- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02843672
Metatarsalgian operatiivinen hoito: kolminkertainen Weil-osteotomia tai distaalinen metatarsaalisen minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan toiminnallisia tuloksia kahden terapeuttisen vaihtoehdon välillä jalkapöydänsalgian kirurgisessa hoidossa: Triple Weil -osteotomia (kaksi) ja distaalinen metatarsaalisen osteotomia (DMMO)
JOHDANTO
Metatarsalgia on epämääräinen termi, joka määrittelee oireen tietyn tilan sijaan. Metatarsalgian kirurgisen hoidon tavoitteena on vähentää painetta jalkapöydän pään alla, lyhentää ja/tai nostaa jalkapöytää. Se on ollut jossain määrin kiistanalainen, ja tähän mennessä on kuvattu yli 25 erilaista pienempää metatarsaalista osteotomiaa.
Maceiran kuvaama Triple´s Weil -osteotomia on laajimmin käytetty kirurginen hoitomuoto avoimessa distaalisessa metatarsaalikirurgiassa, mutta nykyään perkutaaninen osteotomia on osoittautunut päteväksi tekniikaksi, joka tuottaa samanlaisia tuloksia kuin avoin osteotomia metatarsalgian ja muiden jalkaterän etuosan ongelmien hoidossa. Valinta eri leikkaushoitojen välillä on ollut jonkin verran kiistanalaista, sillä nykyään suosituin kolmois-Weil-osteotomia (TWO) ja distaalinen minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO) ovat saaneet sekä puolustajia että sisäänvetäjiä avo- ja perkutaaniseen leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia kahden eri kirurgisen hoidon välillä: triple´s Weil -osteotomia (TWO) ja distaalinen minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO).
MATERIAALI JA METODIT
Tutkijat suunnittelevat avoimen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen potilailla, joita leikataan samassa keskuksessa.
Potilaat satunnaistetaan KAHDEN ja DMMO-ryhmään. Osteotomioiden määrä perustuu Leventen-kaavan kriteereihin. Kaikilla potilailla metatarsaalisen osteotomia voidaan yhdistää erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien epämuodostumien yhteydessä: (i) SCARF-osteotomia hallux valgus (HV) epämuodostuman vuoksi, (ii) koukistus- ja ojentajatenotomiat distaalisella falangeaalisella perkutaanisella osteotomialla varpaiden pienempien epämuodostumien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Metatarsalgia on epämääräinen termi, joka määrittelee oireen tietyn tilan sijaan. Jalkajalkakipun kirurgisen hoidon tavoitteena on vähentää painetta jalkapöydän pään alla, lyhentää ja/tai nostaa jalkapöytää, mikä poistaa ylikuormitusta ja säilyttää nivelen eheyden. Se on ollut jossain määrin kiistanalainen, ja tähän mennessä on kuvattu yli 25 erilaista pienempää metatarsaalista osteotomiaa. Weilin osteotomia on laajimmin käytetty kirurginen hoitomuoto avoimessa distaalisessa metatarsaalikirurgiassa, suosio perustuu yksinkertaiseen tekniikkaan, vakaaseen kiinnitykseen, erinomaisiin liitossuhteisiin ja ennustettaviin tuloksiin.
Perinteisen kirurgian periaatteiden mukaan suuria viiltoja ja aggressiivisia tekniikoita vaativia kirurgisia liikkeitä tulisi tarvita epämuodostuman aiheuttavien eri patologisten elementtien tehokkaaseen ratkaisemiseen tämän vakavan vamman eliminoimiseksi. Nämä periaatteet koskevat kirurgeja, kuten White, jotka kuvailivat distaalisen metafyysisen osteotomian modifikaatiota perkutaanisella lähestymistavalla ilman visualisointia ja ilman sisäistä kiinnitystä, jotta jalkapöydän kaula saadaan optimaalisessa painoa kantavassa asennossa. Jalan perkutaaninen leikkaus, joka tunnetaan myös nimellä minimaalinvasiivinen kirurgia (MIS), mahdollistaa interventioiden suorittamisen äärimmäisen pienten viiltojen kautta ilman, että leikkauskenttä altistuu suoraan radiologisessa seurannassa, mikä aiheuttaa mahdollisimman vähän vaurioita viereisille kudoksille ja vähentää kirurgista traumaa. . Jalkakirurgia on viime vuosina tunnustettu merkittäväksi ortopediseksi erikoisalaksi, jossa perkutaanisella kirurgialla on tärkeä rooli. Maceiran kuvaama Triple´s Weil -osteotomia on laajimmin käytetty kirurginen hoitomuoto avoimessa distaalisessa metatarsaalikirurgiassa, mutta nykyään perkutaaninen osteotomia on osoittautunut päteväksi tekniikaksi, joka tuottaa samanlaisia tuloksia kuin avoin osteotomia metatarsalgian ja muiden jalkaterän etuosan ongelmien hoidossa. Valinta eri leikkaushoitojen välillä on ollut jonkin verran kiistanalaista, sillä nykyään suosituin kolmois-Weil-osteotomia (TWO) ja distaalinen minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO) ovat saaneet sekä puolustajia että sisäänvetäjiä avo- ja perkutaaniseen leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia kahden eri kirurgisen hoidon välillä: triple´s Weil -osteotomia (TWO) ja distaalinen minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO).
