Operatieve behandeling van metatarsalgie: Triple Weil-osteotomie of minimale invasieve osteotomie van de distale middenvoet (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Open gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om functionele resultaten te beoordelen tussen twee therapeutische opties bij de chirurgische behandeling van metatarsalgie: Triple Weil-osteotomie (twee) en distale middenvoetosteotomie minimaal invasief (DMMO)
INVOERING
Metatarsalgie is een vage term die een symptoom definieert in plaats van een specifieke aandoening. Het doel van chirurgische behandeling van metatarsalgie is het verminderen van de druk onder de kop van de middenvoet, het verkorten en/of verhogen van de middenvoet. Het is enigszins controversieel geweest, met tot nu toe meer dan 25 verschillende osteotomieën van de kleine middenvoet beschreven.
De door Maceira beschreven Triple's Weil-osteotomie is de meest gebruikte chirurgische behandeling bij open distale middenvoetchirurgie, maar tegenwoordig heeft percutane osteotomie bewezen een valide techniek te zijn die vergelijkbare resultaten oplevert als open osteotomie voor de behandeling van metatarsalgie en andere voorvoetproblemen. De keuze tussen de verschillende operatieve behandelingen was enigszins controversieel, aangezien tegenwoordig de triple's Weil-osteotomie (TWO) en de distale minimaal invasieve osteotomie (DMMO) het populairst zijn, waardoor zowel verdedigers als retractorschirurgen worden gewonnen in open en percutane chirurgie.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten tussen twee verschillende chirurgische behandelingen te vergelijken: triple's Weil-osteotomie (TWO) en distale minimaal invasieve osteotomie (DMMO).
MATERIAAL EN METHODEN
De onderzoekers ontwerpen een open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met patiënten die in hetzelfde centrum worden geopereerd.
De patiënten worden gerandomiseerd naar TWEE en DMMO-groepen. Het aantal osteotomieën is gebaseerd op de criteria van de Leventen-formule. Bij alle patiënten kan de metatarsale osteotomie worden gecombineerd met verschillende chirurgische ingrepen in aanwezigheid van geassocieerde misvormingen: (i) SCARF-osteotomie voor hallux valgus (HV)-misvorming, (ii) flexor- en extensor-tenotomieën met distale falangeale percutane osteotomie voor misvormingen van de kleine tenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Metatarsalgie is een vage term die een symptoom definieert in plaats van een specifieke aandoening. Het doel van de chirurgische behandeling van metatarsalgie is het verminderen van de druk onder de kop van de middenvoet, het verkorten en/of verhogen van de middenvoet, waardoor de overbelasting wordt weggenomen en de gewrichtsintegriteit behouden blijft. Het is enigszins controversieel geweest, met tot nu toe meer dan 25 verschillende osteotomieën van de kleine middenvoet beschreven. De Weil-osteotomie is de meest gebruikte chirurgische behandeling bij open distale middenvoetchirurgie, een populariteit gebaseerd op de eenvoudige techniek, stabiele fixatie, uitstekende genezingspercentages en voorspelbare resultaten.
Volgens de principes van traditionele chirurgie moeten chirurgische manoeuvres die grote incisies en agressieve technieken vereisen, nodig zijn om de verschillende pathologische elementen die de misvorming veroorzaken effectief op te lossen en dit ernstige letsel te elimineren. Deze principes hebben betrekking op chirurgen zoals White, die een wijziging van de distale metafyseale osteotomie beschreven door middel van een percutane benadering zonder visualisatie en zonder interne fixatie om een middenvoetsbeentje in optimale gewichtdragende positie te verkrijgen. Percutane chirurgie van de voet, ook bekend als minimaal invasieve chirurgie (MIS), maakt het mogelijk om interventies uit te voeren door middel van extreem kleine incisies zonder directe blootstelling van het chirurgische veld onder radiologische bewaking, waardoor aangrenzende weefsels minimaal worden beschadigd en het chirurgische trauma wordt verminderd . In de afgelopen jaren is voetchirurgie erkend als een belangrijk orthopedisch subspecialisme, waarbij percutane chirurgie een belangrijke rol speelt. De door Maceira beschreven Triple's Weil-osteotomie is de meest gebruikte chirurgische behandeling bij open distale middenvoetchirurgie, maar tegenwoordig heeft percutane osteotomie bewezen een valide techniek te zijn die vergelijkbare resultaten oplevert als open osteotomie voor de behandeling van metatarsalgie en andere voorvoetproblemen. De keuze tussen de verschillende operatieve behandelingen was enigszins controversieel, aangezien tegenwoordig de triple's Weil-osteotomie (TWO) en de distale minimaal invasieve osteotomie (DMMO) het populairst zijn, waardoor zowel verdedigers als retractorschirurgen worden gewonnen in open en percutane chirurgie.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten tussen twee verschillende chirurgische behandelingen te vergelijken: triple's Weil-osteotomie (TWO) en distale minimaal invasieve osteotomie (DMMO).
