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Traitement opératoire de la métatarsalgie : ostéotomie triple de Weil ou ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive (DMMO) ? (WeilvsDMMO)

18 mars 2018 mis à jour par: Manuel Cuervas-Mons

Essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour évaluer les résultats fonctionnels entre deux options thérapeutiques dans le traitement chirurgical de la métatarsalgie : ostéotomie triple de Weil (deux) et ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive (DMMO)

INTRODUCTION

La métatarsalgie est un terme vague définissant un symptôme au lieu d'une condition spécifique. Le but du traitement chirurgical des métatarsalgies est de diminuer la pression sous la tête métatarsienne, en raccourcissant et/ou en relevant le métatarsien. Cela a été quelque peu controversé, avec plus de 25 ostéotomies différentes du petit métatarsien décrites à ce jour.

L'ostéotomie de Triple´s Weil décrite par Maceira est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, mais de nos jours, l'ostéotomie percutanée s'est avérée être une technique valable qui donne des résultats similaires à l'ostéotomie ouverte pour le traitement de la métatarsalgie et d'autres problèmes de l'avant-pied. Le choix entre les différents traitements opératoires a été quelque peu controversé, étant aujourd'hui l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie distale mini-invasive (DMMO) les plus populaires, gagnant à la fois les défenseurs et les chirurgiens rétracteurs en chirurgie ouverte et percutanée.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre deux traitements chirurgicaux différents : l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie mini-invasive distale (DMMO).

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Les chercheurs conçoivent un essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec des patients opérés dans le même centre.

Les patients sont randomisés dans les groupes TWO et DMMO. Le nombre d'ostéotomies est basé sur les critères de la formule de Leventen. Chez tous les patients, l'ostéotomie métatarsienne peut être associée à différentes interventions chirurgicales en présence de déformations associées : (i) ostéotomie SCARF pour la déformation de l'hallux valgus (HV), (ii) ténotomies des fléchisseurs et des extenseurs avec ostéotomie percutanée phalangienne distale pour les déformations des orteils inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

La métatarsalgie est un terme vague définissant un symptôme au lieu d'une condition spécifique. Le but du traitement chirurgical des métatarsalgies est de diminuer la pression sous la tête métatarsienne, raccourcissant et/ou soulevant le métatarsien, supprimant ainsi la surcharge et préservant l'intégrité articulaire. Cela a été quelque peu controversé, avec plus de 25 ostéotomies différentes du petit métatarsien décrites à ce jour. L'ostéotomie de Weil est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, une popularité basée sur la simplicité de la technique, la stabilité de la fixation, les excellents taux de consolidation et les résultats prévisibles.

Selon les principes de la chirurgie traditionnelle, des manœuvres chirurgicales nécessitant de grandes incisions et des techniques agressives devraient être nécessaires pour résoudre efficacement les différents éléments pathologiques produisant la déformation afin d'éliminer cette blessure grave. Ces principes concernent des chirurgiens comme White qui ont décrit une modification de l'ostéotomie métaphysaire distale par un abord percutané sans visualisation et sans ostéosynthèse pour obtenir un métatarsien en appui optimal. La chirurgie percutanée du pied, également connue sous le nom de chirurgie mini-invasive (MIS), permet d'effectuer des interventions à travers des incisions extrêmement petites sans exposition directe du champ opératoire sous surveillance radiologique, causant ainsi un minimum de lésions aux tissus adjacents et réduisant le traumatisme chirurgical . Au cours des dernières années, la chirurgie du pied est devenue une sous-spécialité orthopédique majeure, où la chirurgie percutanée joue un rôle important. L'ostéotomie de Triple´s Weil décrite par Maceira est le traitement chirurgical le plus largement utilisé dans la chirurgie métatarsienne distale ouverte, mais de nos jours, l'ostéotomie percutanée s'est avérée être une technique valable qui donne des résultats similaires à l'ostéotomie ouverte pour le traitement de la métatarsalgie et d'autres problèmes de l'avant-pied. Le choix entre les différents traitements opératoires a été quelque peu controversé, étant aujourd'hui l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie distale mini-invasive (DMMO) les plus populaires, gagnant à la fois les défenseurs et les chirurgiens rétracteurs en chirurgie ouverte et percutanée.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre deux traitements chirurgicaux différents : l'ostéotomie triple de Weil (TWO) et l'ostéotomie mini-invasive distale (DMMO).

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Les chercheurs conçoivent un essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec des patients opérés dans le même centre.

Les patients sont randomisés dans les groupes TWO et DMMO. Le nombre d'ostéotomies est basé sur les critères de la formule de Leventen. Chez tous les patients, l'ostéotomie métatarsienne peut être associée à différentes interventions chirurgicales en présence de déformations associées : (i) ostéotomie SCARF pour la déformation de l'hallux valgus (HV), (ii) ténotomies des fléchisseurs et des extenseurs avec ostéotomie percutanée phalangienne distale pour les déformations des orteils inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes consécutifs avec un diagnostic de métatarsalgie mécanique servis dans le service de chirurgie orthopédique et de traumatologie de l'hôpital d'investigation, sans réponse au traitement non opératoire après 6 mois

Critère d'exclusion:

  • métatarsalgie traumatique
  • métatarsalgie secondaire (diabète, polyarthrite rhumatoïde ou maladies générales)
  • contracture en équin
  • infection active
  • maladie systémique (inflammatoire, métabolique, neurologique ou vasculaire) expliquant les symptômes, - luxation métatarso-phalangienne (MTPJ) supérieure à 5 mm
  • incapacité à terminer la prise en charge postopératoire
  • chirurgies antérieures de l'avant-pied

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEUX

Patients atteints de métatarsalgie et sans réponse à un traitement non chirurgical après six mois, nécessitant un traitement chirurgical pour soulager leurs symptômes.

Une ostéotomie de Triple´s Weil est réalisée.

Une incision longitudinale de 10 mm est pratiquée avec une lame n° 15 dans le deuxième espace intermétatarsien immédiatement derrière le pli interdigital dorsal, parallèlement au tendon extenseur. Une ostéotomie intra-articulaire de la tête métatarsienne est réalisée à un angle de 45º par rapport au grand axe du métatarsien et dans une direction dorso-distale à proximale-plantaire. Une deuxième ostéotomie est réalisée perpendiculairement à la diaphyse métatarsienne. L'ostéotomie est fixée avec une vis sécable de 2,0 mm.

Une fois toutes les ostéotomies réalisées, les incisions sont refermées avec une suture monofilament 2/0.

Autres noms:
  • DEUX
Comparateur actif: DMMO

Patients atteints de métatarsalgie et sans réponse à un traitement non chirurgical après six mois, nécessitant un traitement chirurgical pour soulager leurs symptômes.

Une ostéotomie métatarsienne distale mini-invasive est réalisée.

Une incision longitudinale de 5 mm est pratiquée avec une lame MIS n° 64 dans l'espace intermétatarsien immédiatement derrière le pli interdigital dorsal, parallèlement au tendon extenseur. Sous vision radioscopique, une ostéotomie extra-articulaire du col métatarsien est réalisée à un angle de 45° par rapport au grand axe du métatarsien et dans une direction dorso-distale à proximale-plantaire. Les ostéotomies programmées en préopératoire sont réalisées en répétant le même geste pour chaque rayon nécessitant une ostéotomie. Une fois que tout est terminé, les incisions sont fermées avec une suture monofilament 4/0.
Autres noms:
  • DMMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Score pour la douleur, la fonction et l'alignement
Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Changement par rapport au formulaire court de base de l'enquête sur la santé 36 (SF-36) à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Score de qualité de vie
Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Changement par rapport au score visuel analogique (VAS) de base à 3 et 12 mois
Délai: Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Score pour la douleur
Préopératoire, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Questionnaire de Benton-Weil
Délai: 12 mois de suivi

Le questionnaire intègre l'EVA réelle et les résultats cliniques évalués subjectivement avec trois questions :

(i) La chirurgie répond-elle à vos attentes ? (ii) Recommanderiez-vous la procédure à un ami dans des conditions similaires ? (iii) Auriez-vous subi la procédure, connaissant maintenant votre résultat ?

12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité articulaire MTPJ à 3 mois à 12 mois
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 12 mois

Mobilité de l'articulation métatarso-phalangienne (MTPJ) décrite comme l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation, mesurée par un goniomètre L'amplitude de mouvement MTPJ est mesurée chez un patient à chaîne ouverte qui est allongé avec le genou étendu et le pied au repos dans flexion plantaire spontanée.

L'amplitude de mouvement complète de la flexion plantaire combinée à la dorsiflexion a été classée en : amplitude de mouvement normale ≥ 70 °, amplitude de mouvement modérément raide de 30 ° à 70 ° et amplitude de mouvement sévère < 30 °.

Suivi à 3 mois et suivi à 12 mois
Changement par rapport à la formule métatarsienne de base à 12 mois
Délai: Suivi préopératoire et suivi à 12 mois
Les modifications de la formule métatarsienne radiologique sont mesurées avec le recul moyen des têtes métatarsiennes entre la mesure préopératoire et la mesure de suivi à 12 mois.
Suivi préopératoire et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUERVASMONS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ostéotomie de Triple Weil

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