- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843672
Operativ behandling av Metatarsalgi: Trippel Weil Osteotomi Eller Distal Metatarsal Minimal Invasive Osteotomi (DMMO)? (WeilvsDMMO)
Öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie för att bedöma funktionella resultat mellan två terapeutiska alternativ vid kirurgisk behandling av metatarsalgi: Triple Weil osteotomi (två) och distal metatarsal osteotomi minimalt invasiv (DMMO)
INTRODUKTION
Metatarsalgi är en vag term som definierar ett symptom istället för ett specifikt tillstånd. Syftet med kirurgisk behandling av metatarsalgi är att minska trycket under metatarsalhuvudet, förkorta och/eller höja metatarsal. Det har varit något kontroversiellt, med mer än 25 olika mindre metatarsala osteotomier beskrivna hittills.
Triple´s Weil-osteotomi som beskrivs av Maceira är den mest använda kirurgiska behandlingen vid öppen distal metatarsalkirurgi, men nuförtiden har perkutan osteotomi visat sig vara en giltig teknik som ger resultat liknande öppen osteotomi för behandling av metatarsalgi och andra framfotsproblem. Det har varit något kontroversiellt valet mellan de olika operativa behandlingarna, numera är triple´s Weil-osteotomi (TWO) och den distala minimalt invasiva osteotomi (DMMO) de mest populära, vilket har fått både försvarare och retraktorkirurger inom öppen och perkutan kirurgi.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två olika kirurgiska behandlingar: triple´s Weil osteotomi (TWO) och distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIAL OCH METODER
Utredarna utformar en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som opereras i samma center.
Patienterna randomiseras till TVÅ och DMMO-grupper. Antalet osteotomier baseras på kriterierna i Leventens formel. Hos alla patienter kan metatarsalosteotomi kombineras med olika kirurgiska ingrepp i närvaro av associerade deformiteter: (i) SCARF-osteotomi för hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- och extensortenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi för mindre tådeformiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Metatarsalgi är en vag term som definierar ett symptom istället för ett specifikt tillstånd. Syftet med kirurgisk behandling av metatarsalgi är att minska trycket under mellanfotshuvudet, förkorta och/eller höja mellanfoten, och på så sätt avlägsna överbelastningen och bevara ledens integritet. Det har varit något kontroversiellt, med mer än 25 olika mindre metatarsala osteotomier beskrivna hittills. Weil osteotomi är den mest använda kirurgiska behandlingen inom öppen distal metatarsalkirurgi, en popularitet baserad på den enkla tekniken, stabil fixering, utmärkta föreningshastigheter och förutsägbara resultat.
Enligt principerna för traditionell kirurgi bör kirurgiska manövrar som kräver stora snitt och aggressiva tekniker behövas för att effektivt lösa de olika patologiska elementen som producerar deformiteten för att eliminera denna allvarliga skada. Dessa principer gäller kirurger som White, som beskrev en modifiering av den distala metafysala osteotomi genom ett perkutant tillvägagångssätt utan visualisering och utan intern fixering för att erhålla en metatarsal i optimal viktbärande position. Perkutan kirurgi av foten, även känd som minimal invasiv kirurgi (MIS), gör att interventioner kan utföras genom extremt små snitt utan direkt exponering av det kirurgiska fältet under radiologisk övervakning, vilket orsakar minimal skada på intilliggande vävnader och minskar det kirurgiska traumat. . Under de senaste åren har fotkirurgi kommit att bli erkänd som en stor ortopedisk subspecialitet, där perkutan kirurgi spelar en viktig roll. Triple´s Weil-osteotomi som beskrivs av Maceira är den mest använda kirurgiska behandlingen vid öppen distal metatarsalkirurgi, men nuförtiden har perkutan osteotomi visat sig vara en giltig teknik som ger resultat liknande öppen osteotomi för behandling av metatarsalgi och andra framfotsproblem. Det har varit något kontroversiellt valet mellan de olika operativa behandlingarna, numera är triple´s Weil-osteotomi (TWO) och den distala minimalt invasiva osteotomi (DMMO) de mest populära, vilket har fått både försvarare och retraktorkirurger inom öppen och perkutan kirurgi.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två olika kirurgiska behandlingar: triple´s Weil osteotomi (TWO) och distal minimal invasiv osteotomi (DMMO).
MATERIAL OCH METODER
Utredarna utformar en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som opereras i samma center.
Patienterna randomiseras till TVÅ och DMMO-grupper. Antalet osteotomier baseras på kriterierna i Leventens formel. Hos alla patienter kan metatarsalosteotomi kombineras med olika kirurgiska ingrepp i närvaro av associerade deformiteter: (i) SCARF-osteotomi för hallux valgus (HV) deformitet, (ii) flexor- och extensortenotomier med distal phalangeal perkutan osteotomi för mindre tådeformiteter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- Telefonnummer: +34649818463
- E-post: manuel.cuervasmons@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- Telefonnummer: 915868426
- E-post: manuel.cuervasmons@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande vuxna patienter med diagnosen mekanisk metatarsalgi tjänstgjorde på avdelningen för ortopedisk kirurgi och traumatologi på det undersökande sjukhuset, utan icke-operativ behandlingssvar efter 6 månader
Exklusions kriterier:
- traumatisk metatarsalgi
- sekundär metatarsalgi (diabetes, reumatoid artrit eller allmänna sjukdomar)
- equinus kontraktur
- aktiv infektion
- systematisk sjukdom (inflammatorisk, metabolisk, neurologisk eller vaskulär) som förklarar symtom, - metatarsofalangeal (MTPJ) dislokation högre än 5 mm
- oförmåga att slutföra postoperativ hantering
- tidigare framfotsoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TVÅ
Patienter med metatarsalgi och utan svar på icke-operativ behandling efter sex månader, som behöver kirurgisk behandling för att lindra sina symtom. Triple´s Weil osteotomi utförs. |
Ett 10 mm longitudinellt snitt görs med ett blad nr 15 i det andra intermetatarsala utrymmet omedelbart bakom det dorsala interdigitala vecket, parallellt med extensorsenan. En intraartikulär osteotomi i mellanfotshuvudet utförs vinklad 45º i förhållande till mellanfotens längdaxel och i dorsal-distal till proximal-plantar riktning. En andra osteotomi utförs vinkelrätt mot metatarsalskaftet. Osteotomi fästs med en 2,0 mm snäppskruv. När alla osteotomier är klara stängs snitten med en 2/0 monofilamentsutur.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: DMMO
Patienter med metatarsalgi och utan svar på icke-operativ behandling efter sex månader, som behöver kirurgisk behandling för att lindra sina symtom. Distal metatarsal minimalt invasiv osteotomi utförs. |
Ett 5 mm longitudinellt snitt görs med ett MIS-blad No.64 i det intermetatarsala utrymmet omedelbart bakom det dorsala interdigitala vecket, parallellt med extensorsenan.
Under fluoroskopisk syn utförs en extraartikulär osteotomi i mellanfotshalsen vinklad 45º i förhållande till mellanfotens längdaxel och i en dorsal-distal till proximal-plantar riktning.
Osteotomierna som schemalagts preoperativt utförs, och samma procedur upprepas för varje stråle som behöver en osteotomi.
När alla är klara stängs snitten med en 4/0 monofilamentsutur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng (AOFAS) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Betyg för smärta, funktion och anpassning
|
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline Kort form Hälsoundersökning 36 (SF-36) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Poäng för livskvalitet
|
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline Visual Analog Score (VAS) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Gör poäng för smärta
|
Preoperativ, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Benton-Weils frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret innehåller faktiska VAS och kliniska resultat subjektivt utvärderade med tre frågor: (i) Motsvarar operationen dina förväntningar? (ii) Skulle du rekommendera proceduren till en vän under liknande förhållanden? (iii) Skulle du ha genomgått ingreppet och nu vetat om ditt resultat? |
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från 3 månaders MTPJ ledrörlighet vid 12 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Metatarso-phalangeal joint (MTPJ) rörlighet som beskrivs som ledens rörelseomfång (ROM), mätt med en goniometer. MTPJ rörelseomfång mäts hos en patient med öppen kedja som ligger ner med utsträckt knä och foten i vila i spontan plantarflexion. Full ROM av plantarflexion kombinerat med dorsalflexion klassificerades i: normal ROM ≥70º, måttligt styv ROM 30º till 70º och allvarligt stel ROM < 30º. |
3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Byte från Baseline Metatarsal formel vid 12 månader
Tidsram: Preoperativ och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i den radiologiska metatarsalformeln mäts med den genomsnittliga rekylen för mellanfotshuvudena mellan preoperativ och 12 månaders uppföljningsmätning.
|
Preoperativ och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUERVASMONS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metatarsalgi
-
University of PadovaOkändMetatarsalgi BilateralItalien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadMetatarsalgiFrankrike
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadSmärta | Fotsjukdomar | MetatarsalgiSpanien
-
Chinese University of Hong KongPamela Youde Nethersole Eastern HospitalAktiv, inte rekryterandeMetatarsalgiHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadMetatarsalgi | Hälsmärta syndromBrasilien
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOkändMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Liktornar | Hyperkeratotisk kallusFörenta staterna