Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av metatarsalgi: Trippel Weil osteotomi eller distal metatarsal minimal invasiv osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18. mars 2018 oppdatert av: Manuel Cuervas-Mons

Åpen randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere funksjonelle resultater mellom to terapeutiske alternativer i kirurgisk behandling av metatarsalgi: Trippel Weil osteotomi (to) og distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)

INTRODUKSJON

Metatarsalgi er et vagt begrep som definerer et symptom i stedet for en spesifikk tilstand. Målet med kirurgisk behandling av metatarsalgi er å redusere trykket under metatarsalhodet, forkorte og/eller heve metatarsal. Det har vært noe kontroversielt, med mer enn 25 forskjellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dags dato.

Triple's Weil osteotomi beskrevet av Maceira er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist seg å være en gyldig teknikk som gir resultater som ligner på åpen osteotomi for behandling av metatarsalgi og andre forfotproblemer. Det har vært noe kontroversielt valget mellom de forskjellige operative behandlingene, og i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimalt invasiv osteotomi (DMMO) de mest populære, og har fått både forsvarere og retraktorkirurger innen åpen og perkutan kirurgi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom to forskjellige kirurgiske behandlinger: trippel Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIALER OG METODER

Etterforskerne designer en åpen randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter operert i samme senter.

Pasientene er randomisert til TO og DMMO-grupper. Antall osteotomier er basert på kriteriene til Leventen formel. Hos alle pasienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskjellige kirurgiske prosedyrer i nærvær av assosierte deformiteter: (i) SKARF osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor og ekstensor tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tærdeformasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Metatarsalgi er et vagt begrep som definerer et symptom i stedet for en spesifikk tilstand. Målet med kirurgisk behandling av metatarsalgi er å redusere trykket under metatarsalhodet, forkorte og/eller heve metatarsal, og dermed fjerne overbelastningen og bevare leddintegriteten. Det har vært noe kontroversielt, med mer enn 25 forskjellige mindre metatarsale osteotomier beskrevet til dags dato. Weil osteotomi er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, en popularitet basert på den enkle teknikken, stabil fiksering, utmerkede foreningshastigheter og forutsigbare resultater.

I henhold til prinsippene for tradisjonell kirurgi, bør kirurgiske manøvrer som krever store snitt og aggressive teknikker være nødvendig for å effektivt løse de forskjellige patologiske elementene som produserer deformasjonen for å eliminere denne alvorlige skaden. Disse prinsippene gjelder kirurger som White, som beskrev en modifikasjon av den distale metafyseosteotomien gjennom en perkutan tilnærming uten visualisering og uten intern fiksering for å oppnå en metatarsal i optimal vektbærende stilling. Perkutan kirurgi av foten, også kjent som minimal invasiv kirurgi (MIS), gjør at intervensjoner kan utføres gjennom ekstremt små snitt uten direkte eksponering av det kirurgiske feltet under radiologisk overvåking, og forårsaker dermed minimal skade på tilstøtende vev, og reduserer det kirurgiske traumet . I løpet av de siste årene har fotkirurgi blitt anerkjent som en stor ortopedisk subspesialitet, hvor perkutan kirurgi spiller en viktig rolle. Triple's Weil osteotomi beskrevet av Maceira er den mest brukte kirurgiske behandlingen i åpen distal metatarsal kirurgi, men i dag har perkutan osteotomi vist seg å være en gyldig teknikk som gir resultater som ligner på åpen osteotomi for behandling av metatarsalgi og andre forfotproblemer. Det har vært noe kontroversielt valget mellom de forskjellige operative behandlingene, og i dag er triple's Weil osteotomi (TWO) og distal minimalt invasiv osteotomi (DMMO) de mest populære, og har fått både forsvarere og retraktorkirurger innen åpen og perkutan kirurgi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom to forskjellige kirurgiske behandlinger: trippel Weil osteotomi (TWO) og distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIALER OG METODER

Etterforskerne designer en åpen randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter operert i samme senter.

Pasientene er randomisert til TO og DMMO-grupper. Antall osteotomier er basert på kriteriene til Leventen formel. Hos alle pasienter kan metatarsal osteotomi kombineres med forskjellige kirurgiske prosedyrer i nærvær av assosierte deformiteter: (i) SKARF osteotomi for hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor og ekstensor tenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi for mindre tærdeformasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende voksne pasienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi servert ved avdelingen for ortopedisk kirurgi og traumatologi på det undersøkende sykehuset, uten ikke-operativ behandlingsrespons etter 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk metatarsalgi
  • sekundær metatarsalgi (diabetes, revmatoid artritt eller generelle sykdommer)
  • equinus kontraktur
  • aktiv infeksjon
  • systematisk sykdom (inflammatorisk, metabolsk, nevrologisk eller vaskulær) som forklarer symptomer, - metatarsophalangeal (MTPJ) dislokasjon høyere enn 5 mm
  • manglende evne til å fullføre postoperativ behandling
  • tidligere forfotoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TO

Pasienter med metatarsalgi og uten respons på ikke-operativ behandling etter seks måneder, som trenger kirurgisk behandling for å lindre symptomene.

Triple´s Weil osteotomi utføres.

Et 10 mm langsgående snitt gjøres med et nr. 15-blad i det andre intermetatarsalrommet rett bak den dorsal interdigitale folden, parallelt med ekstensorsenen. En intraartikulær osteotomi i metatarsalhodet utføres vinklet 45º i forhold til lengdeaksen til metatarsal og i dorsal-distal til proksimal-plantar retning. En andre osteotomi utføres vinkelrett på metatarsalskaftet. Osteotomien er festet med en 2,0 mm snap-off skrue.

Når alle osteotomiene er fullført, lukkes snittene med en 2/0 monofilamentsutur.

Andre navn:
  • TO
Aktiv komparator: DMMO

Pasienter med metatarsalgi og uten respons på ikke-operativ behandling etter seks måneder, som trenger kirurgisk behandling for å lindre symptomene.

Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi utføres.

Et 5 mm langsgående snitt gjøres med et MIS-blad nr. 64 i det intermetatarsale rommet rett bak den dorsale interdigitale folden, parallelt med ekstensorsenen. Under fluoroskopisk syn utføres en ekstraartikulær osteotomi i metatarsalhalsen vinklet 45º i forhold til lengdeaksen til metatarsal og i en dorsal-distal til proksimal-plantar retning. Osteotomiene som er planlagt preoperativt utføres, og den samme prosedyren gjentas for hver stråle som trenger en osteotomi. Når alle er fullført, lukkes snittene med en 4/0 monofilamentsutur.
Andre navn:
  • DMMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Poeng for smerte, funksjon og justering
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Kort skjema Helseundersøkelse 36 (SF-36) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Poeng for livskvalitet
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Visual Analog Score (VAS) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Score for smerte
Preoperativ, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Benton-Weils spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Spørreskjemaet inneholder faktisk VAS og kliniske resultater subjektivt evaluert med tre spørsmål:

(i) Oppfyller operasjonen dine forventninger? (ii) Vil du anbefale prosedyren til en venn under lignende forhold? (iii) Ville du ha gjennomgått prosedyren, nå kjent med resultatet?

12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 3 måneder MTPJ leddmobilitet ved 12 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Metatarso-phalangeal ledd (MTPJ) mobilitet beskrevet som bevegelsesområdet (ROM) av leddet, målt med et goniometer. MTPJ bevegelsesområde måles hos en pasient med åpen kjede som ligger ned med kneet utstrakt og foten i ro i spontan plantarfleksjon.

Full ROM av plantarfleksjon kombinert med dorsalfleksjon ble klassifisert i: normal ROM ≥70º, moderat stiv ROM 30º til 70º, og alvorlig stiv ROM < 30º.

3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline Metatarsal formel ved 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ og 12 måneders oppfølging
Endringer i den radiologiske metatarsalformelen måles med gjennomsnittlig rekyl av metatarsalhodene mellom preoperativ og 12 måneders oppfølgingsmåling.
Preoperativ og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CUERVASMONS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metatarsalgi

3
Abonnere