Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное лечение метатарзалгии: тройная остеотомия Weil или дистальная плюсневая малоинвазивная остеотомия (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18 марта 2018 г. обновлено: Manuel Cuervas-Mons

Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки функциональных результатов между двумя терапевтическими вариантами хирургического лечения метатарзалгии: тройной остеотомией Вейля (два) и минимально инвазивной дистальной метатарзальной остеотомией (DMMO)

ВВЕДЕНИЕ

Метатарзалгия — это расплывчатый термин, определяющий симптом, а не конкретное состояние. Целью хирургического лечения метатарзалгии является снижение давления под головкой плюсневой кости, укорочение и/или поднятие плюсневой кости. Это было несколько спорным, поскольку на сегодняшний день описано более 25 различных остеотомий малых плюсневых костей.

Остеотомия Triple’s Weil, описанная Maceira, является наиболее широко используемым хирургическим методом в открытой хирургии дистальных плюсневых костей, но в настоящее время чрескожная остеотомия оказалась действенной техникой, которая дает результаты, аналогичные открытой остеотомии, для лечения метатарзалгии и других проблем с передним отделом стопы. Это был несколько спорный выбор между различными оперативными методами лечения, поскольку в настоящее время наиболее популярными являются тройная остеотомия Вейля (TWO) и дистальная минимально инвазивная остеотомия (DMMO), получившие как защитников, так и хирургов-ретракторов в открытой и чрескожной хирургии.

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов двух различных хирургических методов лечения: тройной остеотомии Вейля (TWO) и дистальной минимально инвазивной остеотомии (DMMO).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследователи планируют открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов, прооперированных в одном и том же центре.

Пациенты рандомизированы на две группы и группы ДММО. Количество остеотомий основано на критериях формулы Левентена. У всех пациентов метатарзальная остеотомия может сочетаться с различными оперативными вмешательствами при наличии сопутствующих деформаций: (i) остеотомия SCARF при вальгусной деформации (HV), (ii) тенотомия сгибателей и разгибателей с чрескожной остеотомией дистальной фаланги пальцев при деформации малых пальцев стопы.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Метатарзалгия — это расплывчатый термин, определяющий симптом, а не конкретное состояние. Целью хирургического лечения метатарзалгии является снижение давления под головкой плюсневой кости, укорочение и/или поднятие плюсневой кости, снятие перегрузки и сохранение целостности сустава. Это было несколько спорным, поскольку на сегодняшний день описано более 25 различных остеотомий малых плюсневых костей. Остеотомия Weil является наиболее широко используемым хирургическим методом в открытой хирургии дистальных плюсневых костей, популярность которого основана на простоте техники, стабильной фиксации, превосходных показателях сращения и предсказуемых результатах.

В соответствии с принципами традиционной хирургии хирургические маневры, требующие больших разрезов и агрессивных техник, должны быть необходимы для эффективного устранения различных патологических элементов, вызывающих деформацию, чтобы устранить эту серьезную травму. Эти принципы касаются таких хирургов, как Уайт, который описал модификацию дистальной метафизарной остеотомии посредством чрескожного доступа без визуализации и без внутренней фиксации для получения плюсневой кости в оптимальном положении для нагрузки. Чрескожная хирургия стопы, также известная как малоинвазивная хирургия (MIS), позволяет проводить вмешательства через очень маленькие разрезы без прямого воздействия на операционное поле под рентгенологическим контролем, что вызывает минимальное повреждение прилегающих тканей и уменьшает операционную травму. . За последние несколько лет хирургия стопы стала признанной основной ортопедической специальностью, в которой чрескожная хирургия играет важную роль. Остеотомия Triple’s Weil, описанная Maceira, является наиболее широко используемым хирургическим методом в открытой хирургии дистальных плюсневых костей, но в настоящее время чрескожная остеотомия оказалась действенной техникой, которая дает результаты, аналогичные открытой остеотомии, для лечения метатарзалгии и других проблем с передним отделом стопы. Это был несколько спорный выбор между различными оперативными методами лечения, поскольку в настоящее время наиболее популярными являются тройная остеотомия Вейля (TWO) и дистальная минимально инвазивная остеотомия (DMMO), получившие как защитников, так и хирургов-ретракторов в открытой и чрескожной хирургии.

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов двух различных хирургических методов лечения: тройной остеотомии Вейля (TWO) и дистальной минимально инвазивной остеотомии (DMMO).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследователи планируют открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов, прооперированных в одном и том же центре.

