- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02843672
중족골통의 수술적 치료: 3중 족골 절골술 또는 원위 중족골 최소 침습 절골술(DMMO)? (WeilvsDMMO)
중족골통의 외과적 치료에서 두 가지 치료 옵션 사이의 기능적 결과를 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험 공개
소개
Metatarsalgia는 특정 조건 대신 증상을 정의하는 모호한 용어입니다. 중족골통의 외과적 치료의 목표는 중족골두 아래의 압력을 감소시켜 중족골을 단축 및/또는 상승시키는 것입니다. 현재까지 기술된 25개 이상의 다른 작은 중족골 절골술과 함께 다소 논란의 여지가 있습니다.
Maceira가 기술한 Triple's Weil 절골술은 원위 중족골 개방 수술에서 가장 널리 사용되는 외과적 치료법이지만 현재 경피적 절골술은 중족골 통증 및 기타 전족부 질환 치료를 위한 개방 절골술과 유사한 결과를 나타내는 유효한 기술임이 입증되었습니다. 서로 다른 수술 치료법 사이에서 선택하는 것은 다소 논란의 여지가 있습니다. 요즘 트리플 웨일 절골술(TWO)과 원위 최소 침습 절골술(DMMO)이 가장 인기가 있어 개복 수술과 경피 수술에서 수비수와 견인기 외과의 모두를 확보하고 있습니다.
본 연구의 목적은 삼중절골술(TWO)과 원위 최소 침습 절골술(DMMO)의 두 가지 외과적 치료 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법
조사관은 동일한 센터에서 수술을 받는 환자를 대상으로 개방형 무작위 통제 임상 시험을 설계합니다.
환자는 2개 그룹과 DMMO 그룹으로 무작위 배정됩니다. 절골술의 수는 Leventen 공식의 기준을 기반으로 합니다. 모든 환자에서 중족골 절골술은 관련 기형이 있는 경우 다른 수술 절차와 결합될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
Metatarsalgia는 특정 조건 대신 증상을 정의하는 모호한 용어입니다. 중족골통의 외과적 치료의 목표는 중족골두 아래의 압력을 감소시키고 중족골을 단축 및/또는 상승시켜 과부하를 제거하고 관절의 완전성을 보존하는 것입니다. 현재까지 기술된 25개 이상의 다른 작은 중족골 절골술과 함께 다소 논란의 여지가 있습니다. Weil 절골술은 개방형 원위 중족골 수술에서 가장 널리 사용되는 외과적 치료법으로 간단한 기술과 안정적인 고정, 우수한 유합율 및 예측 가능한 결과로 인기가 높습니다.
전통적인 수술의 원칙에 따르면, 이 심각한 부상을 제거하기 위해서는 기형을 일으키는 다양한 병리학적 요소를 효과적으로 해결하기 위해 큰 절개와 공격적인 기술이 필요한 외과적 조작이 필요합니다. 이러한 원칙은 최적의 체중 부하 위치에서 중족골을 얻기 위해 가시화 및 내부 고정 없이 경피적 접근법을 통해 말단 골간단 절골술의 수정을 설명한 White와 같은 외과의와 관련이 있습니다. 최소 침습 수술(MIS)로도 알려진 발의 경피적 수술은 방사선학적 모니터링 하에 수술 영역의 직접적인 노출 없이 극히 작은 절개를 통해 개입이 수행될 수 있도록 하여 인접 조직에 대한 손상을 최소화하고 외과적 외상을 줄입니다. . 지난 몇 년 동안 발 수술은 경피적 수술이 중요한 역할을 하는 주요 정형외과 분야로 인식되었습니다. Maceira가 기술한 Triple's Weil 절골술은 원위 중족골 개방 수술에서 가장 널리 사용되는 외과적 치료법이지만 현재 경피적 절골술은 중족골 통증 및 기타 전족부 질환 치료를 위한 개방 절골술과 유사한 결과를 나타내는 유효한 기술임이 입증되었습니다. 서로 다른 수술 치료법 사이에서 선택하는 것은 다소 논란의 여지가 있습니다. 요즘 트리플 웨일 절골술(TWO)과 원위 최소 침습 절골술(DMMO)이 가장 인기가 있어 개복 수술과 경피 수술에서 수비수와 견인기 외과의 모두를 확보하고 있습니다.
본 연구의 목적은 삼중절골술(TWO)과 원위 최소 침습 절골술(DMMO)의 두 가지 외과적 치료 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법
조사관은 동일한 센터에서 수술을 받는 환자를 대상으로 개방형 무작위 통제 임상 시험을 설계합니다.
환자는 2개 그룹과 DMMO 그룹으로 무작위 배정됩니다. 절골술의 수는 Leventen 공식의 기준을 기반으로 합니다. 모든 환자에서 중족골 절골술은 관련 기형이 있는 경우 다른 수술 절차와 결합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
연락하다:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- 전화번호: 915868426
- 이메일: manuel.cuervasmons@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 중족골통 진단을 받은 모든 연속 성인 환자는 6개월 후 비수술적 치료 반응 없이 조사 병원의 정형외과 및 외상과에서 근무했습니다.
제외 기준:
- 외상성 중족골통
- 속발성 중족골통(당뇨병, 류마티스 관절염 또는 일반 질환)
- 첨족구축
- 활성 감염
- 증상을 설명하는 전신 질환(염증성, 대사성, 신경학적 또는 혈관성), - 5mm 이상의 중족지절(MTPJ) 탈구
- 수술 후 관리를 완료할 수 없음
- 이전 발 앞꿈치 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 둘
중족골통이 있고 6개월 후 비수술적 치료에 반응이 없어 증상 완화를 위해 외과적 치료가 필요한 환자. Triple's Weil 절골술을 시행합니다. |
신근 힘줄과 평행한 등쪽 interdigital fold 바로 뒤에 있는 두 번째 발허리뼈 사이 공간에 15번 칼날로 10mm 세로 절개를 합니다. 중족골두 관절내 절골술은 중족골 장축에 대해 등쪽-원위에서 근위-족저 방향으로 45º 각도로 시행합니다. 두 번째 절골술은 중족골 축에 수직으로 수행됩니다. 절골술은 2.0mm 스냅 오프 나사로 고정됩니다. 모든 절골술이 완료되면 절개 부위를 2/0 모노필라멘트 봉합사로 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DMMO
중족골통이 있고 6개월 후 비수술적 치료에 반응이 없어 증상 완화를 위해 외과적 치료가 필요한 환자. 원위 중족골 최소 침습 절골술을 시행합니다. |
등쪽 interdigital fold 바로 뒤의 intermetatarsal space에서 Extensor tendon과 평행하게 MIS blade No.64로 5mm 세로 절개를 합니다.
형광 투시법 하에서 중족골 경부의 관절 외 절골술은 중족골의 장축에 대해 45º 각도로 등쪽-원위에서 근위-족저 방향으로 수행됩니다.
절골술이 필요한 각 광선에 대해 동일한 절차를 반복하면서 수술 전에 예정된 절골술을 시행합니다.
모두 완료되면 절개 부위를 4/0 모노필라멘트 봉합사로 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 12개월에 기준 미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수(AOFAS)로부터의 변화
기간: 수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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통증, 기능 및 정렬에 대한 점수
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수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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3개월 및 12개월에 기준선 약식 건강 조사 36(SF-36)에서 변경
기간: 수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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삶의 질 점수
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수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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3개월 및 12개월에 베이스라인 VAS(Visual Analog Score)로부터의 변화
기간: 수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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고통에 대한 점수
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수술 전, 3개월 추적 및 12개월 추적
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Benton-Weil의 설문지
기간: 12개월 추적
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설문지는 세 가지 질문으로 주관적으로 평가된 실제 VAS 및 임상 결과를 통합합니다. (i) 수술이 귀하의 기대에 부합합니까? (ii) 비슷한 상황에 처한 친구에게 시술을 추천하시겠습니까? (iii) 이제 결과를 알고 시술을 받았습니까? |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에서 변경 MTPJ 관절 이동성 12개월
기간: 3개월 추적 및 12개월 추적
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MTPJ(Metatarso-phalangeal joint) 가동성은 고니오미터로 측정한 관절의 가동 범위(ROM)로 설명됩니다. 자발적인 발바닥 굴곡. 배측굴곡과 결합된 저측굴곡의 완전한 ROM은 정상 ROM ≥70º, 중간 경직 ROM 30º~70º, 심한 경직 ROM < 30º로 분류되었습니다. |
3개월 추적 및 12개월 추적
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12개월 기준선 중족골 공식에서 변경
기간: 수술 전 및 12개월 추적
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방사선학적 중족골 공식의 변화는 수술 전과 12개월 추시 측정 사이의 중족골두의 평균 반동으로 측정하였다.
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수술 전 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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