Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ behandling av Metatarsalgi: Trippel Weil Osteotomi Eller Distal Metatarsal Minimal Invasive Osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)

18 mars 2018 uppdaterad av: Manuel Cuervas-Mons

Öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie för att bedöma funktionella resultat mellan två terapeutiska alternativ vid kirurgisk behandling av metatarsalgi: Triple Weil osteotomi (två) och distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)

INTRODUKTION

Metatarsalgi är en vag term som definierar ett symptom istället för ett specifikt tillstånd. Syftet med kirurgisk behandling av metatarsalgi är att minska trycket under metatarsalhuvudet, förkorta och/eller höja metatarsal. Det har varit något kontroversiellt, med mer än 25 olika mindre metatarsala osteotomier beskrivna hittills.

Triple´s Weil-osteotomi som beskrivs av Maceira är den mest använda kirurgiska behandlingen vid öppen distal metatarsalkirurgi, men nuförtiden har perkutan osteotomi visat sig vara en giltig teknik som ger resultat liknande öppen osteotomi för behandling av metatarsalgi och andra framfotsproblem. Det har varit något kontroversiellt valet mellan de olika operativa behandlingarna, numera är triple´s Weil-osteotomi (TWO) och den distala minimalt invasiva osteotomi (DMMO) de mest populära, vilket har fått både försvarare och retraktorkirurger inom öppen och perkutan kirurgi.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två olika kirurgiska behandlingar: triple´s Weil osteotomi (TWO) och distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIAL OCH METODER

Utredarna utformar en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som opereras i samma center.

Patienterna randomiseras till TVÅ och DMMO-grupper. Antalet osteotomier baseras på kriterierna i Leventens formel. Hos alla patienter kan metatarsalosteotomi kombineras med olika kirurgiska ingrepp i närvaro av associerade deformiteter: (i) SCARF-osteotomi för hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- och extensortenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi för mindre tådeformiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Metatarsalgi är en vag term som definierar ett symptom istället för ett specifikt tillstånd. Syftet med kirurgisk behandling av metatarsalgi är att minska trycket under mellanfotshuvudet, förkorta och/eller höja mellanfoten, och på så sätt avlägsna överbelastningen och bevara ledens integritet. Det har varit något kontroversiellt, med mer än 25 olika mindre metatarsala osteotomier beskrivna hittills. Weil osteotomi är den mest använda kirurgiska behandlingen inom öppen distal metatarsalkirurgi, en popularitet baserad på den enkla tekniken, stabil fixering, utmärkta föreningshastigheter och förutsägbara resultat.

Enligt principerna för traditionell kirurgi bör kirurgiska manövrar som kräver stora snitt och aggressiva tekniker behövas för att effektivt lösa de olika patologiska elementen som producerar deformiteten för att eliminera denna allvarliga skada. Dessa principer gäller kirurger som White, som beskrev en modifiering av den distala metafysala osteotomi genom ett perkutant tillvägagångssätt utan visualisering och utan intern fixering för att erhålla en metatarsal i optimal viktbärande position. Perkutan kirurgi av foten, även känd som minimal invasiv kirurgi (MIS), gör att interventioner kan utföras genom extremt små snitt utan direkt exponering av det kirurgiska fältet under radiologisk övervakning, vilket orsakar minimal skada på intilliggande vävnader och minskar det kirurgiska traumat. . Under de senaste åren har fotkirurgi kommit att bli erkänd som en stor ortopedisk subspecialitet, där perkutan kirurgi spelar en viktig roll. Triple´s Weil-osteotomi som beskrivs av Maceira är den mest använda kirurgiska behandlingen vid öppen distal metatarsalkirurgi, men nuförtiden har perkutan osteotomi visat sig vara en giltig teknik som ger resultat liknande öppen osteotomi för behandling av metatarsalgi och andra framfotsproblem. Det har varit något kontroversiellt valet mellan de olika operativa behandlingarna, numera är triple´s Weil-osteotomi (TWO) och den distala minimalt invasiva osteotomi (DMMO) de mest populära, vilket har fått både försvarare och retraktorkirurger inom öppen och perkutan kirurgi.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två olika kirurgiska behandlingar: triple´s Weil osteotomi (TWO) och distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).

MATERIAL OCH METODER

Utredarna utformar en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som opereras i samma center.