Пациенты рандомизированы на две группы и группы ДММО. Количество остеотомий основано на критериях формулы Левентена. У всех пациентов метатарзальная остеотомия может сочетаться с различными оперативными вмешательствами при наличии сопутствующих деформаций: (i) остеотомия SCARF при вальгусной деформации (HV), (ii) тенотомия сгибателей и разгибателей с чрескожной остеотомией дистальной фаланги пальцев при деформации малых пальцев стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
  • Номер телефона: +34649818463
  • Электронная почта: manuel.cuervasmons@gmail.com

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные взрослые пациенты с диагнозом «механическая метатарзалгия», находившиеся на лечении в отделении ортопедической хирургии и травматологии следственного стационара, без консервативного ответа на лечение через 6 мес.

Критерий исключения:

  • травматическая метатарзалгия
  • вторичная метатарзалгия (диабет, ревматоидный артрит или общие заболевания)
  • эквинусная контрактура
  • активная инфекция
  • системное заболевание (воспалительное, метаболическое, неврологическое или сосудистое), объясняющее симптомы, - вывих плюснефалангового сустава (MTPJ) выше 5 мм
  • невозможность полноценного послеоперационного ведения
  • предыдущие операции на переднем отделе стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДВА

Пациенты с метатарзалгией и без ответа на консервативное лечение через шесть месяцев, нуждающиеся в хирургическом лечении для облегчения симптомов.

Выполняют тройную остеотомию Вейля.

Выполняют продольный разрез длиной 10 мм лезвием № 15 во втором межплюсневом промежутке сразу за тыльной межпальцевой складкой, параллельно сухожилию разгибателя. Внутрисуставную остеотомию в головке плюсневой кости выполняют под углом 45º относительно длинной оси плюсневой кости и в дорсально-дистальном до проксимально-подошвенного направления. Вторую остеотомию выполняют перпендикулярно диафизу плюсневой кости. Остеотомию закрепляют отламывающимся винтом 2,0 мм.

После того, как все остеотомии завершены, разрезы закрываются монофиламентным швом 2/0.

Другие имена:
  • ДВА
Активный компаратор: ДММО

Пациенты с метатарзалгией и без ответа на консервативное лечение через шесть месяцев, нуждающиеся в хирургическом лечении для облегчения симптомов.

Выполняют дистальную плюсневую малоинвазивную остеотомию.

Выполняют продольный разрез длиной 5 мм лезвием МИС № 64 в межплюсневом промежутке сразу за тыльной межпальцевой складкой, параллельно сухожилию разгибателя. Под рентгеноскопическим контролем выполняют внесуставную остеотомию в области шейки плюсневой кости под углом 45º относительно длинной оси плюсневой кости и в дорсально-дистальном до проксимально-подошвенном направлении. Остеотомии, запланированные до операции, выполняются, повторяя ту же процедуру для каждого луча, нуждающегося в остеотомии. После того, как все сделано, разрезы закрываются монофиламентным швом 4/0.
Другие имена:
  • ДММО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка боли, функции и выравнивания
До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходной краткой формой обследования здоровья 36 (SF-36) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка качества жизни
До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой оценкой (ВАШ) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка за боль
До операции, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета Бентона-Вейля
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Анкета включает фактические ВАШ и клинические результаты, субъективно оцененные с помощью трех вопросов:

(i) Соответствует ли операция вашим ожиданиям? (ii) Порекомендовали бы вы эту процедуру другу в аналогичных условиях? (iii) Вы бы прошли процедуру, зная теперь ваш результат?

12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подвижности плюсне-фалангового сустава через 3 месяца через 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения и 12 месяцев наблюдения

Подвижность плюснефалангового сустава (ПФС) описывается как диапазон движений (ДДС) сустава, измеренный гониометром. спонтанное подошвенное сгибание.

Полная амплитуда подошвенного сгибания в сочетании с тыльной флексией была классифицирована как: нормальная амплитуда движений ≥70º, умеренно жесткая амплитуда движений от 30º до 70º и резко жесткая амплитуда движений <30º.

3 месяца наблюдения и 12 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с базовой формулой плюсневых костей через 12 месяцев
Временное ограничение: До операции и последующее наблюдение через 12 мес.
Изменения в рентгенологической формуле плюсневых костей измеряют по среднему отклонению головок плюсневых костей между дооперационным измерением и последующим измерением через 12 месяцев.
До операции и последующее наблюдение через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CUERVASMONS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться