- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02843672
Metatarsalgia operatív kezelése: Triple Weil osteotomia vagy disztális metatarsalis minimális invazív osteotomia (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Nyílt randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a metatarsalgia sebészeti kezelésének két terápiás lehetősége közötti funkcionális eredmények értékelésére: Triple Weil osteotomia (két) és distalis metatarsalis osteotomia minimálisan invazív (DMMO)
BEVEZETÉS
A metatarsalgia egy homályos kifejezés, amely tünetet határoz meg egy adott állapot helyett. A metatarsalgia műtéti kezelésének célja a lábközépcsont fej alatti nyomás csökkentése, a lábközépcsont rövidítése és/vagy emelése. Ez némileg ellentmondásos volt, a mai napig több mint 25 különböző kisebb lábközépcsont osteotómiát írtak le.
A Maceira által leírt Triple´s Weil osteotómia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, de manapság a perkután osteotómia érvényes technikának bizonyult, amely a nyitott osteotómiához hasonló eredményeket hoz a metatarsalgia és egyéb elülső lábproblémák kezelésében. Némileg ellentmondásos volt a különböző műtéti kezelések közötti választás, mivel manapság a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimálisan invazív osteotómia (DMMO) a legnépszerűbb, mind a védő, mind a retractor sebészek körében a nyílt és perkután sebészetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző sebészeti kezelés klinikai eredményeit: a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimális invazív osteotómia (DMMO).
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
A kutatók egy nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a betegeket ugyanabban a központban operálják.
A betegeket KÉT és DMMO csoportba randomizálják. Az osteotómiák száma a Leventen-képlet kritériumain alapul. A metatarsalis osteotómia minden betegnél kombinálható különböző sebészeti eljárásokkal a társuló deformitások jelenlétében: (i) SCARF osteotomia hallux valgus (HV) deformitás esetén, (ii) flexor és extensor tenotómia disztális phalangealis perkután osteotómiával a lábujjak kisebb deformitásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A metatarsalgia egy homályos kifejezés, amely tünetet határoz meg egy adott állapot helyett. A lábközépcsont műtéti kezelésének célja a lábközépcsont fej alatti nyomás csökkentése, a lábközépcsont lerövidítése és/vagy emelése, ezáltal a túlterhelés megszüntetése és az ízület épségének megőrzése. Ez némileg ellentmondásos volt, a mai napig több mint 25 különböző kisebb lábközépcsont osteotómiát írtak le. A Weil osteotomia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, népszerűsége az egyszerű technikán, a stabil rögzítésen, a kiváló egyesülési arányon és a kiszámítható eredményeken alapul.
A hagyományos sebészet elvei szerint nagy bemetszéseket és agresszív technikákat igénylő sebészeti manőverekre van szükség a deformitást okozó különböző kóros elemek hatékony feloldásához, e súlyos sérülés megszüntetése érdekében. Ezek az alapelvek olyan sebészekre vonatkoznak, mint White, akik a distalis metaphysealis osteotómia módosulását írták le perkután megközelítéssel, vizualizáció és belső rögzítés nélkül, hogy a lábközépcsont optimális teherviselő pozícióban legyen. A perkután lábműtét, más néven minimál invazív sebészet (MIS), lehetővé teszi a beavatkozások végzését extrém kis bemetszéseken keresztül anélkül, hogy a sebészeti területet radiológiai megfigyelés alatt közvetlenül kitennénk, ezáltal minimális sérülést okozva a szomszédos szövetekben és csökkentve a műtéti traumát. . Az elmúlt néhány évben a lábsebészet az ortopédia egyik fő alszakterülete lett, ahol a perkután sebészet fontos szerepet játszik. A Maceira által leírt Triple´s Weil osteotómia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, de manapság a perkután osteotómia érvényes technikának bizonyult, amely a nyitott osteotómiához hasonló eredményeket hoz a metatarsalgia és egyéb elülső lábproblémák kezelésében. Némileg ellentmondásos volt a különböző műtéti kezelések közötti választás, mivel manapság a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimálisan invazív osteotómia (DMMO) a legnépszerűbb, mind a védő, mind a retractor sebészek körében a nyílt és perkután sebészetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző sebészeti kezelés klinikai eredményeit: a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimális invazív osteotómia (DMMO).
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
A kutatók egy nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a betegeket ugyanabban a központban operálják.
A betegeket KÉT és DMMO csoportba randomizálják. Az osteotómiák száma a Leventen-képlet kritériumain alapul. A metatarsalis osteotómia minden betegnél kombinálható különböző sebészeti eljárásokkal a társuló deformitások jelenlétében: (i) SCARF osteotomia hallux valgus (HV) deformitás esetén, (ii) flexor és extensor tenotómia disztális phalangealis perkután osteotómiával a lábujjak kisebb deformitásaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Telefonszám: +34649818463
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefonszám: 915868426
- E-mail: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden mechanikus lábközépcsillapítás diagnosztizált, egymást követő felnőtt beteg a vizsgálókórház Ortopédiai Sebészeti és Traumatológiai Osztályán szolgált, 6 hónap után nem operatív kezelési válasz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- traumás metatarsalgia
- másodlagos metatarsalgia (cukorbetegség, rheumatoid arthritis vagy általános betegségek)
- equinus kontraktúra
- aktív fertőzés
- szisztematikus (gyulladásos, metabolikus, neurológiai vagy vaszkuláris) betegség, amely a tüneteket magyarázza, - 5 mm-nél nagyobb metatarsophalangealis (MTPJ) diszlokáció
- képtelenség a posztoperatív kezelés befejezésére
- korábbi elülső műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: KÉT
Metatarsalgiában szenvedő betegek, akik hat hónap elteltével nem reagáltak a nem műtéti kezelésre, és akiknél műtéti kezelésre van szükségük tüneteik enyhítésére. Triple's Weil osteotómiát hajtanak végre. |
Egy 10 mm-es hosszirányú bemetszést egy No.15 pengével végeznek a második intermetatarsalis térben, közvetlenül a dorsalis interdigitalis redő mögött, párhuzamosan az extensor ínnel. A lábközépcsont fejében intraartikuláris osteotómiát végeznek a lábközépcsont hossztengelyéhez képest 45°-os szögben, és dorsalis-distalis-proximális-plantáris irányban. A második oszteotómiát a lábközépcsont tengelyére merőlegesen hajtják végre. Az oszteotómiát 2,0 mm-es lecsavarható csavarral rögzítik. Az összes osteotómia befejezése után a bemetszéseket 2/0-s monofil varrattal zárjuk le.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: DMMO
Metatarsalgiában szenvedő betegek, akik hat hónap elteltével nem reagáltak a nem műtéti kezelésre, és akiknél műtéti kezelésre van szükségük tüneteik enyhítésére. Distális lábközépcsont minimálisan invazív osteotómiát végeznek. |
64-es számú MIS pengével 5 mm-es hosszanti bemetszést végeznek az intermetatarsalis térben közvetlenül a dorsalis interdigitalis redő mögött, párhuzamosan az extensor ínnal.
Fluoroszkópos látás mellett a lábközépcsont nyakában extraartikuláris osteotómiát végeznek a lábközépcsont hosszú tengelyéhez képest 45°-os szögben, és dorsalis-distalis és proximális-plantáris irányban.
A műtét előtt tervezett osteotómiákat végrehajtják, megismételve ugyanazt az eljárást minden osteotómiát igénylő sugár esetében.
Ha minden elkészült, a bemetszéseket 4/0-s monofil varrattal zárjuk le.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámához (AOFAS) képest 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Pontszám a fájdalomra, a működésre és az igazodásra
|
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a 36. számú rövid forma egészségügyi felméréshez (SF-36) 3 és 12 hónapban
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Pontszám az életminőségért
|
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Változás az alapvonal vizuális analóg pontszámához (VAS) képest 3 és 12 hónap után
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Pontozás a fájdalomra
|
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Benton-Weil kérdőíve
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A kérdőív a tényleges VAS-t és a három kérdéssel szubjektíven értékelt klinikai eredményeket tartalmazza: (i) Megfelel-e a műtét az elvárásainak? (ii) Ajánlanád az eljárást egy barátodnak hasonló körülmények között? (iii) Részt vett volna az eljáráson, ismerve az eredményét? |
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás 3 hónapos MTPJ ízületi mobilitásról 12 hónapnál
Időkeret: 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A metatarso-phalangealis ízület (MTPJ) mobilitását az ízület mozgástartományaként (ROM) írják le, goniométerrel mérve. spontán talphajlítás. A dorsiflexióval kombinált talpi flexió teljes ROM-át a következő kategóriába sorolták: normál ROM ≥70º, közepesen merev ROM 30º–70º, és súlyosan merev ROM <30º. |
3 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Változás a kiindulási lábközépcsont képlethez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos követés
|
A radiológiai lábközépképlet változásait a preoperatív és a 12 hónapos követési mérés között a lábközépfejek átlagos visszarúgásával mérjük.
|
Preoperatív és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUERVASMONS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tripla Weil osteotómia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásLebegő lábujjSpanyolország