MATERIAALI JA METODIT
Tutkijat suunnittelevat avoimen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen potilailla, joita leikataan samassa keskuksessa.
Potilaat satunnaistetaan KAHDEN ja DMMO-ryhmään. Osteotomioiden määrä perustuu Leventen-kaavan kriteereihin. Kaikilla potilailla metatarsaalisen osteotomia voidaan yhdistää erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien epämuodostumien yhteydessä: (i) SCARF-osteotomia hallux valgus (HV) epämuodostuman vuoksi, (ii) koukistus- ja ojentajatenotomiat distaalisella falangeaalisella perkutaanisella osteotomialla varpaiden pienempien epämuodostumien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Puhelinnumero: +34649818463
- Sähköposti: manuel.cuervasmons@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Puhelinnumero: 915868426
- Sähköposti: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu mekaaninen metatarsalgia, palvelivat tutkivan sairaalan ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolla ilman ei-operatiivista hoitovastetta 6 kuukauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen metatarsalgia
- sekundaarinen metatarsalgia (diabetes, nivelreuma tai yleiset sairaudet)
- equinus kontraktuuri
- aktiivinen infektio
- systemaattinen sairaus (tulehdus, metabolinen, neurologinen tai verisuoni), joka selittää oireita, - metatarsofalangeaalinen (MTPJ) dislokaatio yli 5 mm
- kyvyttömyys suorittaa postoperatiivista hoitoa
- aiemmat jalkaterän leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: KAKSI
Potilaat, joilla on metatarsalgia ja joilla ei ole vastetta ei-operatiiviseen hoitoon kuuden kuukauden jälkeen ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa oireiden lievittämiseksi. Tehdään Triple´s Weil -osteotomia. |
10 mm:n pitkittäinen viilto tehdään nro 15-terällä toiseen jalkaterän väliseen tilaan välittömästi selän sormien välisen taitteen takana, ojentajajänteen suuntaisesti. Nivelensisäinen osteotomia jalkapöydän päähän tehdään 45º kulmassa jalkapöydän kaulan pitkään akseliin nähden ja dorsaal-distaali-proksimaali-plantaarisessa suunnassa. Toinen osteotomia suoritetaan kohtisuorassa jalkapöydän akseliin nähden. Osteotomia kiinnitetään 2,0 mm:n irrotusruuvilla. Kun kaikki osteotomiat on tehty, viillot suljetaan 2/0 monofilamenttiompeleella.
Muut nimet:
|
Active Comparator: DMMO
Potilaat, joilla on metatarsalgia ja joilla ei ole vastetta ei-operatiiviseen hoitoon kuuden kuukauden jälkeen ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa oireiden lievittämiseksi. Distaalinen metatarsaalin minimaalisesti invasiivinen osteotomia suoritetaan. |
MIS-terällä nro 64 tehdään 5 mm:n pitkittäinen viilto jalkateränväliseen tilaan välittömästi selän sormien välisen taitteen takana, ojentajajänteen suuntaisesti.
Fluoroskopianäön alaisena nivelen ulkopuolinen osteotomia jalkapöydän kaulassa tehdään 45º kulmassa jalkapöydän pitkän akselin suhteen ja dorsaal-distaali-proksimaali-plantaarisessa suunnassa.
Ennen leikkausta suunnitellut osteotomiat suoritetaan toistaen sama toimenpide jokaiselle osteotomiaa tarvitsevalle säteelle.
Kun kaikki on tehty, viillot suljetaan 4/0 monofilamenttiompeleella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos American Ortopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) peruspisteestä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Pisteet kivusta, toiminnasta ja kohdistuksesta
|
Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos perustilanteesta Lyhyen lomakkeen terveyskysely 36 (SF-36) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Pisteet elämänlaadusta
|
Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos Visual Analog Score (VAS) -perustason arvosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Piste kivusta
|
Preoperatiivinen, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Benton-Weilin kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake sisältää todellisen VAS:n ja kliiniset tulokset, jotka on arvioitu subjektiivisesti kolmella kysymyksellä: (i) Vastaako leikkaus odotuksiasi? (ii) Suosittelisitko toimenpidettä ystävällesi samanlaisissa olosuhteissa? (iii) Olisitko käynyt menettelyn, kun tiesit nyt tuloksesi? |
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 3 kuukauden MTPJ-nivelliikkuvuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Metatarso-phalangeal nivelen (MTPJ) liikkuvuus, jota kuvataan nivelen liikeratana (ROM) goniometrillä mitattuna. MTPJ-liikealue mitataan avoketjupotilaalla, joka makaa polvi ojennettuna ja jalka levossa. spontaani jalkapohjan taipuminen. Täysi jalkapohjan fleksion ROM yhdistettynä dorsifleksioon luokiteltiin: normaali ROM ≥ 70º, kohtalaisen jäykkä ROM 30º - 70º ja vakavasti jäykkä ROM < 30º. |
3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos perusasennosta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutokset radiologisessa jalkapöydän kaavassa mitataan jalkapöydän päiden keskimääräisellä rekyylillä preoperatiivisen ja 12 kuukauden seurantamittauksen välillä.
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUERVASMONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .