Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metatarsalgia operatív kezelése: Triple Weil osteotomia vagy disztális metatarsalis minimális invazív osteotomia (DMMO)? (WeilvsDMMO)

2018. március 18. frissítette: Manuel Cuervas-Mons

Nyílt randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a metatarsalgia sebészeti kezelésének két terápiás lehetősége közötti funkcionális eredmények értékelésére: Triple Weil osteotomia (két) és distalis metatarsalis osteotomia minimálisan invazív (DMMO)

BEVEZETÉS

A metatarsalgia egy homályos kifejezés, amely tünetet határoz meg egy adott állapot helyett. A metatarsalgia műtéti kezelésének célja a lábközépcsont fej alatti nyomás csökkentése, a lábközépcsont rövidítése és/vagy emelése. Ez némileg ellentmondásos volt, a mai napig több mint 25 különböző kisebb lábközépcsont osteotómiát írtak le.

A Maceira által leírt Triple´s Weil osteotómia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, de manapság a perkután osteotómia érvényes technikának bizonyult, amely a nyitott osteotómiához hasonló eredményeket hoz a metatarsalgia és egyéb elülső lábproblémák kezelésében. Némileg ellentmondásos volt a különböző műtéti kezelések közötti választás, mivel manapság a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimálisan invazív osteotómia (DMMO) a legnépszerűbb, mind a védő, mind a retractor sebészek körében a nyílt és perkután sebészetben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző sebészeti kezelés klinikai eredményeit: a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimális invazív osteotómia (DMMO).

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A kutatók egy nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a betegeket ugyanabban a központban operálják.

A betegeket KÉT és DMMO csoportba randomizálják. Az osteotómiák száma a Leventen-képlet kritériumain alapul. A metatarsalis osteotómia minden betegnél kombinálható különböző sebészeti eljárásokkal a társuló deformitások jelenlétében: (i) SCARF osteotomia hallux valgus (HV) deformitás esetén, (ii) flexor és extensor tenotómia disztális phalangealis perkután osteotómiával a lábujjak kisebb deformitásaira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A metatarsalgia egy homályos kifejezés, amely tünetet határoz meg egy adott állapot helyett. A lábközépcsont műtéti kezelésének célja a lábközépcsont fej alatti nyomás csökkentése, a lábközépcsont lerövidítése és/vagy emelése, ezáltal a túlterhelés megszüntetése és az ízület épségének megőrzése. Ez némileg ellentmondásos volt, a mai napig több mint 25 különböző kisebb lábközépcsont osteotómiát írtak le. A Weil osteotomia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, népszerűsége az egyszerű technikán, a stabil rögzítésen, a kiváló egyesülési arányon és a kiszámítható eredményeken alapul.

A hagyományos sebészet elvei szerint nagy bemetszéseket és agresszív technikákat igénylő sebészeti manőverekre van szükség a deformitást okozó különböző kóros elemek hatékony feloldásához, e súlyos sérülés megszüntetése érdekében. Ezek az alapelvek olyan sebészekre vonatkoznak, mint White, akik a distalis metaphysealis osteotómia módosulását írták le perkután megközelítéssel, vizualizáció és belső rögzítés nélkül, hogy a lábközépcsont optimális teherviselő pozícióban legyen. A perkután lábműtét, más néven minimál invazív sebészet (MIS), lehetővé teszi a beavatkozások végzését extrém kis bemetszéseken keresztül anélkül, hogy a sebészeti területet radiológiai megfigyelés alatt közvetlenül kitennénk, ezáltal minimális sérülést okozva a szomszédos szövetekben és csökkentve a műtéti traumát. . Az elmúlt néhány évben a lábsebészet az ortopédia egyik fő alszakterülete lett, ahol a perkután sebészet fontos szerepet játszik. A Maceira által leírt Triple´s Weil osteotómia a legszélesebb körben alkalmazott sebészeti kezelés a nyílt distalis metatarsalis műtéteknél, de manapság a perkután osteotómia érvényes technikának bizonyult, amely a nyitott osteotómiához hasonló eredményeket hoz a metatarsalgia és egyéb elülső lábproblémák kezelésében. Némileg ellentmondásos volt a különböző műtéti kezelések közötti választás, mivel manapság a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimálisan invazív osteotómia (DMMO) a legnépszerűbb, mind a védő, mind a retractor sebészek körében a nyílt és perkután sebészetben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző sebészeti kezelés klinikai eredményeit: a hármas Weil osteotómia (TWO) és a disztális minimális invazív osteotómia (DMMO).

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A kutatók egy nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a betegeket ugyanabban a központban operálják.

