- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843672
Operative Behandlung der Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie oder distale metatarsale minimalinvasive Osteotomie (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse zwischen zwei therapeutischen Optionen bei der chirurgischen Behandlung von Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie (zwei) und distale metatarsale Osteotomie minimal invasiv (DMMO)
EINLEITUNG
Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle eines bestimmten Zustands definiert. Ziel der chirurgischen Behandlung der Metatarsalgie ist es, den Druck unter dem Mittelfußköpfchen zu verringern, den Mittelfußknochen zu verkürzen und/oder anzuheben. Es war etwas umstritten, da bis heute mehr als 25 verschiedene Osteotomien des kleinen Mittelfußknochens beschrieben wurden.
Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Metatarsalchirurgie, aber heutzutage hat sich die perkutane Osteotomie als eine gültige Technik erwiesen, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie und anderen Vorfußproblemen erzielt. Die Wahl zwischen den verschiedenen operativen Behandlungen war etwas umstritten, wobei heutzutage die Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und die distale minimal-invasive Osteotomie (DMMO) die beliebtesten sind und sowohl Verteidiger als auch Retraktor-Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie gewinnen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Behandlungen zu vergleichen: Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).
MATERIAL UND METHODEN
Die Forscher entwerfen eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten, die im selben Zentrum operiert werden.
Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf den Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen bei Vorliegen von assoziierten Deformitäten kombiniert werden: (i) SCARF-Osteotomie bei Hallux valgus (HV)-Deformität, (ii) Beuger- und Strecktenotomien mit perkutaner Osteotomie der distalen Phalangen bei Kleinzehendeformitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle eines bestimmten Zustands definiert. Das Ziel der chirurgischen Behandlung von Metatarsalgie ist es, den Druck unter dem Mittelfußköpfchen zu verringern, den Mittelfußknochen zu verkürzen und / oder anzuheben, wodurch die Überlastung beseitigt und die Gelenkintegrität erhalten wird. Es war etwas umstritten, da bis heute mehr als 25 verschiedene Osteotomien des kleinen Mittelfußknochens beschrieben wurden. Die Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Mittelfußchirurgie, eine Popularität, die auf der einfachen Technik, stabilen Fixation, hervorragenden Heilungsraten und vorhersagbaren Ergebnissen basiert.
Gemäß den Prinzipien der traditionellen Chirurgie sollten chirurgische Manöver, die große Einschnitte und aggressive Techniken erfordern, erforderlich sein, um die verschiedenen pathologischen Elemente, die die Deformität verursachen, effektiv zu lösen, um diese schwere Verletzung zu beseitigen. Diese Prinzipien betreffen Chirurgen wie White, der eine Modifikation der distalen metaphysären Osteotomie durch einen perkutanen Zugang ohne Visualisierung und ohne interne Fixierung beschrieb, um einen Metatarsale in optimaler Gewichtsbelastungsposition zu erhalten. Die perkutane Chirurgie des Fußes, auch bekannt als minimal invasive Chirurgie (MIS), ermöglicht Eingriffe durch extrem kleine Schnitte ohne direkte Freilegung des Operationsfeldes unter radiologischer Überwachung, wodurch benachbarte Gewebe minimal verletzt und das chirurgische Trauma reduziert werden . In den letzten Jahren hat sich die Fußchirurgie zu einem wichtigen orthopädischen Teilgebiet entwickelt, in dem die perkutane Chirurgie eine wichtige Rolle spielt. Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Metatarsalchirurgie, aber heutzutage hat sich die perkutane Osteotomie als eine gültige Technik erwiesen, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie und anderen Vorfußproblemen erzielt. Die Wahl zwischen den verschiedenen operativen Behandlungen war etwas umstritten, wobei heutzutage die Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und die distale minimal-invasive Osteotomie (DMMO) die beliebtesten sind und sowohl Verteidiger als auch Retraktor-Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie gewinnen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Behandlungen zu vergleichen: Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).
MATERIAL UND METHODEN
Die Forscher entwerfen eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten, die im selben Zentrum operiert werden.
Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf den Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen bei Vorliegen von assoziierten Deformitäten kombiniert werden: (i) SCARF-Osteotomie bei Hallux valgus (HV)-Deformität, (ii) Beuger- und Strecktenotomien mit perkutaner Osteotomie der distalen Phalangen bei Kleinzehendeformitäten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Telefonnummer: +34649818463
- E-Mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefonnummer: 915868426
- E-Mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer mechanischen Metatarsalgie wurden in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Untersuchungskrankenhauses behandelt, ohne dass nach 6 Monaten eine konservative Behandlung ansprach
Ausschlusskriterien:
- traumatische Metatarsalgie
- sekundäre Metatarsalgie (Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Allgemeinerkrankungen)
- Spitzfußkontraktur
- aktive Infektion
- Systemische Erkrankung (entzündlich, metabolisch, neurologisch oder vaskulär), die die Symptome erklärt, - metatarsophalangeale (MTPJ) Dislokation von mehr als 5 mm
- Unfähigkeit, das postoperative Management abzuschließen
- frühere Vorfußoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ZWEI
Patienten mit Metatarsalgie, die nach sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung ansprechen und zur Linderung ihrer Symptome eine chirurgische Behandlung benötigen. Es wird eine Triple´s Weil Osteotomie durchgeführt. |
Ein 10-mm-Längsschnitt wird mit einer Klinge Nr. 15 im zweiten Intermetatarsalraum unmittelbar hinter der dorsalen Interdigitalfalte parallel zur Strecksehne durchgeführt. Eine intraartikuläre Osteotomie im Mittelfußköpfchen wird in einem Winkel von 45º zur Längsachse des Mittelfußknochens und in dorsal-distaler bis proximal-plantarer Richtung durchgeführt. Eine zweite Osteotomie wird senkrecht zum Metatarsalschaft durchgeführt. Die Osteotomie wird mit einer 2,0-mm-Schnappschraube befestigt. Sobald alle Osteotomien abgeschlossen sind, werden die Einschnitte mit einer 2/0 Monofilament-Naht verschlossen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: DMMO
Patienten mit Metatarsalgie, die nach sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung ansprechen und zur Linderung ihrer Symptome eine chirurgische Behandlung benötigen. Es wird eine minimal invasive Osteotomie des distalen Mittelfußknochens durchgeführt. |
Mit einer MIS-Klinge Nr. 64 wird im Intermetatarsalraum unmittelbar hinter der dorsalen Interdigitalfalte parallel zur Strecksehne ein 5 mm langer Längsschnitt gesetzt.
Unter Durchleuchtungssicht wird eine extraartikuläre Osteotomie im Metatarsalhals in einem Winkel von 45º zur Längsachse des Mittelfußknochens und in dorsal-distaler bis proximal-plantarer Richtung durchgeführt.
Die präoperativ geplanten Osteotomien werden durchgeführt, wobei das gleiche Verfahren für jeden Strahl wiederholt wird, der eine Osteotomie benötigt.
Sobald alle fertig sind, werden die Einschnitte mit einer 4/0-Monofilament-Naht verschlossen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Score für Schmerz, Funktion und Ausrichtung
|
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Änderung gegenüber Baseline Short Form Health Survey 36 (SF-36) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Punktzahl für Lebensqualität
|
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Veränderung vom Baseline Visual Analog Score (VAS) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Punktzahl für Schmerzen
|
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Fragebogen von Benton-Weil
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Fragebogen beinhaltet tatsächliche VAS und klinische Ergebnisse, die subjektiv mit drei Fragen bewertet werden: (i) Entspricht die Operation Ihren Erwartungen? (ii) Würden Sie das Verfahren einem Freund unter ähnlichen Bedingungen empfehlen? (iii) Hätten Sie sich dem Verfahren unterzogen, wenn Sie jetzt Ihr Ergebnis wüssten? |
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel von 3 Monaten MTPJ-Gelenkmobilität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Beweglichkeit des Metatarso-Phalangeal-Gelenks (MTPJ), beschrieben als Bewegungsbereich (ROM) des Gelenks, gemessen mit einem Goniometer Der MTPJ-Bewegungsbereich wird bei einem Patienten mit offener Kette gemessen, der mit gestrecktem Knie und eingerücktem Fuß liegt spontane Plantarflexion. Voller ROM der Plantarflexion kombiniert mit Dorsalflexion wurde klassifiziert in: normaler ROM ≥70º, mäßig steifer ROM 30º bis 70º und stark steifer ROM < 30º. |
3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Wechsel von der Metatarsal-Basisformel nach 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate Follow-up
|
Änderungen in der radiologischen Metatarsalformel werden mit dem durchschnittlichen Rückstoß der Mittelfußköpfchen zwischen der präoperativen und der 12-Monats-Nachsorgemessung gemessen.
|
Präoperativ und 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUERVASMONS
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