MATERIAAL EN METHODEN
De onderzoekers ontwerpen een open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met patiënten die in hetzelfde centrum worden geopereerd.
De patiënten worden gerandomiseerd naar TWEE en DMMO-groepen. Het aantal osteotomieën is gebaseerd op de criteria van de Leventen-formule. Bij alle patiënten kan de metatarsale osteotomie worden gecombineerd met verschillende chirurgische ingrepen in aanwezigheid van geassocieerde misvormingen: (i) SCARF-osteotomie voor hallux valgus (HV)-misvorming, (ii) flexor- en extensor-tenotomieën met distale falangeale percutane osteotomie voor misvormingen van de kleine tenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefoonnummer: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende volwassen patiënten met de diagnose mechanische metatarsalgie dienden op de afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van het onderzoeksziekenhuis, zonder niet-operatieve behandelingsrespons na 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- traumatische metatarsalgie
- secundaire metatarsalgie (diabetes, reumatoïde artritis of algemene ziekten)
- equinus contractuur
- actieve infectie
- systematische ziekte (inflammatoir, metabool, neurologisch of vasculair) die de symptomen verklaart, - metatarsofalangeale (MTPJ) dislocatie groter dan 5 mm
- onvermogen om het postoperatieve beheer te voltooien
- eerdere voorvoetoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TWEE
Patiënten met metatarsalgie die na zes maanden niet reageren op een niet-operatieve behandeling, die een chirurgische behandeling nodig hebben om hun symptomen te verlichten. Triple's Weil-osteotomie wordt uitgevoerd. |
Er wordt een longitudinale incisie van 10 mm gemaakt met een mes nr. 15 in de tweede intermetatarsale ruimte direct achter de dorsale interdigitale plooi, evenwijdig aan de strekpees. Een intra-articulaire osteotomie in de kop van de middenvoet wordt uitgevoerd onder een hoek van 45º ten opzichte van de lange as van de middenvoet en in dorsaal-distale richting proximaal-plantair. Een tweede osteotomie wordt loodrecht op de middenvoetschacht uitgevoerd. De osteotomie wordt vastgezet met een 2,0 mm afbreekschroef. Zodra alle osteotomieën zijn voltooid, worden de incisies gesloten met een 2/0 monofilament hechtdraad.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DMMO
Patiënten met metatarsalgie die na zes maanden niet reageren op een niet-operatieve behandeling, die een chirurgische behandeling nodig hebben om hun symptomen te verlichten. Distale middenvoetsbeentje minimaal invasieve osteotomie wordt uitgevoerd. |
Er wordt een longitudinale incisie van 5 mm gemaakt met een MIS-blad nr. 64 in de intermetatarsale ruimte direct achter de dorsale interdigitale plooi, evenwijdig aan de strekpees.
Onder fluoroscopie wordt een extra-articulaire osteotomie in de nek van de middenvoet uitgevoerd onder een hoek van 45º ten opzichte van de lange as van de middenvoet en in dorsaal-distale richting proximaal-plantair.
De osteotomieën die preoperatief zijn gepland, worden uitgevoerd, waarbij dezelfde procedure wordt herhaald voor elke straal die een osteotomie nodig heeft.
Zodra alles is voltooid, worden de incisies gesloten met een 4/0 monofilament hechtdraad.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline American Orthopaedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Score voor pijn, functie en uitlijning
|
Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Korte gezondheidsenquête 36 (SF-36) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Score voor kwaliteit van leven
|
Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Visual Analog Score (VAS) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Score voor pijn
|
Preoperatief, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Benton-Weils vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst bevat feitelijke VAS en klinische resultaten die subjectief zijn geëvalueerd met drie vragen: (i) Voldoet de operatie aan uw verwachtingen? (ii) Zou u de procedure aanbevelen aan een vriend in vergelijkbare omstandigheden? (iii) Zou u de procedure hebben ondergaan, wetende nu uw uitkomst? |
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van 3 maanden MTPJ-gewrichtsmobiliteit naar 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Mobiliteit van het metatarsofalangeale gewricht (MTPJ), beschreven als het bewegingsbereik (ROM) van het gewricht, gemeten met een goniometer MTPJ-bewegingsbereik wordt gemeten bij een patiënt met een open ketting die ligt met de knie gestrekt en de voet in rust in spontane plantairflexie. Volledige ROM van plantairflexie gecombineerd met dorsaalflexie werd geclassificeerd in: normale ROM ≥70º, matig stijve ROM 30º tot 70º, en ernstig stijve ROM < 30º.. |
3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Verander van Baseline Metatarsal-formule na 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden follow-up
|
Veranderingen in de radiologische middenvoetsformule worden gemeten met de gemiddelde terugslag van de middenvoetsbeentjes tussen de pre-operatieve en de 12 maanden follow-up meting.
|
Preoperatief en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUERVASMONS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .