Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní léčba metatarsalgie: Triple Weilova osteotomie nebo distální metatarzální minimální invazivní osteotomie (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18. března 2018 aktualizováno: Manuel Cuervas-Mons

Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení funkčních výsledků mezi dvěma terapeutickými možnostmi v chirurgické léčbě metatarsalgie: Triple Weilova osteotomie (dvě) a distální metatarzální osteotomie minimálně invazivní (DMMO)

ÚVOD

Metatarsalgie je vágní termín definující symptom namísto specifického stavu. Cílem chirurgické léčby metatarsalgie je snížení tlaku pod hlavičkou metatarzu, zkrácení a/nebo zvednutí metatarsu. Bylo to poněkud kontroverzní, k dnešnímu dni bylo popsáno více než 25 různých menších metatarzálních osteotomií.

Triple's Weilova osteotomie popsaná Maceira je nejrozšířenější chirurgickou léčbou v otevřené distální metatarzální chirurgii, ale v současnosti se perkutánní osteotomie ukázala jako validní technika, která přináší výsledky podobné otevřené osteotomii pro léčbu metatarsalgie a dalších problémů přednoží. Poněkud kontroverzní byla volba mezi různými operačními způsoby léčby, přičemž v současnosti je nejpopulárnější trojitá Weilova osteotomie (TWO) a distální minimálně invazivní osteotomie (DMMO), které si získaly jak obránce, tak retraktory v otevřené a perkutánní chirurgii.

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi dvěma různými chirurgickými způsoby léčby: trojitou Weilovou osteotomií (TWO) a distální minimální invazivní osteotomií (DMMO).

MATERIÁLY A METODY

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s pacienty operovanými ve stejném centru.

Pacienti jsou randomizováni do TWO a DMMO skupin. Počet osteotomií vychází z kritérií Leventenovy formule. U všech pacientů může být metatarzální osteotomie kombinována s různými chirurgickými postupy za přítomnosti přidružených deformit: (i) SCARF osteotomie pro deformitu hallux valgus (HV), (ii) tenotomie flexorů a extenzorů s perkutánní osteotomií distální falangy pro deformity malých prstů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

Metatarsalgie je vágní termín definující symptom namísto specifického stavu. Cílem chirurgické léčby metatarzalgie je snížení tlaku pod hlavičkou metatarzu, zkrácení a/nebo zvednutí metatarsu a tím odstranění přetížení a zachování celistvosti kloubu. Bylo to poněkud kontroverzní, k dnešnímu dni bylo popsáno více než 25 různých menších metatarzálních osteotomií. Weilova osteotomie je nejrozšířenější chirurgickou léčbou v otevřené distální metatarzální chirurgii, její popularita je založena na jednoduché technice, stabilní fixaci, vynikajícím počtu spojení a předvídatelných výsledcích.

Podle principů tradiční chirurgie by měly být potřebné chirurgické manévry vyžadující velké řezy a agresivní techniky k účinnému vyřešení různých patologických prvků způsobujících deformitu, aby se eliminovalo toto vážné zranění. Tyto principy se týkají chirurgů jako White, který popsal modifikaci distální metafyzární osteotomie perkutánním přístupem bez vizualizace a bez vnitřní fixace k získání metatarzu v optimální nosné poloze. Perkutánní chirurgie nohy, známá také jako minimálně invazivní chirurgie (MIS), umožňuje provádět zákroky prostřednictvím extrémně malých řezů bez přímého vystavení operačního pole pod radiologickým monitorováním, což způsobuje minimální poranění sousedních tkání a snižuje chirurgické trauma. . Během několika posledních let se chirurgie nohy stala významnou ortopedickou specializací, kde perkutánní chirurgie hraje důležitou roli. Triple's Weilova osteotomie popsaná Maceira je nejrozšířenější chirurgickou léčbou v otevřené distální metatarzální chirurgii, ale v současnosti se perkutánní osteotomie ukázala jako validní technika, která přináší výsledky podobné otevřené osteotomii pro léčbu metatarsalgie a dalších problémů přednoží. Poněkud kontroverzní byla volba mezi různými operačními způsoby léčby, přičemž v současnosti je nejpopulárnější trojitá Weilova osteotomie (TWO) a distální minimálně invazivní osteotomie (DMMO), které si získaly jak obránce, tak retraktory v otevřené a perkutánní chirurgii.

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi dvěma různými chirurgickými způsoby léčby: trojitou Weilovou osteotomií (TWO) a distální minimální invazivní osteotomií (DMMO).

MATERIÁLY A METODY

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s pacienty operovanými ve stejném centru.

