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Tratamento cirúrgico da metatarsalgia: osteotomia tripla de Weil ou osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18 de março de 2018 atualizado por: Manuel Cuervas-Mons

Ensaio clínico controlado randomizado aberto para avaliar resultados funcionais entre duas opções terapêuticas no tratamento cirúrgico da metatarsalgia: osteotomia tripla Weil (dois) e osteotomia metatarsal distal minimamente invasiva (DMMO)

INTRODUÇÃO

Metatarsalgia é um termo vago que define um sintoma em vez de uma condição específica. O objetivo do tratamento cirúrgico da metatarsalgia é diminuir a pressão sob a cabeça do metatarso, encurtando e/ou elevando o metatarso. Tem sido um tanto controverso, com mais de 25 diferentes osteotomias do metatarso menor descritas até o momento.

A osteotomia de Triplo Weil descrita por Maceira é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, mas atualmente a osteotomia percutânea tem se mostrado uma técnica válida que apresenta resultados semelhantes à osteotomia aberta para o tratamento da metatarsalgia e outros problemas do antepé. Tem sido um tanto controversa a escolha entre os diferentes tratamentos operatórios, sendo atualmente a osteotomia tripla de Weil (TWO) e a osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO) as mais populares, conquistando cirurgiões defensores e afastadores em cirurgia aberta e percutânea.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre dois tratamentos cirúrgicos diferentes: osteotomia tripla de Weil (TWO) e osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO).

MATERIAL E MÉTODOS

Os investigadores elaboram um ensaio clínico randomizado controlado aberto com pacientes operados no mesmo centro.

Os pacientes são randomizados para grupos DOIS e DMMO. O número de osteotomias é baseado nos critérios da fórmula de Leventen. Em todos os pacientes, a osteotomia metatarsal pode ser combinada com diferentes procedimentos cirúrgicos na presença de deformidades associadas: (i) osteotomia SCARF para deformidade do hálux valgo (HV), (ii) tenotomias flexoras e extensoras com osteotomia percutânea da falange distal para deformidades dos dedos menores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

Metatarsalgia é um termo vago que define um sintoma em vez de uma condição específica. O objetivo do tratamento cirúrgico da metatarsalgia é diminuir a pressão sob a cabeça do metatarso, encurtando e/ou elevando o metatarso, removendo assim a sobrecarga e preservando a integridade articular. Tem sido um tanto controverso, com mais de 25 diferentes osteotomias do metatarso menor descritas até o momento. A osteotomia de Weil é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, uma popularidade baseada na técnica simples, fixação estável, excelentes taxas de consolidação e resultados previsíveis.

De acordo com os princípios da cirurgia tradicional, manobras cirúrgicas que requerem grandes incisões e técnicas agressivas devem ser necessárias para resolver efetivamente os diferentes elementos patológicos que produzem a deformidade, a fim de eliminar essa lesão grave. Esses princípios dizem respeito a cirurgiões como White, que descreveu uma modificação da osteotomia metafisária distal por meio de uma abordagem percutânea sem visualização e sem fixação interna para obter um metatarso em posição ideal de sustentação de peso. A cirurgia percutânea do pé, também conhecida como cirurgia minimamente invasiva (CMI), permite a realização de intervenções por meio de incisões extremamente pequenas, sem exposição direta do campo cirúrgico sob monitoramento radiológico, causando mínima lesão aos tecidos adjacentes e reduzindo o trauma cirúrgico . Ao longo dos últimos anos, a Cirurgia do Pé tem vindo a ser reconhecida como uma importante subespecialidade da Ortopedia, onde a cirurgia percutânea desempenha um papel importante. A osteotomia de Triplo Weil descrita por Maceira é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, mas atualmente a osteotomia percutânea tem se mostrado uma técnica válida que apresenta resultados semelhantes à osteotomia aberta para o tratamento da metatarsalgia e outros problemas do antepé. Tem sido um tanto controversa a escolha entre os diferentes tratamentos operatórios, sendo atualmente a osteotomia tripla de Weil (TWO) e a osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO) as mais populares, conquistando cirurgiões defensores e afastadores em cirurgia aberta e percutânea.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre dois tratamentos cirúrgicos diferentes: osteotomia tripla de Weil (TWO) e osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO).

MATERIAL E MÉTODOS

Os investigadores elaboram um ensaio clínico randomizado controlado aberto com pacientes operados no mesmo centro.

