- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843672
Operativ behandling av metatarsalgi: Trippel Weil osteotomi eller distal metatarsal minimal invasiv osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Åpen randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere funksjonelle resultater mellom to terapeutiske alternativer i kirurgisk behandling av metatarsalgi: Trippel Weil osteotomi (to) og distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)
INTRODUKSJON
Metatarsalgi er et vagt begrep som definerer et symptom i stedet for en spesifikk tilstand. Målet med kirurgisk behandling av metatarsalgi er å redusere trykket under metatarsalhodet, forkorte og/eller heve metatarsal. Det har vært noe kontroversielt, med mer enn 25 forskjellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dags dato.
Triple's Weil osteotomi beskrevet av Maceira er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist seg å være en gyldig teknikk som gir resultater som ligner på åpen osteotomi for behandling av metatarsalgi og andre forfotproblemer. Det har vært noe kontroversielt valget mellom de forskjellige operative behandlingene, og i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimalt invasiv osteotomi (DMMO) de mest populære, og har fått både forsvarere og retraktorkirurger innen åpen og perkutan kirurgi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom to forskjellige kirurgiske behandlinger: trippel Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIALER OG METODER
Etterforskerne designer en åpen randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter operert i samme senter.
Pasientene er randomisert til TO og DMMO-grupper. Antall osteotomier er basert på kriteriene til Leventen formel. Hos alle pasienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskjellige kirurgiske prosedyrer i nærvær av assosierte deformiteter: (i) SKARF osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor og ekstensor tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tærdeformasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Metatarsalgi er et vagt begrep som definerer et symptom i stedet for en spesifikk tilstand. Målet med kirurgisk behandling av metatarsalgi er å redusere trykket under metatarsalhodet, forkorte og/eller heve metatarsal, og dermed fjerne overbelastningen og bevare leddintegriteten. Det har vært noe kontroversielt, med mer enn 25 forskjellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dags dato. Weil osteotomi er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, en popularitet basert på den enkle teknikken, stabil fiksering, utmerkede foreningshastigheter og forutsigbare resultater.
I henhold til prinsippene for tradisjonell kirurgi, bør kirurgiske manøvrer som krever store snitt og aggressive teknikker være nødvendig for å effektivt løse de forskjellige patologiske elementene som produserer deformasjonen for å eliminere denne alvorlige skaden. Disse prinsippene gjelder kirurger som White, som beskrev en modifikasjon av den distale metafyseosteotomien gjennom en perkutan tilnærming uten visualisering og uten intern fiksering for å oppnå en metatarsal i optimal vektbærende stilling. Perkutan kirurgi av foten, også kjent som minimal invasiv kirurgi (MIS), gjør at intervensjoner kan utføres gjennom ekstremt små snitt uten direkte eksponering av det kirurgiske feltet under radiologisk overvåking, og forårsaker dermed minimal skade på tilstøtende vev, og reduserer det kirurgiske traumet . I løpet av de siste årene har fotkirurgi blitt anerkjent som en stor ortopedisk subspesialitet, hvor perkutan kirurgi spiller en viktig rolle. Triple's Weil osteotomi beskrevet av Maceira er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist seg å være en gyldig teknikk som gir resultater som ligner på åpen osteotomi for behandling av metatarsalgi og andre forfotproblemer. Det har vært noe kontroversielt valget mellom de forskjellige operative behandlingene, og i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimalt invasiv osteotomi (DMMO) de mest populære, og har fått både forsvarere og retraktorkirurger innen åpen og perkutan kirurgi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom to forskjellige kirurgiske behandlinger: trippel Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIALER OG METODER
Etterforskerne designer en åpen randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter operert i samme senter.
Pasientene er randomisert til TO og DMMO-grupper. Antall osteotomier er basert på kriteriene til Leventen formel. Hos alle pasienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskjellige kirurgiske prosedyrer i nærvær av assosierte deformiteter: (i) SKARF osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor og ekstensor tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tærdeformasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Telefonnummer: +34649818463
- E-post: manuel.cuervasmons@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Ta kontakt med:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefonnummer: 915868426
- E-post: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende voksne pasienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi servert ved avdelingen for ortopedisk kirurgi og traumatologi på det undersøkende sykehuset, uten ikke-operativ behandlingsrespons etter 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk metatarsalgi
- sekundær metatarsalgi (diabetes, revmatoid artritt eller generelle sykdommer)
- equinus kontraktur
- aktiv infeksjon
- systematisk sykdom (inflammatorisk, metabolsk, nevrologisk eller vaskulær) som forklarer symptomer, - metatarsophalangeal (MTPJ) dislokasjon høyere enn 5 mm
- manglende evne til å fullføre postoperativ behandling
- tidligere forfotoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TO
Pasienter med metatarsalgi og uten respons på ikke-operativ behandling etter seks måneder, som trenger kirurgisk behandling for å lindre symptomene. Triple´s Weil osteotomi utføres. |
Et 10 mm langsgående snitt gjøres med et nr. 15-blad i det andre intermetatarsalrommet rett bak den dorsal interdigitale folden, parallelt med ekstensorsenen. En intraartikulær osteotomi i metatarsalhodet utføres vinklet 45º i forhold til lengdeaksen til metatarsal og i dorsal-distal til proksimal-plantar retning. En andre osteotomi utføres vinkelrett på metatarsalskaftet. Osteotomien er festet med en 2,0 mm snap-off skrue. Når alle osteotomiene er fullført, lukkes snittene med en 2/0 monofilamentsutur.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: DMMO
Pasienter med metatarsalgi og uten respons på ikke-operativ behandling etter seks måneder, som trenger kirurgisk behandling for å lindre symptomene. Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi utføres. |
Et 5 mm langsgående snitt gjøres med et MIS-blad nr. 64 i det intermetatarsale rommet rett bak den dorsale interdigitale folden, parallelt med ekstensorsenen.
Under fluoroskopisk syn utføres en ekstraartikulær osteotomi i metatarsalhalsen vinklet 45º i forhold til lengdeaksen til metatarsal og i en dorsal-distal til proksimal-plantar retning.
Osteotomiene som er planlagt preoperativt utføres, og den samme prosedyren gjentas for hver stråle som trenger en osteotomi.
Når alle er fullført, lukkes snittene med en 4/0 monofilamentsutur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Poeng for smerte, funksjon og justering
|
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Kort skjema Helseundersøkelse 36 (SF-36) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Poeng for livskvalitet
|
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Visual Analog Score (VAS) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Score for smerte
|
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Benton-Weils spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet inneholder faktisk VAS og kliniske resultater subjektivt evaluert med tre spørsmål: (i) Oppfyller operasjonen dine forventninger? (ii) Vil du anbefale prosedyren til en venn under lignende forhold? (iii) Ville du ha gjennomgått prosedyren, nå kjent med resultatet? |
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra 3 måneder MTPJ leddmobilitet ved 12 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Metatarso-phalangeal ledd (MTPJ) mobilitet beskrevet som bevegelsesområdet (ROM) av leddet, målt med et goniometer. MTPJ bevegelsesområde måles hos en pasient med åpen kjede som ligger ned med kneet utstrakt og foten i ro i spontan plantarfleksjon. Full ROM av plantarfleksjon kombinert med dorsalfleksjon ble klassifisert i: normal ROM ≥70º, moderat stiv ROM 30º til 70º, og alvorlig stiv ROM < 30º. |
3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline Metatarsal formel ved 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i den radiologiske metatarsalformelen måles med gjennomsnittlig rekyl av metatarsalhodene mellom preoperativ og 12 måneders oppfølgingsmåling.
|
Preoperativ og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUERVASMONS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metatarsalgi
-
University of PadovaUkjentMetatarsalgi BilateralItalia
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullført
-
Galderma R&DFullførtMetatarsalgiFrankrike
-
Universidad de ExtremaduraFullførtSmerte | Fotsykdommer | MetatarsalgiSpania
-
Chinese University of Hong KongPamela Youde Nethersole Eastern HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetatarsalgiHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtMetatarsalgi | HælsmertesyndromBrasil
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkjentMetatarsalgi | Fettpute-syndrom | Liktorn | Hyperkeratotisk kallusForente stater