Pacienti jsou randomizováni do TWO a DMMO skupin. Počet osteotomií vychází z kritérií Leventenovy formule. U všech pacientů může být metatarzální osteotomie kombinována s různými chirurgickými postupy za přítomnosti přidružených deformit: (i) SCARF osteotomie pro deformitu hallux valgus (HV), (ii) tenotomie flexorů a extenzorů s perkutánní osteotomií distální falangy pro deformity malých prstů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s diagnózou mechanické metatarsalgie sloužili na Klinice ortopedické chirurgie a traumatologie investigativní nemocnice, bez neoperační léčebné odpovědi po 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • traumatická metatarsalgie
  • sekundární metatarzalgie (diabetes, revmatoidní artritida nebo celková onemocnění)
  • equinus kontraktura
  • aktivní infekce
  • systematické onemocnění (zánětlivé, metabolické, neurologické nebo vaskulární) vysvětlující symptomy, - metatarzofalangeální (MTPJ) luxace vyšší než 5 mm
  • neschopnost dokončit pooperační management
  • předchozí operace přednoží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DVA

Pacienti s metatarsalgií a bez odpovědi na neoperativní léčbu po šesti měsících, kteří potřebují chirurgickou léčbu pro zmírnění symptomů.

Provádí se trojitá Weilova osteotomie.
Postup: Trojitá Weilova osteotomie

10mm podélný řez je proveden čepelí č. 15 ve druhém intermetatarzálním prostoru bezprostředně za dorzálním interdigitálním záhybem, rovnoběžně se šlachou extenzoru. Intraartikulární osteotomie v hlavičce metatarzu se provádí pod úhlem 45º vzhledem k dlouhé ose metatarzu a ve směru dorzálně-distálně až proximálně-plantárně. Druhá osteotomie se provádí kolmo k diafýze metatarzu. Osteotomie je upevněna 2,0 mm odlamovacím šroubem.

Jakmile jsou dokončeny všechny osteotomie, řezy se uzavřou 2/0 monofilamentovým stehem.

Ostatní jména:
  • DVA
Aktivní komparátor: DMMO

Pacienti s metatarsalgií a bez odpovědi na neoperativní léčbu po šesti měsících, kteří potřebují chirurgickou léčbu pro zmírnění symptomů.

Provádí se distální metatarzální minimálně invazivní osteotomie.
Postup: Distální metatarzální minimálně invazivní osteotomie
5mm podélný řez je proveden MIS čepelí č. 64 v intermetatarzálním prostoru bezprostředně za dorzálním interdigitálním záhybem, paralelně se šlachou extenzoru. Při skiaskopickém vidění se mimokloubní osteotomie v krčku metatarzu provádí pod úhlem 45º vzhledem k dlouhé ose metatarzu a ve směru dorzálně-distálně až proximálně-plantárně. Provádějí se osteotomie naplánované před operací, přičemž se stejný postup opakuje pro každý paprsek vyžadující osteotomii. Jakmile je vše dokončeno, řezy se uzavřou 4/0 monofilním stehem.
Ostatní jména:
  • DMMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Skóre pro bolest, funkci a vyrovnání
Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna od základního krátkého zdravotního průzkumu 36 (SF-36) ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Skóre pro kvalitu života
Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna od základního vizuálního analogového skóre (VAS) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Bod za bolest
Předoperační, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Benton-Weilův dotazník
Časové okno: 12měsíční sledování

Dotazník zahrnuje aktuální VAS a klinické výsledky subjektivně hodnocené třemi otázkami:

(i) Splňuje operace vaše očekávání? (ii) Doporučili byste postup příteli v podobných podmínkách? (iii) Podstoupili byste proceduru, když nyní znáte svůj výsledek?
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 3 měsíců MTPJ kloubní pohyblivosti ve 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování

Mobilita metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ) popisovaná jako rozsah pohybu (ROM) kloubu, měřený goniometrem Rozsah pohybu MTPJ se měří u pacienta s otevřeným řetězcem, který leží vleže s nataženým kolenem a nohou v klidu v spontánní plantární flexe.

Plná ROM plantární flexe v kombinaci s dorzální flexí byla klasifikována jako: normální ROM ≥70º, středně tuhá ROM 30º až 70º a silně tuhá ROM < 30º.
3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna od základního metatarzálního vzorce po 12 měsících
Časové okno: Předoperační a 12měsíční sledování
Změny v radiologickém metatarzálním vzorci se měří průměrným zpětným rázem hlaviček metatarzů mezi předoperačním a 12měsíčním následným měřením.
Předoperační a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Cuervas-Mons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUERVASMONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trojitá Weilova osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit