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Operative Behandlung der Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie oder distale metatarsale minimalinvasive Osteotomie (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18. März 2018 aktualisiert von: Manuel Cuervas-Mons

Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse zwischen zwei therapeutischen Optionen bei der chirurgischen Behandlung von Metatarsalgie: Triple-Weil-Osteotomie (zwei) und distale metatarsale Osteotomie minimal invasiv (DMMO)

EINLEITUNG

Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle eines bestimmten Zustands definiert. Ziel der chirurgischen Behandlung der Metatarsalgie ist es, den Druck unter dem Mittelfußköpfchen zu verringern, den Mittelfußknochen zu verkürzen und/oder anzuheben. Es war etwas umstritten, da bis heute mehr als 25 verschiedene Osteotomien des kleinen Mittelfußknochens beschrieben wurden.

Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Metatarsalchirurgie, aber heutzutage hat sich die perkutane Osteotomie als eine gültige Technik erwiesen, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie und anderen Vorfußproblemen erzielt. Die Wahl zwischen den verschiedenen operativen Behandlungen war etwas umstritten, wobei heutzutage die Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und die distale minimal-invasive Osteotomie (DMMO) die beliebtesten sind und sowohl Verteidiger als auch Retraktor-Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie gewinnen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Behandlungen zu vergleichen: Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).

MATERIAL UND METHODEN

Die Forscher entwerfen eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten, die im selben Zentrum operiert werden.

Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf den Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen bei Vorliegen von assoziierten Deformitäten kombiniert werden: (i) SCARF-Osteotomie bei Hallux valgus (HV)-Deformität, (ii) Beuger- und Strecktenotomien mit perkutaner Osteotomie der distalen Phalangen bei Kleinzehendeformitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG

Metatarsalgie ist ein vager Begriff, der ein Symptom anstelle eines bestimmten Zustands definiert. Das Ziel der chirurgischen Behandlung von Metatarsalgie ist es, den Druck unter dem Mittelfußköpfchen zu verringern, den Mittelfußknochen zu verkürzen und / oder anzuheben, wodurch die Überlastung beseitigt und die Gelenkintegrität erhalten wird. Es war etwas umstritten, da bis heute mehr als 25 verschiedene Osteotomien des kleinen Mittelfußknochens beschrieben wurden. Die Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Mittelfußchirurgie, eine Popularität, die auf der einfachen Technik, stabilen Fixation, hervorragenden Heilungsraten und vorhersagbaren Ergebnissen basiert.

Gemäß den Prinzipien der traditionellen Chirurgie sollten chirurgische Manöver, die große Einschnitte und aggressive Techniken erfordern, erforderlich sein, um die verschiedenen pathologischen Elemente, die die Deformität verursachen, effektiv zu lösen, um diese schwere Verletzung zu beseitigen. Diese Prinzipien betreffen Chirurgen wie White, der eine Modifikation der distalen metaphysären Osteotomie durch einen perkutanen Zugang ohne Visualisierung und ohne interne Fixierung beschrieb, um einen Metatarsale in optimaler Gewichtsbelastungsposition zu erhalten. Die perkutane Chirurgie des Fußes, auch bekannt als minimal invasive Chirurgie (MIS), ermöglicht Eingriffe durch extrem kleine Schnitte ohne direkte Freilegung des Operationsfeldes unter radiologischer Überwachung, wodurch benachbarte Gewebe minimal verletzt und das chirurgische Trauma reduziert werden . In den letzten Jahren hat sich die Fußchirurgie zu einem wichtigen orthopädischen Teilgebiet entwickelt, in dem die perkutane Chirurgie eine wichtige Rolle spielt. Die von Maceira beschriebene Triple-Weil-Osteotomie ist die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung in der offenen distalen Metatarsalchirurgie, aber heutzutage hat sich die perkutane Osteotomie als eine gültige Technik erwiesen, die ähnliche Ergebnisse wie die offene Osteotomie zur Behandlung von Metatarsalgie und anderen Vorfußproblemen erzielt. Die Wahl zwischen den verschiedenen operativen Behandlungen war etwas umstritten, wobei heutzutage die Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und die distale minimal-invasive Osteotomie (DMMO) die beliebtesten sind und sowohl Verteidiger als auch Retraktor-Chirurgen in der offenen und perkutanen Chirurgie gewinnen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Behandlungen zu vergleichen: Dreifach-Weil-Osteotomie (TWO) und distale minimalinvasive Osteotomie (DMMO).

MATERIAL UND METHODEN

Die Forscher entwerfen eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten, die im selben Zentrum operiert werden.

