikke-operativ behandlingsrespons efter 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk metatarsalgi
- sekundær metatarsalgi (diabetes, reumatoid arthritis eller generelle sygdomme)
- equinus kontraktur
- aktiv infektion
- systematisk sygdom (inflammatorisk, metabolisk, neurologisk eller vaskulær), der forklarer symptomer, - metatarsophalangeal (MTPJ) dislokation højere end 5 mm
- manglende evne til at fuldføre postoperativ behandling
- tidligere forfodsoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TO
Patienter med metatarsalgi og uden respons på ikke-operativ behandling efter seks måneder, der har behov for kirurgisk behandling for at lindre deres symptomer. Triple´s Weil osteotomi udføres. |
Et 10 mm langsgående snit laves med et nr. 15 blad i det andet intermetatarsale rum umiddelbart bag den dorsale interdigitale fold parallelt med ekstensorsenen. En intraartikulær osteotomi i metatarsalhovedet udføres vinklet 45º i forhold til metatarsals lange akse og i en dorsalt-distal til proksimal-plantar retning. En anden osteotomi udføres vinkelret på metatarsalskaftet. Osteotomien fastgøres med en 2,0 mm snap-off skrue. Når alle osteotomierne er afsluttet, lukkes snittene med en 2/0 monofilamentsutur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DMMO
Patienter med metatarsalgi og uden respons på ikke-operativ behandling efter seks måneder, der har behov for kirurgisk behandling for at lindre deres symptomer. Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi udføres. |
Et 5 mm langsgående snit laves med et MIS-blad nr. 64 i det intermetatarsale rum umiddelbart bag den dorsale interdigitale fold, parallelt med ekstensorsenen.
Under fluoroskopisyn udføres en ekstraartikulær osteotomi i metatarsalhalsen vinklet 45º i forhold til metatarsalens længdeakse og i en dorsal-distal til proximal-plantar retning.
Osteotomierne, der er planlagt præoperativt, udføres, og den samme procedure gentages for hver stråle, der har behov for en osteotomi.
Når alle er afsluttet, lukkes snittene med en 4/0 monofilament sutur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Score for smerte, funktion og tilpasning
|
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline Kort form Sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Score for livskvalitet
|
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline Visual Analog Score (VAS) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Score for smerte
|
Præoperativ, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Benton-Weils spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet inkorporerer faktisk VAS og kliniske resultater subjektivt evalueret med tre spørgsmål: (i) Lever operationen op til dine forventninger? (ii) Vil du anbefale proceduren til en ven under lignende forhold? (iii) Ville du have gennemgået proceduren, da du nu kendte dit resultat? |
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra 3 måneders MTPJ ledmobilitet ved 12 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Metatarso-phalangeal leddets (MTPJ) mobilitet beskrevet som leddets bevægelsesområde (ROM), målt med et goniometer MTPJ bevægelsesområde måles hos en patient med åben kæde, som ligger ned med knæet strakt og foden i hvile i spontan plantar fleksion. Fuld ROM af plantarfleksion kombineret med dorsalfleksion blev klassificeret i: normal ROM ≥70º, moderat stiv ROM 30º til 70º og svært stiv ROM < 30º. |
3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline metatarsal formel efter 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ og 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i den radiologiske metatarsalformel måles med den gennemsnitlige rekyl af metatarsale hoveder mellem den præoperative og 12 måneders opfølgningsmåling.
|
Præoperativ og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUERVASMONS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .