- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02843672
Traitement opératoire de la métatarsalgie : ostéotomie triple de Weil ou ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive (DMMO) ? (WeilvsDMMO)
Essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour évaluer les résultats fonctionnels entre deux options thérapeutiques dans le traitement chirurgical de la métatarsalgie : ostéotomie triple de Weil (deux) et ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive (DMMO)
INTRODUCTION
La métatarsalgie est un terme vague définissant un symptôme au lieu d'une condition spécifique. Le but du traitement chirurgical des métatarsalgies est de diminuer la pression sous la tête métatarsienne, en raccourcissant et/ou en relevant le métatarsien. Cela a été quelque peu controversé, avec plus de 25 ostéotomies différentes du petit métatarsien décrites à ce jour.
L'ostéotomie de Triple´s Weil décrite par Maceira est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, mais de nos jours, l'ostéotomie percutanée s'est avérée être une technique valable qui donne des résultats similaires à l'ostéotomie ouverte pour le traitement de la métatarsalgie et d'autres problèmes de l'avant-pied. Le choix entre les différents traitements opératoires a été quelque peu controversé, étant aujourd'hui l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie distale mini-invasive (DMMO) les plus populaires, gagnant à la fois les défenseurs et les chirurgiens rétracteurs en chirurgie ouverte et percutanée.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre deux traitements chirurgicaux différents : l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie mini-invasive distale (DMMO).
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Les chercheurs conçoivent un essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec des patients opérés dans le même centre.
Les patients sont randomisés dans les groupes TWO et DMMO. Le nombre d'ostéotomies est basé sur les critères de la formule de Leventen. Chez tous les patients, l'ostéotomie métatarsienne peut être associée à différentes interventions chirurgicales en présence de déformations associées : (i) ostéotomie SCARF pour la déformation de l'hallux valgus (HV), (ii) ténotomies des fléchisseurs et des extenseurs avec ostéotomie percutanée phalangienne distale pour les déformations des orteils inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
La métatarsalgie est un terme vague définissant un symptôme au lieu d'une condition spécifique. Le but du traitement chirurgical des métatarsalgies est de diminuer la pression sous la tête métatarsienne, raccourcissant et/ou soulevant le métatarsien, supprimant ainsi la surcharge et préservant l'intégrité articulaire. Cela a été quelque peu controversé, avec plus de 25 ostéotomies différentes du petit métatarsien décrites à ce jour. L'ostéotomie de Weil est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, une popularité basée sur la simplicité de la technique, la stabilité de la fixation, les excellents taux de consolidation et les résultats prévisibles.
Selon les principes de la chirurgie traditionnelle, des manœuvres chirurgicales nécessitant de grandes incisions et des techniques agressives devraient être nécessaires pour résoudre efficacement les différents éléments pathologiques produisant la déformation afin d'éliminer cette blessure grave. Ces principes concernent des chirurgiens comme White qui ont décrit une modification de l'ostéotomie métaphysaire distale par un abord percutané sans visualisation et sans ostéosynthèse pour obtenir un métatarsien en appui optimal. La chirurgie percutanée du pied, également connue sous le nom de chirurgie mini-invasive (MIS), permet d'effectuer des interventions à travers des incisions extrêmement petites sans exposition directe du champ opératoire sous surveillance radiologique, causant ainsi un minimum de lésions aux tissus adjacents et réduisant le traumatisme chirurgical . Au cours des dernières années, la chirurgie du pied est devenue une sous-spécialité orthopédique majeure, où la chirurgie percutanée joue un rôle important. L'ostéotomie de Triple´s Weil décrite par Maceira est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, mais de nos jours, l'ostéotomie percutanée s'est avérée être une technique valable qui donne des résultats similaires à l'ostéotomie ouverte pour le traitement de la métatarsalgie et d'autres problèmes de l'avant-pied. Le choix entre les différents traitements opératoires a été quelque peu controversé, étant aujourd'hui l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie distale mini-invasive (DMMO) les plus populaires, gagnant à la fois les défenseurs et les chirurgiens rétracteurs en chirurgie ouverte et percutanée.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre deux traitements chirurgicaux différents : l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie mini-invasive distale (DMMO).
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Les chercheurs conçoivent un essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec des patients opérés dans le même centre.