Patienterna randomiseras till TVÅ och DMMO-grupper. Antalet osteotomier baseras på kriterierna i Leventens formel. Hos alla patienter kan metatarsalosteotomi kombineras med olika kirurgiska ingrepp i närvaro av associerade deformiteter: (i) SCARF-osteotomi för hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- och extensortenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi för mindre tådeformiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande vuxna patienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi tjänstgjorde på avdelningen för ortopedisk kirurgi och traumatologi på det undersökande sjukhuset, utan icke-operativ behandlingssvar efter 6 månader

Exklusions kriterier:

  • traumatisk metatarsalgi
  • sekundär metatarsalgi (diabetes, reumatoid artrit eller allmänna sjukdomar)
  • equinus kontraktur
  • aktiv infektion
  • systematisk sjukdom (inflammatorisk, metabolisk, neurologisk eller vaskulär) som förklarar symtom, - metatarsofalangeal (MTPJ) dislokation högre än 5 mm
  • oförmåga att slutföra postoperativ hantering
  • tidigare framfotsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TVÅ

Patienter med metatarsalgi och utan svar på icke-operativ behandling efter sex månader, som behöver kirurgisk behandling för att lindra sina symtom.

Triple´s Weil osteotomi utförs.

Ett 10 mm longitudinellt snitt görs med ett blad nr 15 i det andra intermetatarsala utrymmet omedelbart bakom det dorsala interdigitala vecket, parallellt med extensorsenan. En intraartikulär osteotomi i mellanfotshuvudet utförs vinklad 45º i förhållande till mellanfotens längdaxel och i dorsal-distal till proximal-plantar riktning. En andra osteotomi utförs vinkelrätt mot metatarsalskaftet. Osteotomi fästs med en 2,0 mm snäppskruv.

När alla osteotomier är klara stängs snitten med en 2/0 monofilamentsutur.

Andra namn:
  • TVÅ
Aktiv komparator: DMMO

Patienter med metatarsalgi och utan svar på icke-operativ behandling efter sex månader, som behöver kirurgisk behandling för att lindra sina symtom.

Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi utförs.

Ett 5 mm longitudinellt snitt görs med ett MIS-blad No.64 i det intermetatarsala utrymmet omedelbart bakom det dorsala interdigitala vecket, parallellt med extensorsenan. Under fluoroskopisk syn utförs en extraartikulär osteotomi i mellanfotshalsen vinklad 45º i förhållande till mellanfotens längdaxel och i en dorsal-distal till proximal-plantar riktning. Osteotomierna som schemalagts preoperativt utförs, och samma procedur upprepas för varje stråle som behöver en osteotomi. När alla är klara stängs snitten med en 4/0 monofilamentsutur.
Andra namn:
  • DMMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng (AOFAS) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Betyg för smärta, funktion och anpassning
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Kort form Hälsoundersökning 36 (SF-36) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Poäng för livskvalitet
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Visual Analog Score (VAS) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Gör poäng för smärta
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Benton-Weils frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Frågeformuläret innehåller faktiska VAS och kliniska resultat subjektivt utvärderade med tre frågor:

(i) Motsvarar operationen dina förväntningar? (ii) Skulle du rekommendera proceduren till en vän under liknande förhållanden? (iii) Skulle du ha genomgått ingreppet och nu vetat om ditt resultat?

12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från 3 månaders MTPJ ledrörlighet vid 12 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Metatarso-phalangeal joint (MTPJ) rörlighet som beskrivs som ledens rörelseomfång (ROM), mätt med en goniometer. MTPJ rörelseomfång mäts hos en patient med öppen kedja som ligger ner med utsträckt knä och foten i vila i spontan plantarflexion.

Full ROM av plantarflexion kombinerat med dorsalflexion klassificerades i: normal ROM ≥70º, måttligt styv ROM 30º till 70º och allvarligt stel ROM < 30º.

3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Byte från Baseline Metatarsal formel vid 12 månader
Tidsram: Preoperativ och 12 månaders uppföljning
Förändringar i den radiologiska metatarsalformeln mäts med den genomsnittliga rekylen för mellanfotshuvudena mellan preoperativ och 12 månaders uppföljningsmätning.
Preoperativ och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CUERVASMONS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metatarsalgi

3
Prenumerera