- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02843672
Tratamento cirúrgico da metatarsalgia: osteotomia tripla de Weil ou osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Ensaio clínico controlado randomizado aberto para avaliar resultados funcionais entre duas opções terapêuticas no tratamento cirúrgico da metatarsalgia: osteotomia tripla Weil (dois) e osteotomia metatarsal distal minimamente invasiva (DMMO)
INTRODUÇÃO
Metatarsalgia é um termo vago que define um sintoma em vez de uma condição específica. O objetivo do tratamento cirúrgico da metatarsalgia é diminuir a pressão sob a cabeça do metatarso, encurtando e/ou elevando o metatarso. Tem sido um tanto controverso, com mais de 25 diferentes osteotomias do metatarso menor descritas até o momento.
A osteotomia de Triplo Weil descrita por Maceira é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, mas atualmente a osteotomia percutânea tem se mostrado uma técnica válida que apresenta resultados semelhantes à osteotomia aberta para o tratamento da metatarsalgia e outros problemas do antepé. Tem sido um tanto controversa a escolha entre os diferentes tratamentos operatórios, sendo atualmente a osteotomia tripla de Weil (TWO) e a osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO) as mais populares, conquistando cirurgiões defensores e afastadores em cirurgia aberta e percutânea.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre dois tratamentos cirúrgicos diferentes: osteotomia tripla de Weil (TWO) e osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO).
MATERIAL E MÉTODOS
Os investigadores elaboram um ensaio clínico randomizado controlado aberto com pacientes operados no mesmo centro.
Os pacientes são randomizados para grupos DOIS e DMMO. O número de osteotomias é baseado nos critérios da fórmula de Leventen. Em todos os pacientes, a osteotomia metatarsal pode ser combinada com diferentes procedimentos cirúrgicos na presença de deformidades associadas: (i) osteotomia SCARF para deformidade do hálux valgo (HV), (ii) tenotomias flexoras e extensoras com osteotomia percutânea da falange distal para deformidades dos dedos menores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Metatarsalgia é um termo vago que define um sintoma em vez de uma condição específica. O objetivo do tratamento cirúrgico da metatarsalgia é diminuir a pressão sob a cabeça do metatarso, encurtando e/ou elevando o metatarso, removendo assim a sobrecarga e preservando a integridade articular. Tem sido um tanto controverso, com mais de 25 diferentes osteotomias do metatarso menor descritas até o momento. A osteotomia de Weil é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, uma popularidade baseada na técnica simples, fixação estável, excelentes taxas de consolidação e resultados previsíveis.
De acordo com os princípios da cirurgia tradicional, manobras cirúrgicas que requerem grandes incisões e técnicas agressivas devem ser necessárias para resolver efetivamente os diferentes elementos patológicos que produzem a deformidade, a fim de eliminar essa lesão grave. Esses princípios dizem respeito a cirurgiões como White, que descreveu uma modificação da osteotomia metafisária distal por meio de uma abordagem percutânea sem visualização e sem fixação interna para obter um metatarso em posição ideal de sustentação de peso. A cirurgia percutânea do pé, também conhecida como cirurgia minimamente invasiva (CMI), permite a realização de intervenções por meio de incisões extremamente pequenas, sem exposição direta do campo cirúrgico sob monitoramento radiológico, causando mínima lesão aos tecidos adjacentes e reduzindo o trauma cirúrgico . Ao longo dos últimos anos, a Cirurgia do Pé tem vindo a ser reconhecida como uma importante subespecialidade da Ortopedia, onde a cirurgia percutânea desempenha um papel importante. A osteotomia de Triplo Weil descrita por Maceira é o tratamento cirúrgico mais utilizado na cirurgia aberta do metatarso distal, mas atualmente a osteotomia percutânea tem se mostrado uma técnica válida que apresenta resultados semelhantes à osteotomia aberta para o tratamento da metatarsalgia e outros problemas do antepé. Tem sido um tanto controversa a escolha entre os diferentes tratamentos operatórios, sendo atualmente a osteotomia tripla de Weil (TWO) e a osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO) as mais populares, conquistando cirurgiões defensores e afastadores em cirurgia aberta e percutânea.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre dois tratamentos cirúrgicos diferentes: osteotomia tripla de Weil (TWO) e osteotomia minimamente invasiva distal (DMMO).
MATERIAL E MÉTODOS
Os investigadores elaboram um ensaio clínico randomizado controlado aberto com pacientes operados no mesmo centro.
Os pacientes são randomizados para grupos DOIS e DMMO. O número de osteotomias é baseado nos critérios da fórmula de Leventen. Em todos os pacientes, a osteotomia metatarsal pode ser combinada com diferentes procedimentos cirúrgicos na presença de deformidades associadas: (i) osteotomia SCARF para deformidade do hálux valgo (HV), (ii) tenotomias flexoras e extensoras com osteotomia percutânea da falange distal para deformidades dos dedos menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Número de telefone: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos consecutivos com diagnóstico de metatarsalgia mecânica atendidos no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia do hospital investigativo, sem resposta ao tratamento não operatório após 6 meses
Critério de exclusão:
- metatarsalgia traumática
- metatarsalgia secundária (diabetes, artrite reumatóide ou doenças gerais)
- contratura do equino
- infecção ativa
- doença sistemática (inflamatória, metabólica, neurológica ou vascular) explicando os sintomas, - luxação metatarsofalângica (MTPJ) superior a 5 mm
- incapacidade de completar o manejo pós-operatório
- cirurgias anteriores no antepé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DOIS
Pacientes com metatarsalgia e sem resposta ao tratamento não operatório após seis meses, necessitando de tratamento cirúrgico para alívio dos sintomas. A osteotomia de Weil de Triple é realizada. |
Uma incisão longitudinal de 10mm é feita com uma lâmina nº 15 no segundo espaço intermetatarsal imediatamente atrás da prega interdigital dorsal, paralela ao tendão extensor. Uma osteotomia intra-articular na cabeça do metatarso é realizada angulada 45º em relação ao longo eixo do metatarso e no sentido dorsal-distal para proximal-plantar. Uma segunda osteotomia é realizada perpendicularmente à haste do metatarso. A osteotomia é fixada com um parafuso de encaixe de 2,0 mm. Uma vez concluídas todas as osteotomias, as incisões são fechadas com uma sutura de monofilamento 2/0.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DMMO
Pacientes com metatarsalgia e sem resposta ao tratamento não operatório após seis meses, necessitando de tratamento cirúrgico para alívio dos sintomas. A osteotomia minimamente invasiva do metatarso distal é realizada. |
Uma incisão longitudinal de 5mm é feita com uma lâmina MIS nº 64 no espaço intermetatarsal imediatamente atrás da prega interdigital dorsal, paralela ao tendão extensor.
Sob visão de fluoroscopia, uma osteotomia extra-articular no colo do metatarso é realizada angulada 45º em relação ao longo eixo do metatarso e no sentido dorsal-distal para proximal-plantar.
São realizadas as osteotomias programadas no pré-operatório, repetindo-se o mesmo procedimento para cada raio que necessite de osteotomia.
Depois de concluídas, as incisões são fechadas com uma sutura de monofilamento 4/0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Pontuação para dor, função e alinhamento
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Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Alteração da Pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base 36 (SF-36) aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Pontuação para qualidade de vida
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Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Alteração da pontuação visual analógica (VAS) da linha de base aos 3 e 12 meses
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Pontuação para dor
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Pré-operatório, seguimento de 3 meses e seguimento de 12 meses
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Questionário de Benton-Weil
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O questionário incorpora VAS real e resultados clínicos avaliados subjetivamente com três perguntas: (i) A cirurgia atende às suas expectativas? (ii) Você recomendaria o procedimento a um amigo em condições semelhantes? (iii) Você teria se submetido ao procedimento sabendo agora o seu resultado? |
Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 3 meses de mobilidade da articulação MTPJ aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mobilidade da articulação metatarso-falângica (MTPJ) descrita como a amplitude de movimento (ADM) da articulação, medida por um goniômetro A amplitude de movimento da MTPJ é medida em um paciente de cadeia aberta que está deitado com o joelho estendido e o pé em repouso flexão plantar espontânea. A ADM total de flexão plantar combinada com dorsiflexão foi classificada em: ADM normal ≥70º, ADM moderadamente rígida de 30º a 70º e severamente rígida < 30º. |
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração da fórmula metatarsal da linha de base aos 12 meses
Prazo: Pré-operatório e seguimento de 12 meses
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As alterações na fórmula metatarsal radiológica são medidas com o recuo médio das cabeças dos metatarsos entre a medição pré-operatória e os 12 meses de acompanhamento.
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Pré-operatório e seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUERVASMONS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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