Operative Behandlung von Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie oder distale Metatarsal-Minimal-Invasive-Osteotomie (DMMO)?

Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse zwischen zwei therapeutischen Optionen bei der chirurgischen Behandlung von Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie (zwei) und distale Metatarsal-Osteotomie minimal invasiv (DMMO)

Sponsoren

Hauptsponsor: Manuel Cuervas-Mons

Quelle Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kurze Zusammenfassung

EINFÜHRUNG

Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle einer bestimmten Erkrankung definiert. Das Ziel von Die chirurgische Behandlung der Metatarsalgie besteht darin, den Druck unter dem Metatarsalkopf zu verringern. Verkürzung und / oder Anhebung des Mittelfußknochens. Es war etwas kontrovers mit mehr als 25 verschiedene bisher beschriebene Osteotomien des unteren Mittelfußknochens.

Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung In der offenen distalen Mittelfußchirurgie hat sich die perkutane Osteotomie heutzutage jedoch als a erwiesen gültige Technik, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie und andere Vorfußprobleme. Die Wahl war etwas umstritten zwischen den verschiedenen operativen Behandlungen, heutzutage die dreifache Weil-Osteotomie (ZWEI) und die distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO) ist die beliebteste und gewinnt beide Verteidiger und Retraktoren Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu vergleichen Behandlungen: Dreifache Weil-Osteotomie (ZWEI) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).

MATERIAL UND METHODEN

Die Forscher entwerfen eine offene randomisierte kontrollierte klinische Studie mit operierten Patienten in der gleichen Mitte.

Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf der Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit kombiniert werden verschiedene chirurgische Eingriffe bei assoziierten Deformitäten: (i) SCARF-Osteotomie für Hallux Valgus (HV) Deformität, (ii) Flexor- und Extensor-Tenotomien mit distalem Phalangeal perkutane Osteotomie bei Deformitäten der Zehen.

detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle einer bestimmten Erkrankung definiert. Das Ziel von Die chirurgische Behandlung der Metatarsalgie besteht darin, den Druck unter dem Metatarsalkopf zu verringern. Verkürzen und / oder Anheben des Mittelfußknochens, wodurch die Überlastung beseitigt und der Mittelfußknochen erhalten wird Gelenkintegrität. Es war etwas umstritten, mit mehr als 25 verschiedenen weniger Bisher beschriebene Mittelfußosteotomien. Die Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete Operation Behandlung in der offenen distalen Mittelfußchirurgie, eine Popularität, die auf der einfachen Technik basiert, stabile Fixierung, hervorragende Gewerkschaftsraten und vorhersehbare Ergebnisse.

Nach den Prinzipien der traditionellen Chirurgie erfordern chirurgische Manöver große Einschnitte und aggressive Techniken sollten erforderlich sein, um die verschiedenen Probleme effektiv zu lösen pathologische Elemente, die die Deformität erzeugen, um diese schwere Verletzung zu beseitigen. Diese Prinzipien betreffen Chirurgen wie White, die eine Modifikation des Distals beschrieben haben metaphysäre Osteotomie durch perkutanen Zugang ohne Visualisierung und ohne interne Fixierung, um einen Mittelfußknochen in optimaler Belastungsposition zu erhalten. Perkutan Eine Fußoperation, auch als minimalinvasive Chirurgie (MIS) bekannt, ermöglicht Eingriffe durchgeführt durch extrem kleine Schnitte ohne direkte Exposition des Operationsfeldes unter radiologischer Überwachung, wodurch benachbarte Gewebe nur minimal verletzt und reduziert werden das chirurgische Trauma. In den letzten Jahren wurde die Fußchirurgie als eine anerkannt große orthopädische Subspezialität, bei der die perkutane Operation eine wichtige Rolle spielt. Das Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in offene distale Mittelfußchirurgie, aber heutzutage hat sich die perkutane Osteotomie als gültig erwiesen Technik, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie liefert und andere Vorfußprobleme. Es war etwas umstritten die Wahl zwischen dem verschiedene operative Behandlungen, heutzutage die dreifache Weil-Osteotomie (TWO) und die distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO) die beliebteste, sowohl Verteidiger als auch Retraktoren Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu vergleichen Behandlungen: Dreifache Weil-Osteotomie (ZWEI) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).

MATERIAL UND METHODEN

Die Forscher entwerfen eine offene randomisierte kontrollierte klinische Studie mit operierten Patienten in der gleichen Mitte.

Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf der Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit kombiniert werden verschiedene chirurgische Eingriffe bei assoziierten Deformitäten: (i) SCARF-Osteotomie für Hallux Valgus (HV) Deformität, (ii) Flexor- und Extensor-Tenotomien mit distalem Phalangeal perkutane Osteotomie bei Deformitäten der Zehen.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum 2016-07-01
Fertigstellungstermin 2019-11-01
Primäres Abschlussdatum 2018-11-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Change from Baseline American Orthopaedic Foot and Ankle Society score (AOFAS) at 3 and 12 months Preoperative, 3 months follow-up and 12 months follow-up
Änderung gegenüber der Baseline Kurzform Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) nach 3 und 12 Monaten Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Wechsel von der visuellen Analogskala (VAS) nach 3 und 12 Monaten Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Benton-Weils Fragebogen 12 Monate Follow-up
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Change from 3 months MTPJ joint mobility at 12 months 3 months follow-up and 12 months follow-up
Änderung von der Baseline Metatarsal Formel nach 12 Monaten Präoperative und 12 Monate Follow-up
Einschreibung 40
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Procedure

Interventionsname: Triple Weil´s Osteotomy

Beschreibung: A 10mm longitudinal incision is made with a No.15 blade in the second intermetatarsal space immediately behind the dorsal interdigital fold, parallel to the extensor tendon. An intra-articular osteotomy in the metatarsal head is performed angled 45º relative to the long axis of the metatarsal and in a dorsal-distal to proximal-plantar direction. A second osteotomy is performed perpendicular to the metatarsal shaft,.The osteotomy is fastened with a 2.0mm snap-off screw. Once all the osteotomies are completed, the incisions are closed with a 2/0 monofilament suture.

Armgruppenetikett: TWO

Anderer Name: TWO

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Distale metatarsale minimalinvasive Osteotomie

Beschreibung: Ein 5 mm langer Längsschnitt wird mit einer MIS-Klinge Nr. 64 im Intermetatarsalraum unmittelbar hinter der dorsalen Interdigitalfalte parallel zur Strecksehne vorgenommen. Unter Durchleuchtungssicht wird eine extraartikuläre Osteotomie im Mittelfußhals durchgeführt, die um 45 ° relativ zur Längsachse des Mittelfußknochens und in dorsal-distaler bis proximal-plantarer Richtung abgewinkelt ist. Die präoperativ geplanten Osteotomien werden durchgeführt, wobei für jeden Strahl, der eine Osteotomie benötigt, das gleiche Verfahren wiederholt wird. Sobald alle abgeschlossen sind, werden die Einschnitte mit einer 4/0 Monofilamentnaht geschlossen.

Armgruppenetikett: DMMO

Anderer Name: DMMO

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer mechanischen Metatarsalgie wurden bedient in der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Untersuchers Krankenhaus, ohne nicht operatives Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

- traumatische Metatarsalgie

- sekundäre Metatarsalgie (Diabetes, rheumatoide Arthritis oder allgemeine Krankheiten)

- Equinuskontraktur

- aktive Infektion

- Erklärung systematischer Erkrankungen (entzündlich, metabolisch, neurologisch oder vaskulär) Symptome, - Metatarsophalangeal (MTPJ) Luxation höher als 5 mm

- Unfähigkeit, das postoperative Management abzuschließen

- frühere Vorfußoperationen

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Gesamtkontakt

Nachname: Manuel Cuervas-Mons, Investigator

Telefon: +34649818463

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D 915868426 [email protected]
Standort Länder

Spanien

Überprüfungsdatum

2018-03-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Allgemeines Krankenhaus Gregorio Marañon

Vollständiger Name des Ermittlers: Manuel Cuervas-Mons

Ermittlertitel: Arzt

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: TWO

Art: Active Comparator

Beschreibung: Patients with metatarsalgia and without response to non-operative treatment after six months, needing surgical treatment for relief of their symptoms. Triple´s Weil osteotomy is performed.

Etikette: DMMO

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Patienten mit Metatarsalgie und ohne Ansprechen auf eine nicht operative Behandlung nach sechs Monaten benötigen eine chirurgische Behandlung zur Linderung ihrer Symptome. Es wird eine minimalinvasive Osteotomie des distalen Mittelfußknochens durchgeführt.

Akronym WeilvsDMMO
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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