Os pacientes são randomizados para grupos DOIS e DMMO. O número de osteotomias é baseado nos critérios da fórmula de Leventen. Em todos os pacientes, a osteotomia metatarsal pode ser combinada com diferentes procedimentos cirúrgicos na presença de deformidades associadas: (i) osteotomia SCARF para deformidade do hálux valgo (HV), (ii) tenotomias flexoras e extensoras com osteotomia percutânea da falange distal para deformidades dos dedos menores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes adultos consecutivos com diagnóstico de metatarsalgia mecânica atendidos no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia do hospital investigativo, sem resposta ao tratamento não operatório após 6 meses

Critério de exclusão:

  • metatarsalgia traumática
  • metatarsalgia secundária (diabetes, artrite reumatóide ou doenças gerais)
  • contratura do equino
  • infecção ativa
  • doença sistemática (inflamatória, metabólica, neurológica ou vascular) explicando os sintomas, - luxação metatarsofalângica (MTPJ) superior a 5 mm
  • incapacidade de completar o manejo pós-operatório
  • cirurgias anteriores no antepé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DOIS

Pacientes com metatarsalgia e sem resposta ao tratamento não operatório após seis meses, necessitando de tratamento cirúrgico para alívio dos sintomas.

A osteotomia de Weil de Triple é realizada.

Uma incisão longitudinal de 10mm é feita com uma lâmina nº 15 no segundo espaço intermetatarsal imediatamente atrás da prega interdigital dorsal, paralela ao tendão extensor. Uma osteotomia intra-articular na cabeça do metatarso é realizada angulada 45º em relação ao longo eixo do metatarso e no sentido dorsal-distal para proximal-plantar. Uma segunda osteotomia é realizada perpendicularmente à haste do metatarso. A osteotomia é fixada com um parafuso de encaixe de 2,0 mm.

Uma vez concluídas todas as osteotomias, as incisões são fechadas com uma sutura de monofilamento 2/0.

Outros nomes:
  • DOIS
Comparador Ativo: DMMO

Pacientes com metatarsalgia e sem resposta ao tratamento não operatório após seis meses, necessitando de tratamento cirúrgico para alívio dos sintomas.

A osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal é realizada.

Uma incisão longitudinal de 5mm é feita com uma lâmina MIS nº 64 no espaço intermetatarsal imediatamente atrás da prega interdigital dorsal, paralela ao tendão extensor. Sob visão de fluoroscopia, uma osteotomia extra-articular no colo do metatarso é realizada angulada 45º em relação ao longo eixo do metatarso e no sentido dorsal-distal para proximal-plantar. São realizadas as osteotomias programadas no pré-operatório, repetindo-se o mesmo procedimento para cada raio que necessite de osteotomia. Depois de concluídas, as incisões são fechadas com uma sutura de monofilamento 4/0.
Outros nomes:
  • DMMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Pontuação para dor, função e alinhamento
Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Alteração da Pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base 36 (SF-36) aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Pontuação para qualidade de vida
Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Alteração da pontuação visual analógica (VAS) da linha de base aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Pontuação para dor
Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
Questionário de Benton-Weil
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

O questionário incorpora VAS real e resultados clínicos avaliados subjetivamente com três perguntas:

(i) A cirurgia atende às suas expectativas? (ii) Você recomendaria o procedimento a um amigo em condições semelhantes? (iii) Você teria se submetido ao procedimento sabendo agora o seu resultado?

Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 3 meses de mobilidade da articulação MTPJ aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses

Mobilidade da articulação metatarso-falângica (MTPJ) descrita como a amplitude de movimento (ADM) da articulação, medida por um goniômetro A amplitude de movimento da MTPJ é medida em um paciente de cadeia aberta que está deitado com o joelho estendido e o pé em repouso flexão plantar espontânea.

A ADM total de flexão plantar combinada com dorsiflexão foi classificada em: ADM normal ≥70º, ADM moderadamente rígida de 30º a 70º e severamente rígida < 30º.

Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
Alteração da fórmula metatarsal da linha de base aos 12 meses
Prazo: Pré-operatório e seguimento de 12 meses
As alterações na fórmula metatarsal radiológica são medidas com o recuo médio das cabeças dos metatarsos entre a medição pré-operatória e os 12 meses de acompanhamento.
Pré-operatório e seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CUERVASMONS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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