Die Patienten werden in ZWEI und DMMO-Gruppen randomisiert. Die Anzahl der Osteotomien basiert auf den Kriterien der Leventen-Formel. Bei allen Patienten kann die Mittelfußosteotomie mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen bei Vorliegen von assoziierten Deformitäten kombiniert werden: (i) SCARF-Osteotomie bei Hallux valgus (HV)-Deformität, (ii) Beuger- und Strecktenotomien mit perkutaner Osteotomie der distalen Phalangen bei Kleinzehendeformitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer mechanischen Metatarsalgie wurden in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Untersuchungskrankenhauses behandelt, ohne dass nach 6 Monaten eine konservative Behandlung ansprach

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Metatarsalgie
  • sekundäre Metatarsalgie (Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Allgemeinerkrankungen)
  • Spitzfußkontraktur
  • aktive Infektion
  • Systemische Erkrankung (entzündlich, metabolisch, neurologisch oder vaskulär), die die Symptome erklärt, - metatarsophalangeale (MTPJ) Dislokation von mehr als 5 mm
  • Unfähigkeit, das postoperative Management abzuschließen
  • frühere Vorfußoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZWEI

Patienten mit Metatarsalgie, die nach sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung ansprechen und zur Linderung ihrer Symptome eine chirurgische Behandlung benötigen.

Es wird eine Triple´s Weil Osteotomie durchgeführt.

Ein 10-mm-Längsschnitt wird mit einer Klinge Nr. 15 im zweiten Intermetatarsalraum unmittelbar hinter der dorsalen Interdigitalfalte parallel zur Strecksehne durchgeführt. Eine intraartikuläre Osteotomie im Mittelfußköpfchen wird in einem Winkel von 45º zur Längsachse des Mittelfußknochens und in dorsal-distaler bis proximal-plantarer Richtung durchgeführt. Eine zweite Osteotomie wird senkrecht zum Metatarsalschaft durchgeführt. Die Osteotomie wird mit einer 2,0-mm-Schnappschraube befestigt.

Sobald alle Osteotomien abgeschlossen sind, werden die Einschnitte mit einer 2/0 Monofilament-Naht verschlossen.

Andere Namen:
  • ZWEI
Aktiver Komparator: DMMO

Patienten mit Metatarsalgie, die nach sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung ansprechen und zur Linderung ihrer Symptome eine chirurgische Behandlung benötigen.

Es wird eine minimal invasive Osteotomie des distalen Mittelfußknochens durchgeführt.

Mit einer MIS-Klinge Nr. 64 wird im Intermetatarsalraum unmittelbar hinter der dorsalen Interdigitalfalte parallel zur Strecksehne ein 5 mm langer Längsschnitt gesetzt. Unter Durchleuchtungssicht wird eine extraartikuläre Osteotomie im Metatarsalhals in einem Winkel von 45º zur Längsachse des Mittelfußknochens und in dorsal-distaler bis proximal-plantarer Richtung durchgeführt. Die präoperativ geplanten Osteotomien werden durchgeführt, wobei das gleiche Verfahren für jeden Strahl wiederholt wird, der eine Osteotomie benötigt. Sobald alle fertig sind, werden die Einschnitte mit einer 4/0-Monofilament-Naht verschlossen.
Andere Namen:
  • DMMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Score für Schmerz, Funktion und Ausrichtung
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Änderung gegenüber Baseline Short Form Health Survey 36 (SF-36) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Punktzahl für Lebensqualität
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Veränderung vom Baseline Visual Analog Score (VAS) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Punktzahl für Schmerzen
Präoperativ, 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Fragebogen von Benton-Weil
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Der Fragebogen beinhaltet tatsächliche VAS und klinische Ergebnisse, die subjektiv mit drei Fragen bewertet werden:

(i) Entspricht die Operation Ihren Erwartungen? (ii) Würden Sie das Verfahren einem Freund unter ähnlichen Bedingungen empfehlen? (iii) Hätten Sie sich dem Verfahren unterzogen, wenn Sie jetzt Ihr Ergebnis wüssten?

12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von 3 Monaten MTPJ-Gelenkmobilität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up

Beweglichkeit des Metatarso-Phalangeal-Gelenks (MTPJ), beschrieben als Bewegungsbereich (ROM) des Gelenks, gemessen mit einem Goniometer Der MTPJ-Bewegungsbereich wird bei einem Patienten mit offener Kette gemessen, der mit gestrecktem Knie und eingerücktem Fuß liegt spontane Plantarflexion.

Voller ROM der Plantarflexion kombiniert mit Dorsalflexion wurde klassifiziert in: normaler ROM ≥70º, mäßig steifer ROM 30º bis 70º und stark steifer ROM < 30º.

3 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Wechsel von der Metatarsal-Basisformel nach 12 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate Follow-up
Änderungen in der radiologischen Metatarsalformel werden mit dem durchschnittlichen Rückstoß der Mittelfußköpfchen zwischen der präoperativen und der 12-Monats-Nachsorgemessung gemessen.
Präoperativ und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUERVASMONS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triple-Weil-Osteotomie

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