Les patients sont randomisés dans les groupes TWO et DMMO. Le nombre d'ostéotomies est basé sur les critères de la formule de Leventen. Chez tous les patients, l'ostéotomie métatarsienne peut être associée à différentes interventions chirurgicales en présence de déformations associées : (i) ostéotomie SCARF pour la déformation de l'hallux valgus (HV), (ii) ténotomies des fléchisseurs et des extenseurs avec ostéotomie percutanée phalangienne distale pour les déformations des orteils inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Numéro de téléphone: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes consécutifs avec un diagnostic de métatarsalgie mécanique servis dans le service de chirurgie orthopédique et de traumatologie de l'hôpital d'investigation, sans réponse au traitement non opératoire après 6 mois
Critère d'exclusion:
- métatarsalgie traumatique
- métatarsalgie secondaire (diabète, polyarthrite rhumatoïde ou maladies générales)
- contracture en équin
- infection active
- maladie systémique (inflammatoire, métabolique, neurologique ou vasculaire) expliquant les symptômes, - luxation métatarso-phalangienne (MTPJ) supérieure à 5 mm
- incapacité à terminer la prise en charge postopératoire
- chirurgies antérieures de l'avant-pied
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DEUX
Patients atteints de métatarsalgie et sans réponse à un traitement non chirurgical après six mois, nécessitant un traitement chirurgical pour soulager leurs symptômes. Une ostéotomie de Triple´s Weil est réalisée. |
Une incision longitudinale de 10 mm est pratiquée avec une lame n° 15 dans le deuxième espace intermétatarsien immédiatement derrière le pli interdigital dorsal, parallèlement au tendon extenseur. Une ostéotomie intra-articulaire de la tête métatarsienne est réalisée à un angle de 45º par rapport au grand axe du métatarsien et dans une direction dorso-distale à proximale-plantaire. Une deuxième ostéotomie est réalisée perpendiculairement à la diaphyse métatarsienne. L'ostéotomie est fixée avec une vis sécable de 2,0 mm. Une fois toutes les ostéotomies réalisées, les incisions sont refermées avec une suture monofilament 2/0.
Autres noms:
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Comparateur actif: DMMO
Patients atteints de métatarsalgie et sans réponse à un traitement non chirurgical après six mois, nécessitant un traitement chirurgical pour soulager leurs symptômes. Une ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive est réalisée. |
Une incision longitudinale de 5 mm est pratiquée avec une lame MIS n° 64 dans l'espace intermétatarsien immédiatement derrière le pli interdigital dorsal, parallèlement au tendon extenseur.
Sous vision radioscopique, une ostéotomie extra-articulaire du col métatarsien est réalisée à un angle de 45° par rapport au grand axe du métatarsien et dans une direction dorso-distale à proximale-plantaire.
Les ostéotomies programmées en préopératoire sont réalisées en répétant le même geste pour chaque rayon nécessitant une ostéotomie.
Une fois que tout est terminé, les incisions sont fermées avec une suture monofilament 4/0.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de base de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Score pour la douleur, la fonction et l'alignement
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Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Changement par rapport au formulaire court de base de l'enquête sur la santé 36 (SF-36) à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Score de qualité de vie
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Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Changement par rapport au score visuel analogique (VAS) de base à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Score pour la douleur
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Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Questionnaire de Benton-Weil
Délai: 12 mois de suivi
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Le questionnaire intègre l'EVA réelle et les résultats cliniques évalués subjectivement avec trois questions : (i) La chirurgie répond-elle à vos attentes ? (ii) Recommanderiez-vous la procédure à un ami dans des conditions similaires ? (iii) Auriez-vous subi la procédure, connaissant maintenant votre résultat ? |
12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de mobilité articulaire MTPJ à 3 mois à 12 mois
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Mobilité de l'articulation métatarso-phalangienne (MTPJ) décrite comme l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation, mesurée par un goniomètre L'amplitude de mouvement MTPJ est mesurée chez un patient à chaîne ouverte qui est allongé avec le genou étendu et le pied au repos dans flexion plantaire spontanée. L'amplitude de mouvement complète de la flexion plantaire combinée à la dorsiflexion a été classée en : amplitude de mouvement normale ≥ 70 °, amplitude de mouvement modérément raide de 30 ° à 70 ° et amplitude de mouvement sévère < 30 °. |
Suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la formule métatarsienne de base à 12 mois
Délai: Suivi préopératoire et suivi à 12 mois
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Les modifications de la formule métatarsienne radiologique sont mesurées avec le recul moyen des têtes métatarsiennes entre la mesure préopératoire et la mesure de suivi à 12 mois.
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Suivi préopératoire et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUERVASMONS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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