A betegeket KÉT és DMMO csoportba randomizálják. Az osteotómiák száma a Leventen-képlet kritériumain alapul. A metatarsalis osteotómia minden betegnél kombinálható különböző sebészeti eljárásokkal a társuló deformitások jelenlétében: (i) SCARF osteotomia hallux valgus (HV) deformitás esetén, (ii) flexor és extensor tenotómia disztális phalangealis perkután osteotómiával a lábujjak kisebb deformitásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden mechanikus lábközépcsillapítás diagnosztizált, egymást követő felnőtt beteg a vizsgálókórház Ortopédiai Sebészeti és Traumatológiai Osztályán szolgált, 6 hónap után nem operatív kezelési válasz nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • traumás metatarsalgia
  • másodlagos metatarsalgia (cukorbetegség, rheumatoid arthritis vagy általános betegségek)
  • equinus kontraktúra
  • aktív fertőzés
  • szisztematikus (gyulladásos, metabolikus, neurológiai vagy vaszkuláris) betegség, amely a tüneteket magyarázza, - 5 mm-nél nagyobb metatarsophalangealis (MTPJ) diszlokáció
  • képtelenség a posztoperatív kezelés befejezésére
  • korábbi elülső műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KÉT

Metatarsalgiában szenvedő betegek, akik hat hónap elteltével nem reagáltak a nem műtéti kezelésre, és akiknél műtéti kezelésre van szükségük tüneteik enyhítésére.

Triple's Weil osteotómiát hajtanak végre.

Egy 10 mm-es hosszirányú bemetszést egy No.15 pengével végeznek a második intermetatarsalis térben, közvetlenül a dorsalis interdigitalis redő mögött, párhuzamosan az extensor ínnel. A lábközépcsont fejében intraartikuláris osteotómiát végeznek a lábközépcsont hossztengelyéhez képest 45°-os szögben, és dorsalis-distalis-proximális-plantáris irányban. A második oszteotómiát a lábközépcsont tengelyére merőlegesen hajtják végre. Az oszteotómiát 2,0 mm-es lecsavarható csavarral rögzítik.

Az összes osteotómia befejezése után a bemetszéseket 2/0-s monofil varrattal zárjuk le.

Más nevek:
  • KÉT
Aktív összehasonlító: DMMO

Metatarsalgiában szenvedő betegek, akik hat hónap elteltével nem reagáltak a nem műtéti kezelésre, és akiknél műtéti kezelésre van szükségük tüneteik enyhítésére.

Distális lábközépcsont minimálisan invazív osteotómiát végeznek.

64-es számú MIS pengével 5 mm-es hosszanti bemetszést végeznek az intermetatarsalis térben közvetlenül a dorsalis interdigitalis redő mögött, párhuzamosan az extensor ínnal. Fluoroszkópos látás mellett a lábközépcsont nyakában extraartikuláris osteotómiát végeznek a lábközépcsont hosszú tengelyéhez képest 45°-os szögben, és dorsalis-distalis és proximális-plantáris irányban. A műtét előtt tervezett osteotómiákat végrehajtják, megismételve ugyanazt az eljárást minden osteotómiát igénylő sugár esetében. Ha minden elkészült, a bemetszéseket 4/0-s monofil varrattal zárjuk le.
Más nevek:
  • DMMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámához (AOFAS) képest 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Pontszám a fájdalomra, a működésre és az igazodásra
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás a kiindulási állapothoz képest, a 36. számú rövid forma egészségügyi felméréshez (SF-36) 3 és 12 hónapban
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Pontszám az életminőségért
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás az alapvonal vizuális analóg pontszámához (VAS) képest 3 és 12 hónap után
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Pontozás a fájdalomra
Preoperatív, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Benton-Weil kérdőíve
Időkeret: 12 hónapos követés

A kérdőív a tényleges VAS-t és a három kérdéssel szubjektíven értékelt klinikai eredményeket tartalmazza:

(i) Megfelel-e a műtét az elvárásainak? (ii) Ajánlanád az eljárást egy barátodnak hasonló körülmények között? (iii) Részt vett volna az eljáráson, ismerve az eredményét?

12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 3 hónapos MTPJ ízületi mobilitásról 12 hónapnál
Időkeret: 3 hónapos követés és 12 hónapos követés

A metatarso-phalangealis ízület (MTPJ) mobilitását az ízület mozgástartományaként (ROM) írják le, goniométerrel mérve. spontán talphajlítás.

A dorsiflexióval kombinált talpi flexió teljes ROM-át a következő kategóriába sorolták: normál ROM ≥70º, közepesen merev ROM 30º–70º, és súlyosan merev ROM <30º.

3 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás a kiindulási lábközépcsont képlethez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos követés
A radiológiai lábközépképlet változásait a preoperatív és a 12 hónapos követési mérés között a lábközépfejek átlagos visszarúgásával mérjük.
Preoperatív és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUERVASMONS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tripla Weil osteotómia

3
Iratkozz fel