- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843672
Tratamiento quirúrgico de la metatarsalgia: ¿osteotomía triple de Weil u osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Ensayo clínico controlado aleatorizado abierto para evaluar los resultados funcionales entre dos opciones terapéuticas en el tratamiento quirúrgico de la metatarsalgia: osteotomía triple de Weil (dos) y osteotomía distal del metatarsiano mínimamente invasiva (DMMO)
INTRODUCCIÓN
Metatarsalgia es un término vago que define un síntoma en lugar de una condición específica. El objetivo del tratamiento quirúrgico de la metatarsalgia es disminuir la presión bajo la cabeza del metatarsiano, acortando y/o elevando el metatarsiano. Ha sido algo controvertido, con más de 25 osteotomías diferentes de metatarsianos menores descritas hasta la fecha.
La osteotomía de Triple Weil descrita por Maceira es el tratamiento quirúrgico más utilizado en la cirugía abierta de metatarsianos distales, pero hoy en día la osteotomía percutánea ha demostrado ser una técnica válida con resultados similares a la osteotomía abierta para el tratamiento de la metatarsalgia y otros problemas del antepié. Ha sido algo controvertida la elección entre los diferentes tratamientos quirúrgicos, siendo hoy en día la osteotomía triple de Weil (TWO) y la osteotomía distal mínimamente invasiva (DMMO) las más populares, ganando tanto a los cirujanos defensores como retractores en cirugía abierta y percutánea.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos entre dos tratamientos quirúrgicos diferentes: la osteotomía triple de Weil (TWO) y la osteotomía distal mínimamente invasiva (DMMO).
MATERIAL Y MÉTODOS
Los investigadores diseñan un ensayo clínico controlado aleatorizado abierto con pacientes operados en el mismo centro.
Los pacientes se aleatorizan a los grupos DOS y DMMO. El número de osteotomías se basa en los criterios de la fórmula de Leventen. En todos los pacientes, la osteotomía del metatarsiano se puede combinar con diferentes procedimientos quirúrgicos en presencia de deformidades asociadas: (i) osteotomía SCARF para la deformidad del hallux valgus (HV), (ii) tenotomías flexoras y extensoras con osteotomía percutánea de la falange distal para las deformidades de los dedos menores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Metatarsalgia es un término vago que define un síntoma en lugar de una condición específica. El objetivo del tratamiento quirúrgico de la metatarsalgia es disminuir la presión bajo la cabeza del metatarsiano, acortando y/o elevando el metatarsiano, eliminando así la sobrecarga y preservando la integridad articular. Ha sido algo controvertido, con más de 25 osteotomías diferentes de metatarsianos menores descritas hasta la fecha. La osteotomía de Weil es el tratamiento quirúrgico más utilizado en la cirugía metatarsiana distal abierta, una popularidad basada en la técnica simple, la fijación estable, las tasas de consolidación excelentes y los resultados predecibles.
Según los principios de la cirugía tradicional, deben ser necesarias maniobras quirúrgicas que requieran grandes incisiones y técnicas agresivas para resolver eficazmente los diferentes elementos patológicos que producen la deformidad con el fin de eliminar esta grave lesión. Estos principios preocupan a cirujanos como White, quien describió una modificación de la osteotomía metafisaria distal mediante un abordaje percutáneo sin visualización y sin fijación interna para obtener un metatarsiano en posición óptima de carga. La cirugía percutánea del pie, también conocida como cirugía mínimamente invasiva (MIS), permite realizar intervenciones a través de incisiones extremadamente pequeñas sin exposición directa del campo quirúrgico bajo control radiológico, provocando así una lesión mínima de los tejidos adyacentes y reduciendo el trauma quirúrgico. . En los últimos años, la Cirugía del Pie ha llegado a ser reconocida como una de las principales subespecialidades de la Ortopedia, donde la cirugía percutánea juega un papel importante. La osteotomía de Triple Weil descrita por Maceira es el tratamiento quirúrgico más utilizado en la cirugía abierta de metatarsianos distales, pero hoy en día la osteotomía percutánea ha demostrado ser una técnica válida con resultados similares a la osteotomía abierta para el tratamiento de la metatarsalgia y otros problemas del antepié. Ha sido algo controvertida la elección entre los diferentes tratamientos quirúrgicos, siendo hoy en día la osteotomía triple de Weil (TWO) y la osteotomía distal mínimamente invasiva (DMMO) las más populares, ganando tanto a los cirujanos defensores como retractores en cirugía abierta y percutánea.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos entre dos tratamientos quirúrgicos diferentes: la osteotomía triple de Weil (TWO) y la osteotomía distal mínimamente invasiva (DMMO).
MATERIAL Y MÉTODOS
Los investigadores diseñan un ensayo clínico controlado aleatorizado abierto con pacientes operados en el mismo centro.
Los pacientes se aleatorizan a los grupos DOS y DMMO. El número de osteotomías se basa en los criterios de la fórmula de Leventen. En todos los pacientes, la osteotomía del metatarsiano se puede combinar con diferentes procedimientos quirúrgicos en presencia de deformidades asociadas: (i) osteotomía SCARF para la deformidad del hallux valgus (HV), (ii) tenotomías flexoras y extensoras con osteotomía percutánea de la falange distal para las deformidades de los dedos menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Número de teléfono: +34649818463
- Correo electrónico: manuel.cuervasmons@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Contacto:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Número de teléfono: 915868426
- Correo electrónico: manuel.cuervasmons@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos consecutivos con diagnóstico de metatarsalgia mecánica atendidos en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología del hospital de investigación, sin respuesta al tratamiento no quirúrgico después de 6 meses
Criterio de exclusión:
- metatarsalgia traumática
- metatarsalgia secundaria (diabetes, artritis reumatoide o enfermedades generales)
- contractura en equino
- infección activa
- enfermedad sistémica (inflamatoria, metabólica, neurológica o vascular) que explica los síntomas, - luxación metatarsofalángica (MTPJ) mayor de 5 mm
- incapacidad para completar el manejo postoperatorio
- cirugías previas del antepié
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DOS
Pacientes con metatarsalgia y sin respuesta al tratamiento conservador después de seis meses, que necesitan tratamiento quirúrgico para el alivio de sus síntomas. Se realiza osteotomía de Triple Weil. |
Se realiza una incisión longitudinal de 10 mm con bisturí del n.° 15 en el segundo espacio intermetatarsiano inmediatamente detrás del pliegue interdigital dorsal, paralelo al tendón extensor. Se realiza una osteotomía intraarticular en la cabeza del metatarsiano con un ángulo de 45º con respecto al eje longitudinal del metatarsiano y en dirección dorsal-distal a proximal-plantar. Se realiza una segunda osteotomía perpendicular a la diáfisis del metatarsiano. La osteotomía se fija con un tornillo a presión de 2,0 mm. Una vez realizadas todas las osteotomías, se cierran las incisiones con sutura monofilamento 2/0.
Otros nombres:
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Comparador activo: DMMO
Pacientes con metatarsalgia y sin respuesta al tratamiento conservador después de seis meses, que necesitan tratamiento quirúrgico para el alivio de sus síntomas. Se realiza una osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal. |
Se realiza una incisión longitudinal de 5 mm con una hoja MIS No.64 en el espacio intermetatarsiano inmediatamente detrás del pliegue interdigital dorsal, paralelo al tendón extensor.
Bajo visión de fluoroscopia, se realiza una osteotomía extraarticular en el cuello del metatarsiano en un ángulo de 45º con respecto al eje largo del metatarsiano y en una dirección dorsal-distal a proximal-plantar.
Se realizan las osteotomías programadas preoperatoriamente, repitiendo el mismo procedimiento para cada radio que necesite una osteotomía.
Una vez completadas todas, las incisiones se cierran con una sutura de monofilamento 4/0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Puntuación de dolor, función y alineación
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Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio con respecto a la línea base Encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Puntuación de la calidad de vida
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Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio con respecto a la puntuación visual analógica (VAS) inicial a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Puntuación para el dolor
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Preoperatorio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de Benton-Weil
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El cuestionario incorpora EVA reales y resultados clínicos evaluados subjetivamente con tres preguntas: (i) ¿Cumple la cirugía con sus expectativas? (ii) ¿Recomendaría el procedimiento a un amigo en condiciones similares? (iii) ¿Se habría sometido usted al procedimiento sabiendo ahora su resultado? |
12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde los 3 meses Movilidad articular MTPJ a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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La movilidad de la articulación metatarsofalángica (MTPJ) se describe como el rango de movimiento (ROM) de la articulación, medido con un goniómetro. El rango de movimiento de la MTPJ se mide en un paciente de cadena abierta que está acostado con la rodilla extendida y el pie en reposo en Flexión plantar espontánea. El ROM completo de flexión plantar combinado con dorsiflexión se clasificó en: ROM normal ≥ 70º, ROM moderadamente rígido de 30º a 70º y ROM severamente rígido < 30º. |
Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio con respecto a la fórmula base del metatarsiano a los 12 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio y seguimiento a los 12 meses
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Los cambios en la fórmula metatarsiana radiológica se miden con el retroceso promedio de las cabezas de los metatarsianos entre la medición preoperatoria y la de seguimiento de 12 meses.
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Preoperatorio y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUERVASMONS
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